Um Estudo de Solbinsiran (LY3561774) em Participantes com Hipertrigliceridemia Grave (SOLARIS-1)
3 de novembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Investigar a Eficácia e Segurança de LY3561774 (Solbinsiran) em Adultos com Hipertrigliceridemia Grave
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Locais de estudo
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Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
- Recrutamento
- Ecogene-21
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Investigador principal:
- Daniel Gaudet
-
Contato:
- Número de telefone: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
- Recrutamento
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 8193731128
-
Investigador principal:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2H2
- Recrutamento
- ARC Biosystems
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Investigador principal:
- Liam Brunham
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Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Dan Zhu
-
Contato:
- Número de telefone: 13810103532
-
Chengdu, China, 610072
- Ativo, não recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510000
- Ativo, não recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Investigador principal:
- Hongwei Jiang
-
Contato:
- Número de telefone: 13653880139
-
Shanghai, China, 200032
- Ativo, não recrutando
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Xuzhou, China, 221006
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Investigador principal:
- Hong Zhu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Concluído
- Onyx Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Concluído
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Concluído
- National Heart Institute
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ativo, não recrutando
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Ativo, não recrutando
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Ativo, não recrutando
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Concluído
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ativo, não recrutando
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Ativo, não recrutando
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ativo, não recrutando
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Concluído
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Ativo, não recrutando
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Ativo, não recrutando
- Investigators Research Group
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Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Ativo, não recrutando
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Concluído
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Concluído
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Concluído
- AB Clinical Trials
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New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research of Philadelphia
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ativo, não recrutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Concluído
- Weill Cornell Medical College
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Ativo, não recrutando
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Ativo, não recrutando
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Concluído
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Concluído
- Endeavor Clinical Trials
-
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Concluído
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Ativo, não recrutando
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Ativo, não recrutando
- Carilion Clinic
-
-
Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Ativo, não recrutando
- Eastside Research Associates
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ativo, não recrutando
- UW Medicine Diabetes Institute
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Chūōku, Japão, 103-0002
- Ativo, não recrutando
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Kamakura-shi, Japão, 247-0056
- Ativo, não recrutando
- Takai Internal Medicine Clinic
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Suita-shi, Japão, 565-0853
- Concluído
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação em relação ao Valor Basal dos Triglicerídeos
Prazo: Linha de Base, Semanas 16-24 (Média Temporal)
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Linha de Base, Semanas 16-24 (Média Temporal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao Valor Basal de Angiopoietina-like-3 (ANGPTL3)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteínas de Muito Baixa Densidade (VLDL-C)
Prazo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Alteração em relação ao Valor Basal do Colesterol Não Lipoproteico de Alta Densidade (non-HDL-C)
Prazo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração em Estado Estacionário da Hora 0 ao Infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Semana 0: 0,5 horas (h) e 4 a 9 h pós-dose, Semana 12: 24 a 36 h pós-dose
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Semana 0: 0,5 horas (h) e 4 a 9 h pós-dose, Semana 12: 24 a 36 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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