Uno studio sul Solbinsiran (LY3561774) in partecipanti con ipertrigliceridemia grave (SOLARIS-1)
4 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LY3561774 (Solbinsiran) in Adulti con Ipertrigliceridemia Grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di solbinsiran nel ridurre i trigliceridi e altri parametri lipidici rispetto al placebo in partecipanti con ipertrigliceridemia grave. I partecipanti riceveranno due iniezioni sottocutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Luoghi di studio
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Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Reclutamento
- Ecogene-21
-
Investigatore principale:
- Daniel Gaudet
-
Contatto:
- Numero di telefono: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- Reclutamento
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8193731128
-
Investigatore principale:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Canada, V6Z 2H2
- Reclutamento
- ARC Biosystems
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Investigatore principale:
- Liam Brunham
-
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Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Investigatore principale:
- Dan Zhu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13810103532
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Limin Tian
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Zhi-cheng JING
-
Luoyang, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Investigatore principale:
- Hongwei Jiang
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13653880139
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Investigatore principale:
- Zhen Wang
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Investigatore principale:
- Hong Zhu
-
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-
-
Chūōku, Giappone, 103-0002
- Attivo, non reclutante
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
- Attivo, non reclutante
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Giappone, 565-0853
- Completato
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Non ancora reclutamento
- Onyx Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 602-730-9500
-
Investigatore principale:
- Kevin Berman
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Reclutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
Investigatore principale:
- Kevin Pounds
-
Contatto:
- Numero di telefono: 520-333-4515
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Completato
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Reclutamento
- ARK Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Apinya Vutikullird
-
Contatto:
- Numero di telefono: 562-997-1000
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Reclutamento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 909-590-8409
-
Investigatore principale:
- Rizwana Mohseni
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 818-678-4900
-
Investigatore principale:
- Mehrdad Ariani
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Reclutamento
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Investigatore principale:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Reclutamento
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Investigatore principale:
- Firas Warda
-
Contatto:
- Numero di telefono: 904-541-8225
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Novera Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-631-0619
-
Investigatore principale:
- Romulo Clavelo
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Inpatient Research Clinic
-
Investigatore principale:
- Alexis Gutierrez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-740-8078
-
Investigatore principale:
- Monica Aggarwal
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Contatto:
- Numero di telefono: 773-275-3500
-
Investigatore principale:
- Manish Jain
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Reclutamento
- Investigators Research Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 317-852-8280
-
Investigatore principale:
- Kenneth Maynard
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
- Reclutamento
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
Investigatore principale:
- Wael Eid
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
- Reclutamento
- Flourish Research - Bowie
-
Investigatore principale:
- Sara Collins
-
Contatto:
- Numero di telefono: 410-824-1341
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Investigatore principale:
- Khanh-Van Tran
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- AB Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Atoya Adams
-
Contatto:
- Numero di telefono: 702-233-4700 ext 2
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Reclutamento
- Clinical Research of Philadelphia
-
Contatto:
- Numero di telefono: 215-676-6696
-
Investigatore principale:
- Taher Modarressi
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigatore principale:
- Robert Rosenson
-
Contatto:
- Numero di telefono: 212-241-9101
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Investigatore principale:
- Samuel Kim
-
Contatto:
- Numero di telefono: 646-962-5558
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Reclutamento
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Investigatore principale:
- Aditya Samal
-
Contatto:
- Numero di telefono: 949-491-0710
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Reclutamento
- Southern Endocrinology Associates
-
Contatto:
- Numero di telefono: 214-693-0904
-
Investigatore principale:
- Sumana Gangi
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Endeavor Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Nitendra Agarwal
-
Contatto:
- Numero di telefono: 518-428-6859
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-253-3426
-
Investigatore principale:
- Eric Lawitz
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Completato
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Reclutamento
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 757-232-8836
-
Investigatore principale:
- Linda Schneider
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Clinic
-
Investigatore principale:
- Bryant Self
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Reclutamento
- Eastside Research Associates
-
Contatto:
- Numero di telefono: 425-869-6828
-
Investigatore principale:
- Christopher Price
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- UW Medicine Diabetes Institute
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Investigatore principale:
- Savitha Subramanian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di livelli di trigliceridi a digiuno di ≥500 milligrammi per decilitro (mg/dL), basata sulla storia medica
- Livello di trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL in due visite separate durante lo screening (almeno 7 giorni di distanza)
- Avere un indice di massa corporea (IMC) compreso nell'intervallo da 18,5 a 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Avere avuto un evento cardiovascolare aterosclerotico maggiore entro i 3 mesi precedenti lo screening
- Avere una storia di pancreatite acuta entro i 12 mesi precedenti lo screening
- Avere una diagnosi geneticamente confermata di sindrome da chilomicronemia familiare
- Avere una storia o un trattamento pianificato che coinvolga qualsiasi modalità di editing genico o terapia genica, inclusi ma non limitati a tecniche basate su CRISPR, mediate da vettori virali o altre tecniche di modifica genetica
- Avere una storia di abuso cronico di alcol entro i 3 anni precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
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SC amministrato
|
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Sperimentale: Solbinsiran
I partecipanti riceveranno solbinsiran per via sottocutanea (SC)
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Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 16-24 (Media Temporale)
|
Baseline, Settimane 16-24 (Media Temporale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'Angiopoietina-simile-3 (ANGPTL3)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
|
Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della lipoproteina a densità molto bassa-colesterolo (VLDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
|
Baseline, Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo non-HDL (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
|
Baseline, Settimana 24
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Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva della Concentrazione allo Stato Stazionario dall'Ora 0 all'Infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Settimana 0: 0,5 ore (h) e da 4 a 9 h postdose, Settimana 12: da 24 a 36 h postdose
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Settimana 0: 0,5 ore (h) e da 4 a 9 h postdose, Settimana 12: da 24 a 36 h postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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