Studie solbinsiranu (LY3561774) u účastníků se závažnou hypertriglyceridémií (SOLARIS-1)
3. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku LY3561774 (Solbinsiran) u dospělých s těžkou hypertriglyceridemií
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0002
- Aktivní, ne nábor
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Aktivní, ne nábor
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0853
- Dokončeno
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Nábor
- Ecogene-21
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Nábor
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8193731128
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2H2
- Nábor
- ARC Biosystems
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Dokončeno
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Dokončeno
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Aktivní, ne nábor
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Aktivní, ne nábor
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Aktivní, ne nábor
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Dokončeno
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Aktivní, ne nábor
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Aktivní, ne nábor
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Aktivní, ne nábor
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Dokončeno
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Aktivní, ne nábor
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Aktivní, ne nábor
- Investigators Research Group
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
- Aktivní, ne nábor
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
- Dokončeno
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Dokončeno
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Dokončeno
- AB Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Aktivní, ne nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Dokončeno
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Aktivní, ne nábor
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Aktivní, ne nábor
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Dokončeno
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Dokončeno
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Dokončeno
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Aktivní, ne nábor
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Aktivní, ne nábor
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Aktivní, ne nábor
- Eastside Research Associates
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Aktivní, ne nábor
- UW Medicine Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13810103532
-
Chengdu, Čína, 610072
- Aktivní, ne nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Aktivní, ne nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13653880139
-
Shanghai, Čína, 200032
- Aktivní, ne nábor
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 16–24 (průměr v čase)
|
Výchozí hodnota, týdny 16–24 (průměr v čase)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u angiopoietinu podobného 3 (ANGPTL3)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u velmi nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u nevysoce-hustotního lipoproteinového cholesterolu (non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace od hodiny 0 do nekonečna (AUC 0-∞) v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 0: 0,5 hodiny (hod) a 4 až 9 hodin po podání dávky, Týden 12: 24 až 36 hodin po podání dávky
|
Týden 0: 0,5 hodiny (hod) a 4 až 9 hodin po podání dávky, Týden 12: 24 až 36 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .