Badanie preparatu Solbinsiran (LY3561774) u uczestników z ciężką hipertriglicerydemią (SOLARIS-1)
3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3561774 (Solbinsiran) u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Główny śledczy:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13810103532
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Główny śledczy:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13653880139
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Główny śledczy:
- Hong Zhu
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0002
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
- Aktywny, nie rekrutujący
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japonia, 565-0853
- Zakończony
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Rekrutacyjny
- Ecogene-21
-
Główny śledczy:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutacyjny
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8193731128
-
Główny śledczy:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2H2
- Rekrutacyjny
- ARC Biosystems
-
Główny śledczy:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Zakończony
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Zakończony
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Zakończony
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Aktywny, nie rekrutujący
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Aktywny, nie rekrutujący
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Zakończony
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Zakończony
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Aktywny, nie rekrutujący
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigators Research Group
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
- Zakończony
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Zakończony
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Zakończony
- AB Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Zakończony
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Aktywny, nie rekrutujący
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Zakończony
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Zakończony
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Zakończony
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Aktywny, nie rekrutujący
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Aktywny, nie rekrutujący
- Eastside Research Associates
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Aktywny, nie rekrutujący
- UW Medicine Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 16-24 (uśrednienie w czasie)
|
Linia podstawowa, tygodnie 16-24 (uśrednienie w czasie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w angiopoetynopodobnej-3 (ANGPTL3)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24
|
Linia podstawowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinie o bardzo małej gęstości cholesterol (VLDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL cholesterolu (non-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
|
Linia bazowa, tydzień 24
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stan Ustalonych Obszarów Pod Krzywą Stężeń od Godziny 0 do Nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Tydzień 0: 0,5 godziny (g) i 4 do 9 g po podaniu, Tydzień 12: 24 do 36 g po podaniu
|
Tydzień 0: 0,5 godziny (g) i 4 do 9 g po podaniu, Tydzień 12: 24 do 36 g po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .