중증 고중성지방혈증 환자를 대상으로 한 Solbinsiran(LY3561774) 연구 (SOLARIS-1)
2026년 11월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
중증 고중성지방혈증 성인 환자에서 LY3561774(Solbinsiran)의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- 완전한
- Onyx Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- 완전한
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 완전한
- National Heart Institute
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Long Beach, California, 미국, 90815
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, 미국, 91763
- 모집하지 않고 적극적으로
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, 미국, 91325
- 모집하지 않고 적극적으로
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- 완전한
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 완전한
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모집하지 않고 적극적으로
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigators Research Group
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-
Kentucky
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Covington, Kentucky, 미국, 41011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
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Bowie, Maryland, 미국, 20715
- 완전한
- Flourish Research - Bowie
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 완전한
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 완전한
- AB Clinical Trials
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New Jersey
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- 완전한
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 완전한
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 완전한
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- 완전한
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모집하지 않고 적극적으로
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carilion Clinic
-
-
Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- 모집하지 않고 적극적으로
- Eastside Research Associates
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모집하지 않고 적극적으로
- UW Medicine Diabetes Institute
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-
Chūōku, 일본, 103-0002
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, 일본, 247-0056
- 모집하지 않고 적극적으로
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, 일본, 565-0853
- 완전한
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
수석 연구원:
- Dan Zhu
-
연락하다:
- 전화번호: 13810103532
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
수석 연구원:
- Hongwei Jiang
-
연락하다:
- 전화번호: 13653880139
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Xuzhou, 중국, 221006
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
수석 연구원:
- Hong Zhu
-
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-
-
Chicoutimi, 캐나다, G7H 7K9
- 모병
- Ecogene-21
-
수석 연구원:
- Daniel Gaudet
-
연락하다:
- 전화번호: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, 캐나다, G8T 7A1
- 모병
- C.I.C. Mauricie inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 8193731128
-
수석 연구원:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 2H2
- 모병
- ARC Biosystems
-
수석 연구원:
- Liam Brunham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저치 대비 트리글리세라이드 변화
기간: 기준선, 16-24주 (시간 평균)
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기준선, 16-24주 (시간 평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준치 대비 안지오포이에틴 유사 단백질-3(ANGPTL3) 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기저선 대비 초저밀도 지단백질-콜레스테롤(VLDL-C)의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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비고밀도 지단백-콜레스테롤(non-HDL-C) 기준치 대비 변화
기간: 기준치, 24주
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기준치, 24주
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약동학 (PK): 정상상태 농도 곡선 아래 면적, 시간 0부터 무한대까지 (AUC 0-∞)
기간: 0주차: 투여 후 0.5시간(hr) 및 4~9시간, 12주차: 투여 후 24~36시간
|
0주차: 투여 후 0.5시간(hr) 및 4~9시간, 12주차: 투여 후 24~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27775
- J3F-MC-EZCC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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