Et studie af Solbinsiran (LY3561774) hos deltagere med svær hypertriglyceridemi (SOLARIS-1)
4. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af LY3561774 (Solbinsiran) hos voksne med svær hypertriglyceridæmi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af solbinsiran til at sænke triglycerider og andre lipidmål sammenlignet med placebo hos deltagere med svær hypertriglyceridemi. Deltagerne vil modtage to subkutane injektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Rekruttering
- Ecogene-21
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- Rekruttering
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8193731128
-
Ledende efterforsker:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Canada, V6Z 2H2
- Rekruttering
- ARC Biosystems
-
Ledende efterforsker:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Ikke rekrutterer endnu
- Onyx Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-730-9500
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Berman
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Rekruttering
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Pounds
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-333-4515
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Afsluttet
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Rekruttering
- ARK Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Apinya Vutikullird
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 562-997-1000
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Rekruttering
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 909-590-8409
-
Ledende efterforsker:
- Rizwana Mohseni
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Rekruttering
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-678-4900
-
Ledende efterforsker:
- Mehrdad Ariani
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Rekruttering
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Rekruttering
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Ledende efterforsker:
- Firas Warda
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 904-541-8225
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Rekruttering
- Novera Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-631-0619
-
Ledende efterforsker:
- Romulo Clavelo
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Inpatient Research Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Alexis Gutierrez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-502-4303
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-740-8078
-
Ledende efterforsker:
- Monica Aggarwal
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Rekruttering
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 773-275-3500
-
Ledende efterforsker:
- Manish Jain
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Rekruttering
- Investigators Research Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 317-852-8280
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Maynard
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
- Rekruttering
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wael Eid
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
- Rekruttering
- Flourish Research - Bowie
-
Ledende efterforsker:
- Sara Collins
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-824-1341
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Ledende efterforsker:
- Khanh-Van Tran
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Rekruttering
- AB Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Atoya Adams
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 702-233-4700 ext 2
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
- Rekruttering
- Clinical Research of Philadelphia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-676-6696
-
Ledende efterforsker:
- Taher Modarressi
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Robert Rosenson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-241-9101
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Samuel Kim
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 646-962-5558
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Rekruttering
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Ledende efterforsker:
- Aditya Samal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 949-491-0710
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- Southern Endocrinology Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-693-0904
-
Ledende efterforsker:
- Sumana Gangi
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Endeavor Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Nitendra Agarwal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 518-428-6859
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-253-3426
-
Ledende efterforsker:
- Eric Lawitz
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Afsluttet
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Rekruttering
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 757-232-8836
-
Ledende efterforsker:
- Linda Schneider
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Bryant Self
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- Rekruttering
- Eastside Research Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-869-6828
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Price
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- UW Medicine Diabetes Institute
-
Ledende efterforsker:
- Savitha Subramanian
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Afsluttet
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13810103532
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Limin Tian
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhi-cheng JING
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Ledende efterforsker:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13653880139
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Ledende efterforsker:
- Zhen Wang
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Hong Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere faste triglyceridniveauer på ≥500 milligram per deciliter (mg/dL), baseret på sygehistorik
- Faste triglyceridniveau ≥500 mg/dL ved to separate besøg under screening (mindst 7 dage imellem)
- Har et body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv)
Eksklusionskriterier:
- Har haft en større aterosklerotisk hjerte-kar-hændelse inden for de sidste 3 måneder før screening
- Har en historie med akut pankreatitis inden for 12 måneder før screening
- Har en kendt genetisk bekræftet diagnose af Familial Chylomicronemia Syndrome
- Har en historie med eller planlagt behandling, der involverer enhver form for genredigering eller genterapi, herunder men ikke begrænset til CRISPR-baserede, viral vektor-medierede eller andre genetiske modifikationsteknikker
- Har en historie med kronisk alkoholmisbrug inden for 3 år før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Solbinsiran
Deltagerne vil modtage solbinsiran subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 16-24 (tidsgennemsnit)
|
Baseline, uge 16-24 (tidsgennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Angiopoietin-lignende-3 (ANGPTL3)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i meget-lavt-densitets-lipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State Areal Under Koncentrationskurven fra Time 0 til Uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Uge 0: 0,5 time (t) og 4 til 9 t efter dosering, Uge 12: 24 til 36 t efter dosering
|
Uge 0: 0,5 time (t) og 4 til 9 t efter dosering, Uge 12: 24 til 36 t efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle patientdata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposition og en underskrevet data delingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publicering eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der kommer senest.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en data-delingsoverenskomst.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .