Tutkimus Solbinsiranista (LY3561774) vaikean hypertriglyseridemian omaavilla osallistujilla (SOLARIS-1)
tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus LY3561774 (Solbinsiran) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vakavan hypertriglyseridemian omaavilla aikuisilla
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japani, 247-0056
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japani, 565-0853
- Valmis
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Rekrytointi
- Ecogene-21
-
Päätutkija:
- Daniel Gaudet
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Rekrytointi
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8193731128
-
Päätutkija:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2H2
- Rekrytointi
- ARC Biosystems
-
Päätutkija:
- Liam Brunham
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Päätutkija:
- Dan Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13810103532
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Päätutkija:
- Hongwei Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13653880139
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Päätutkija:
- Hong Zhu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Valmis
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Valmis
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Valmis
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Valmis
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Valmis
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigators Research Group
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
- Valmis
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Valmis
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Valmis
- AB Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Valmis
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Valmis
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Valmis
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Valmis
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Eastside Research Associates
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UW Medicine Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikot 16–24 (aikakeskiarvo)
|
Alkuperäinen, viikot 16–24 (aikakeskiarvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta angiopoietiinin kaltaisen proteiinin 3 (ANGPTL3) tasossa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 24
|
Alkuarvo, viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta hyvin-matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolissa (VLDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Perusarvosta poikkeama ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-kolesterol)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24
|
Perustaso, Viikko 24
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tasapainotilan pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala tunneilta 0 äärettömyyteen (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Viikko 0: 0,5 tuntia (h) ja 4–9 h annoksen jälkeen, Viikko 12: 24–36 h annoksen jälkeen
|
Viikko 0: 0,5 tuntia (h) ja 4–9 h annoksen jälkeen, Viikko 12: 24–36 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .