Et studie af Solbinsiran (LY3561774) hos deltagere med svær hypertriglyceridemi (SOLARIS-1)
3. november 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af LY3561774 (Solbinsiran) hos voksne med svær hypertriglyceridæmi
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of solbinsiran in lowering triglycerides and other lipid measures compared to placebo in participants with severe hypertriglyceridemia. Participants will receive two subcutaneous injections.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Rekruttering
- Ecogene-21
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Gaudet
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 418-545-1252
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- Rekruttering
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8193731128
-
Ledende efterforsker:
- Imen Mekrazi
-
Vancouver, Canada, V6Z 2H2
- Rekruttering
- ARC Biosystems
-
Ledende efterforsker:
- Liam Brunham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Afsluttet
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research US, Inc./Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Afsluttet
- National Heart Institute
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Afsluttet
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novera Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inpatient Research Clinic
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Afsluttet
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigators Research Group
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saint Elizabeth Healthcare - Saint Elizabeth Covington Hospital
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
- Afsluttet
- Flourish Research - Bowie
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Afsluttet
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Afsluttet
- AB Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Afsluttet
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Afsluttet
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Afsluttet
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Afsluttet
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Aktiv, ikke rekrutterende
- TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Eastside Research Associates
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UW Medicine Diabetes Institute
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Afsluttet
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dan Zhu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13810103532
-
Chengdu, Kina, 610072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Ledende efterforsker:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13653880139
-
Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Hong Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of fasting triglyceride levels of ≥500 milligrams per deciliter (mg/dL), based on medical history
- Fasting triglyceride level ≥500 mg/dL at two separate visits during screening (at least 7 days apart)
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 45.0 kilograms per square meter (kg/m2) (inclusive)
Exclusion Criteria:
- Have had a major atherosclerotic cardiovascular event within the past 3 months prior to screening
- Have a known genetically confirmed diagnosis of Familial Chylomicronemia Syndrome
- Have a history of or planned treatment involving any gene editing or gene therapy modalities, including but not limited to CRISPR-based, viral vector-mediated, or other genetic modification techniques
- Have a history of chronic alcohol abuse within 3 years prior to screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solbinsiran
Participants will receive solbinsiran subcutaneously (SC) |
Administered SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo SC |
Administered SC |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 16-24 (tidsgennemsnit)
|
Baseline, uge 16-24 (tidsgennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Angiopoietin-lignende-3 (ANGPTL3)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i meget-lavt-densitets-lipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady State Areal Under Koncentrationskurven fra Time 0 til Uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Uge 0: 0,5 time (t) og 4 til 9 t efter dosering, Uge 12: 24 til 36 t efter dosering
|
Uge 0: 0,5 time (t) og 4 til 9 t efter dosering, Uge 12: 24 til 36 t efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2026
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27775
- J3F-MC-EZCC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-delingsadgangskriterier
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .