Un estudio de Solbinsiran (LY3561774) en participantes con hipertrigliceridemia grave (SOLARIS-1)
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de LY3561774 (Solbinsiran) en adultos con hipertrigliceridemia grave
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
- Reclutamiento
- Ecogene-21
-
Investigador principal:
- Daniel Gaudet
-
Contacto:
- Número de teléfono: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
- Reclutamiento
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8193731128
-
Investigador principal:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2H2
- Reclutamiento
- ARC Biosystems
-
Investigador principal:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Terminado
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Terminado
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Terminado
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Activo, no reclutando
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Activo, no reclutando
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Activo, no reclutando
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Terminado
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Activo, no reclutando
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Activo, no reclutando
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Activo, no reclutando
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Terminado
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Activo, no reclutando
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Activo, no reclutando
- Investigators Research Group
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Activo, no reclutando
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Terminado
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Terminado
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Terminado
- AB Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Activo, no reclutando
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Activo, no reclutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Terminado
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Activo, no reclutando
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Activo, no reclutando
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Terminado
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Terminado
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Terminado
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Activo, no reclutando
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Activo, no reclutando
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Activo, no reclutando
- Eastside Research Associates
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Activo, no reclutando
- UW Medicine Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 103-0002
- Activo, no reclutando
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japón, 247-0056
- Activo, no reclutando
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japón, 565-0853
- Terminado
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Investigador principal:
- Dan Zhu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13810103532
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Activo, no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Activo, no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Investigador principal:
- Hongwei Jiang
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13653880139
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Activo, no reclutando
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Investigador principal:
- Hong Zhu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea basal en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 16-24 (promedio temporal)
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Línea base, semanas 16-24 (promedio temporal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la angiopoyetina similar a 3 (ANGPTL3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde la línea de base en colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el valor basal en colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (colesterol no HDL)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 24
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Línea base, Semana 24
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración en Estado Estacionario desde la Hora 0 hasta el Infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Semana 0: 0.5 horas (h) y 4 a 9 h después de la dosis, Semana 12: 24 a 36 h después de la dosis
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Semana 0: 0.5 horas (h) y 4 a 9 h después de la dosis, Semana 12: 24 a 36 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .