Uno studio sul Solbinsiran (LY3561774) in partecipanti con ipertrigliceridemia grave (SOLARIS-1)
3 novembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LY3561774 (Solbinsiran) in Adulti con Ipertrigliceridemia Grave
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Luoghi di studio
-
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Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Reclutamento
- Ecogene-21
-
Investigatore principale:
- Daniel Gaudet
-
Contatto:
- Numero di telefono: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- Reclutamento
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8193731128
-
Investigatore principale:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Canada, V6Z 2H2
- Reclutamento
- ARC Biosystems
-
Investigatore principale:
- Liam Brunham
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Investigatore principale:
- Dan Zhu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13810103532
-
Chengdu, Cina, 610072
- Attivo, non reclutante
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Attivo, non reclutante
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Investigatore principale:
- Hongwei Jiang
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13653880139
-
Shanghai, Cina, 200032
- Attivo, non reclutante
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Investigatore principale:
- Hong Zhu
-
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Chūōku, Giappone, 103-0002
- Attivo, non reclutante
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
- Attivo, non reclutante
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Giappone, 565-0853
- Completato
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Completato
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Completato
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Completato
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Attivo, non reclutante
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Attivo, non reclutante
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Attivo, non reclutante
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Completato
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Attivo, non reclutante
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Attivo, non reclutante
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Attivo, non reclutante
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Completato
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Attivo, non reclutante
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Attivo, non reclutante
- Investigators Research Group
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
- Attivo, non reclutante
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
- Completato
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Completato
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Completato
- AB Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Attivo, non reclutante
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Completato
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Attivo, non reclutante
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Attivo, non reclutante
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Completato
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Completato
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Completato
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Attivo, non reclutante
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Attivo, non reclutante
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Attivo, non reclutante
- Eastside Research Associates
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Attivo, non reclutante
- UW Medicine Diabetes Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 16-24 (Media Temporale)
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Baseline, Settimane 16-24 (Media Temporale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'Angiopoietina-simile-3 (ANGPTL3)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della lipoproteina a densità molto bassa-colesterolo (VLDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del colesterolo non-HDL (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Baseline, Settimana 24
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Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva della Concentrazione allo Stato Stazionario dall'Ora 0 all'Infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Settimana 0: 0,5 ore (h) e da 4 a 9 h postdose, Settimana 12: da 24 a 36 h postdose
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Settimana 0: 0,5 ore (h) e da 4 a 9 h postdose, Settimana 12: da 24 a 36 h postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Periodo di condivisione IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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