Badanie preparatu Solbinsiran (LY3561774) u uczestników z ciężką hipertriglicerydemią (SOLARIS-1)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3561774 (Solbinsiran) u dorosłych z ciężką hipertriglicerydemią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności solbinsiranu w obniżaniu poziomu trójglicerydów i innych parametrów lipidowych w porównaniu z placebo u uczestników z ciężką hipertrójglicerydemią. Uczestnicy otrzymają dwa podskórne zastrzyki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Główny śledczy:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13810103532
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Limin Tian
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhi-cheng JING
-
Luoyang, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Główny śledczy:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13653880139
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Główny śledczy:
- Zhen Wang
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Główny śledczy:
- Hong Zhu
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0002
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
- Aktywny, nie rekrutujący
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japonia, 565-0853
- Zakończony
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Rekrutacyjny
- Ecogene-21
-
Główny śledczy:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutacyjny
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8193731128
-
Główny śledczy:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2H2
- Rekrutacyjny
- ARC Biosystems
-
Główny śledczy:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Onyx Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 602-730-9500
-
Główny śledczy:
- Kevin Berman
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
Główny śledczy:
- Kevin Pounds
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 520-333-4515
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Zakończony
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- ARK Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Apinya Vutikullird
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 562-997-1000
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Rekrutacyjny
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 909-590-8409
-
Główny śledczy:
- Rizwana Mohseni
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 818-678-4900
-
Główny śledczy:
- Mehrdad Ariani
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Rekrutacyjny
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Główny śledczy:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Rekrutacyjny
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Główny śledczy:
- Firas Warda
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 904-541-8225
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Novera Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 305-631-0619
-
Główny śledczy:
- Romulo Clavelo
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Inpatient Research Clinic
-
Główny śledczy:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-740-8078
-
Główny śledczy:
- Monica Aggarwal
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 773-275-3500
-
Główny śledczy:
- Manish Jain
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Rekrutacyjny
- Investigators Research Group
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 317-852-8280
-
Główny śledczy:
- Kenneth Maynard
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
- Rekrutacyjny
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
Główny śledczy:
- Wael Eid
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
- Rekrutacyjny
- Flourish Research - Bowie
-
Główny śledczy:
- Sara Collins
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 410-824-1341
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Główny śledczy:
- Khanh-Van Tran
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Rekrutacyjny
- AB Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Atoya Adams
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 702-233-4700 ext 2
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Philadelphia
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 215-676-6696
-
Główny śledczy:
- Taher Modarressi
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Robert Rosenson
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 212-241-9101
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
Główny śledczy:
- Samuel Kim
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 646-962-5558
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Główny śledczy:
- Aditya Samal
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 949-491-0710
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- Southern Endocrinology Associates
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 214-693-0904
-
Główny śledczy:
- Sumana Gangi
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Endeavor Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Nitendra Agarwal
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 518-428-6859
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 210-253-3426
-
Główny śledczy:
- Eric Lawitz
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Zakończony
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 757-232-8836
-
Główny śledczy:
- Linda Schneider
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Clinic
-
Główny śledczy:
- Bryant Self
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Rekrutacyjny
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 425-869-6828
-
Główny śledczy:
- Christopher Price
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- UW Medicine Diabetes Institute
-
Główny śledczy:
- Savitha Subramanian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wywiad dotyczący poziomu trójglicerydów na czczo wynoszącego ≥500 miligramów na decylitr (mg/dL), na podstawie historii medycznej
- Poziom trójglicerydów na czczo ≥500 mg/dL w dwóch oddzielnych wizytach podczas badań przesiewowych (w odstępie co najmniej 7 dni)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie)
Kryteria wykluczenia:
- Przebycie poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
- Wywiad dotyczący ostrego zapalenia trzustki w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
- Rozpoznanie potwierdzone genetycznie zespołu chylomikronemii rodzinnej
- Wywiad dotyczący lub planowane leczenie obejmujące jakiekolwiek metody edycji genów lub terapii genowej, w tym, ale nie tylko, oparte na technologii CRISPR, mediowane wektorami wirusowymi lub inne techniki modyfikacji genetycznej
- Wywiad dotyczący przewlekłego nadużywania alkoholu w ciągu 3 lat poprzedzających badania przesiewowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Solbinsiran
Uczestnicy otrzymają solbinsiran podskórnie (SC)
|
Podane podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 16-24 (uśrednienie w czasie)
|
Linia podstawowa, tygodnie 16-24 (uśrednienie w czasie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w angiopoetynopodobnej-3 (ANGPTL3)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 24
|
Linia podstawowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinie o bardzo małej gęstości cholesterol (VLDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL cholesterolu (non-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
|
Linia bazowa, tydzień 24
|
|
Farmakokinetyka (PK): Stan Ustalonych Obszarów Pod Krzywą Stężeń od Godziny 0 do Nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Tydzień 0: 0,5 godziny (g) i 4 do 9 g po podaniu, Tydzień 12: 24 do 36 g po podaniu
|
Tydzień 0: 0,5 godziny (g) i 4 do 9 g po podaniu, Tydzień 12: 24 do 36 g po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do wglądu przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badawcza musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .