Eine Studie zu Solbinsiran (LY3561774) bei Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie (SOLARIS-1)
3. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3561774 (Solbinsiran) bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studienorte
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Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Hauptermittler:
- Dan Zhu
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Kontakt:
- Telefonnummer: 13810103532
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Chengdu, China, 610072
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Luoyang, China, 471003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Hauptermittler:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13653880139
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Shanghai, China, 200032
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Xuzhou, China, 221006
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Hauptermittler:
- Hong Zhu
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Chūōku, Japan, 103-0002
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Takai Internal Medicine Clinic
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Suita-shi, Japan, 565-0853
- Abgeschlossen
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Rekrutierung
- Ecogene-21
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Hauptermittler:
- Daniel Gaudet
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Kontakt:
- Telefonnummer: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutierung
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8193731128
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Hauptermittler:
- Imen Mekrazi
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Vancouver, Kanada, V6Z 2H2
- Rekrutierung
- ARC Biosystems
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Hauptermittler:
- Liam Brunham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Abgeschlossen
- Onyx Clinical Research
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Abgeschlossen
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- Abgeschlossen
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Abgeschlossen
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Investigators Research Group
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Kentucky
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Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
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Maryland
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Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
- Abgeschlossen
- Flourish Research - Bowie
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Abgeschlossen
- University of Massachusetts Chan Medical School
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Abgeschlossen
- AB Clinical Trials
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New Jersey
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Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinical Research of Philadelphia
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Abgeschlossen
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Abgeschlossen
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Abgeschlossen
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Abgeschlossen
- Stroobants Cardiovascular Center
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Aktiv, nicht rekrutierend
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Carilion Clinic
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Washington
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Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Eastside Research Associates
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UW Medicine Diabetes Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16-24 (Zeitdurchschnitt)
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Baseline, Wochen 16-24 (Zeitdurchschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angiopoietin-ähnlichem-3 (ANGPTL3)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Änderung des Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Baseline, Woche 24
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Pharmacokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand von Stunde 0 bis Unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Woche 0: 0,5 Stunden (h) und 4 bis 9 h nach der Dosis, Woche 12: 24 bis 36 h nach der Dosis
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Woche 0: 0,5 Stunden (h) und 4 bis 9 h nach der Dosis, Woche 12: 24 bis 36 h nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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