Eine Studie zu Solbinsiran (LY3561774) bei Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie (SOLARIS-1)
4. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3561774 (Solbinsiran) bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Solbinsiran bei der Senkung von Triglyceriden und anderen Lipidwerten im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei subkutane Injektionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studienorte
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Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Hauptermittler:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13810103532
-
Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Hauptermittler:
- Limin Tian
-
Guangzhou, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hauptermittler:
- Zhi-cheng JING
-
Luoyang, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Hauptermittler:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13653880139
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Hauptermittler:
- Zhen Wang
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Xuzhou, China, 221006
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Hauptermittler:
- Hong Zhu
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Chūōku, Japan, 103-0002
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Abgeschlossen
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
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-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Rekrutierung
- Ecogene-21
-
Hauptermittler:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutierung
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8193731128
-
Hauptermittler:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2H2
- Rekrutierung
- ARC Biosystems
-
Hauptermittler:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Noch keine Rekrutierung
- Onyx Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-730-9500
-
Hauptermittler:
- Kevin Berman
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Rekrutierung
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
Hauptermittler:
- Kevin Pounds
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-333-4515
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Abgeschlossen
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Rekrutierung
- ARK Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Apinya Vutikullird
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 562-997-1000
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Rekrutierung
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 909-590-8409
-
Hauptermittler:
- Rizwana Mohseni
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Rekrutierung
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-678-4900
-
Hauptermittler:
- Mehrdad Ariani
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- Rekrutierung
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Hauptermittler:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Rekrutierung
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Hauptermittler:
- Firas Warda
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Rekrutierung
- Novera Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-631-0619
-
Hauptermittler:
- Romulo Clavelo
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Rekrutierung
- Inpatient Research Clinic
-
Hauptermittler:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-740-8078
-
Hauptermittler:
- Monica Aggarwal
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Rekrutierung
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 773-275-3500
-
Hauptermittler:
- Manish Jain
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
- Rekrutierung
- Investigators Research Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-852-8280
-
Hauptermittler:
- Kenneth Maynard
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
- Rekrutierung
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
Hauptermittler:
- Wael Eid
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
- Rekrutierung
- Flourish Research - Bowie
-
Hauptermittler:
- Sara Collins
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-824-1341
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Hauptermittler:
- Khanh-Van Tran
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Rekrutierung
- AB Clinical Trials
-
Hauptermittler:
- Atoya Adams
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 702-233-4700 ext 2
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Rekrutierung
- Clinical Research of Philadelphia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-676-6696
-
Hauptermittler:
- Taher Modarressi
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hauptermittler:
- Robert Rosenson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-241-9101
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medical College
-
Hauptermittler:
- Samuel Kim
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 646-962-5558
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Rekrutierung
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Hauptermittler:
- Aditya Samal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 949-491-0710
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Rekrutierung
- Southern Endocrinology Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-693-0904
-
Hauptermittler:
- Sumana Gangi
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Endeavor Clinical Trials
-
Hauptermittler:
- Nitendra Agarwal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 518-428-6859
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-253-3426
-
Hauptermittler:
- Eric Lawitz
-
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Abgeschlossen
- Stroobants Cardiovascular Center
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Rekrutierung
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 757-232-8836
-
Hauptermittler:
- Linda Schneider
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Rekrutierung
- Carilion Clinic
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Hauptermittler:
- Bryant Self
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
- Rekrutierung
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-869-6828
-
Hauptermittler:
- Christopher Price
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- UW Medicine Diabetes Institute
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Hauptermittler:
- Savitha Subramanian
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese von Nüchtern-Triglyceridwerten von ≥500 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), basierend auf der Krankengeschichte
- Nüchtern-Triglyceridwert von ≥500 mg/dL bei zwei separaten Visiten während des Screenings (mindestens 7 Tage auseinander)
- Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (inklusive) haben
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening ein schweres atherosklerotisches kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben
- Innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine akute Pankreatitis in der Anamnese haben
- Eine bekannte genetisch bestätigte Diagnose eines Familiären Chylomikronämie-Syndroms haben
- Eine Anamnese von oder geplante Behandlung mit Gen-Editing- oder Gentherapie-Verfahren haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CRISPR-basierte, virale Vektor-vermittelte oder andere genetische Modifikationstechniken
- Innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Screening eine Anamnese von chronischem Alkoholmissbrauch haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
|
SC verabreicht
|
|
Experimental: Solbinsiran
Die Teilnehmer erhalten Solbinsiran subkutan (SC)
|
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16-24 (Zeitdurchschnitt)
|
Baseline, Wochen 16-24 (Zeitdurchschnitt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angiopoietin-ähnlichem-3 (ANGPTL3)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
|
Änderung des Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
|
Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
|
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Pharmacokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand von Stunde 0 bis Unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Woche 0: 0,5 Stunden (h) und 4 bis 9 h nach der Dosis, Woche 12: 24 bis 36 h nach der Dosis
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Woche 0: 0,5 Stunden (h) und 4 bis 9 h nach der Dosis, Woche 12: 24 bis 36 h nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugriffsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später erfolgt.
Die Daten werden auf unbestimmte Zeit für Anfragen verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsantrag muss von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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