Studie solbinsiranu (LY3561774) u účastníků se závažnou hypertriglyceridémií (SOLARIS-1)
4. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku LY3561774 (Solbinsiran) u dospělých s těžkou hypertriglyceridemií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost solbinsiranu při snižování triglyceridů a dalších lipidových parametrů ve srovnání s placebem u účastníků se závažnou hypertriglyceridemií. Účastníci obdrží dvě subkutánní injekce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0002
- Aktivní, ne nábor
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Aktivní, ne nábor
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0853
- Dokončeno
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Nábor
- Ecogene-21
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Nábor
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8193731128
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2H2
- Nábor
- ARC Biosystems
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Zatím nenabíráme
- Onyx Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-730-9500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Berman
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Pounds
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520-333-4515
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Dokončeno
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Nábor
- ARK Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Apinya Vutikullird
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 562-997-1000
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Nábor
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 909-590-8409
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rizwana Mohseni
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 818-678-4900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehrdad Ariani
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Nábor
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Nábor
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firas Warda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 904-541-8225
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Novera Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-631-0619
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romulo Clavelo
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Inpatient Research Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-740-8078
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Aggarwal
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 773-275-3500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Jain
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Nábor
- Investigators Research Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 317-852-8280
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Maynard
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
- Nábor
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wael Eid
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
- Nábor
- Flourish Research - Bowie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Collins
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 410-824-1341
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khanh-Van Tran
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- AB Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atoya Adams
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 702-233-4700 ext 2
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Nábor
- Clinical Research of Philadelphia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 215-676-6696
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taher Modarressi
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Rosenson
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 212-241-9101
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel Kim
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 646-962-5558
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Nábor
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aditya Samal
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 949-491-0710
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Southern Endocrinology Associates
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-693-0904
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sumana Gangi
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Endeavor Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitendra Agarwal
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 518-428-6859
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-253-3426
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Lawitz
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Dokončeno
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 757-232-8836
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Schneider
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryant Self
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Nábor
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 425-869-6828
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Price
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- UW Medicine Diabetes Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Savitha Subramanian
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13810103532
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Limin Tian
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi-cheng JING
-
Luoyang, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13653880139
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen Wang
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnestické hodnoty triglyceridů nalačno ≥500 miligramů na decilitr (mg/dL)
- Hladina triglyceridů nalačno ≥500 mg/dL při dvou samostatných návštěvách během screeningu (s odstupem alespoň 7 dnů)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně)
Kritéria pro vyloučení:
- Výskyt významné aterosklerotické kardiovaskulární příhody v posledních 3 měsících před screeningem
- Anamnestický výskyt akutní pankreatitidy v průběhu 12 měsíců před screeningem
- Geneticky potvrzená diagnóza syndromu familiární chylomikronemie
- Anamnestické nebo plánované podstoupení léčby zahrnující jakoukoli formu genového editování nebo genové terapie, včetně (ale nejen) CRISPR, virových vektorů či jiných technik genetické modifikace
- Anamnestické nadměrné užívání alkoholu v průběhu 3 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Solbinsiran
Účastníci obdrží solbinsiran subkutánně (SC)
|
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 16–24 (průměr v čase)
|
Výchozí hodnota, týdny 16–24 (průměr v čase)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u angiopoietinu podobného 3 (ANGPTL3)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u velmi nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u nevysoce-hustotního lipoproteinového cholesterolu (non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace od hodiny 0 do nekonečna (AUC 0-∞) v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 0: 0,5 hodiny (hod) a 4 až 9 hodin po podání dávky, Týden 12: 24 až 36 hodin po podání dávky
|
Týden 0: 0,5 hodiny (hod) a 4 až 9 hodin po podání dávky, Týden 12: 24 až 36 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po hlavní publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici na žádost po neomezenou dobu.
Data budou k dispozici na žádost po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým posudkovým panelem a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .