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収縮機能が保持された心不全患者における運動時の心拍数増加が心臓充満圧に及ぼす影響 (APAVE)

2026年6月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

HFpEF患者における運動時の肺毛細血管楔入圧に対する加速ペーシングとAV遅延調節の影響

心不全のうち、駆出率が保たれている心不全（HFpEF）は、心臓が十分強く血液を送り出すことができるものの、弛緩して血液を適切に取り込むことが困難な状態です。 これにより、特に活動時に左心系の圧力が上昇し、息切れや疲労感などの症状が現れることがあります。 歩行や階段の昇降などの軽い活動でさえ困難となり、日常生活が制限されることがあります。

最近の研究では、HFpEF患者において心拍数を増加させることが、心臓内のこの高まった圧力を低下させるのに役立つ可能性が示唆されています。 患者は通常、運動中に症状を経験するため、本研究では、軽い活動中に、既にペースメーカーを装着している患者において、その設定を調整して心拍数を増加させることが、心臓内のこの高まった圧力を減少させることができるかどうかを検証することを目的としています。 さらに、心拍数の増加が、心臓が毎分送り出す血液量（心拍出量）にどのように影響するかについても調査します。これは、身体活動を遂行する能力におけるもう一つの重要な要素です。

研究者は、心臓カテーテルを用いて圧力を測定し、呼吸分析と併せて、20名の患者を対象に検査を行います。 測定中、すべての患者は軽強度の自転車運動を行います。

もしペースメーカーの心拍数を増加させることが心臓内の圧力を低下させるのであれば、この薬物に依存しない簡便な介入は、何千人もの心不全患者の日常機能と快適さを改善する可能性があり、心臓圧力の即時的な変化を超えた効果を評価するためのさらなる長期研究を正当化するでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第一段階はスクリーニングフェーズです。 このフェーズでは、研究者はUZ LeuvenとJessa HospitalのLBBAペーシングレジストリから全ての患者をレビューし、適格となる可能性のある患者を特定します。 このレビューから、研究者は潜在的な候補者のリストを作成し、その後、少なくとも年に一度行われる定期検診の際に連絡します。 この検診で患者が適格と判断された場合、研究訪問は3週間以内にスケジュールされます。

患者が適格のままである場合、研究検査が開始されます。 心臓の圧力と血中酸素濃度を測定するため、首の静脈と手首の動脈に小さなチューブ（カテーテル）が挿入されます。 その後、患者は少しリクライニングした固定式自転車に座ります。 検査中、ペースメーカーの設定を調整することで心拍数を3段階で徐々に上げ、各段階で心臓内の圧力を測定します。 最終段階では、心拍数は最低心臓圧力に関連するレベルに戻り、血中酸素濃度が確認されます。 これにより、研究チームは心臓が1分間にどれだけの酸素を送り出すかを計算できます。

運動後、カテーテルが安全に取り除かれている間、患者は短時間休憩します。

研究訪問全体は約3時間続き、その後参加は終了します。 20人の患者が全ての研究検査を完了すると、本研究全体が完了する予定であり、これは約1年かかる見込みです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Verwerft, MD PhD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Margot Vermeiren, MD
        • 主任研究者：
          • Peter Sinnaeve, MD PhD
        • 副調査官：
          • Tim Van Puyvelde, MD
        • 副調査官：
          • Youri Bekhuis, MD
        • 副調査官：
          • Rik Willems, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究への参加適格者は、以下のすべての基準を満たす必要があります：

  1. スクリーニング手順の前に、参加者から自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること
  2. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で18歳以上であること

  3. 左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）であり、以下の基準のいずれかを満たすもの：

    1. HFA-PEFFスコアが5以上、または
    2. H2FPEFスコアが6以上、または
    3. 駆出率（EF）が50%以上であり、かつ

    i. ペースメーカー植え込み後の心不全による入院歴、または ii. 登録時にループ利尿薬を服用していること

  4. iCPETの少なくとも12週間前に植え込まれた、左脚領域ペーシングを有するDDDペースメーカーを装着していること
  5. 禁忌または耐容できない場合を除き、最適なHFpEF治療（MRAおよびSGLT2阻害薬）を6週間以上継続していること
  6. スクリーニング時およびiCPET時に洞調律であること

この研究への参加適格者は、以下のいずれの基準も満たしてはなりません：

  1. 参加者に以下のいずれかの既往歴がある場合：

    1. 異常な肺機能検査（FEV1 < 60%）または放射線画像で軽度を超える異常な肺実質に基づく、重大な肺合併症の証拠
    2. 重度／症候性の弁膜症
    3. 重度の肺高血圧（ドップラー心エコーで推定される肺動脈収縮期圧 > 55 mmHg）
    4. 不安定な不整脈（心室頻拍、心室細動）
    5. ペースメーカー植え込み後の反復性失神
    6. 過去3か月以内の心房細動の発作
    7. アミロイド心筋症
  2. 運動を実施する身体的不能
  3. 過去1年間に心不全による入院が1回を超える場合
  4. 安静時心拍数 > 100 bpm
  5. iCPET時または登録時に：代償不全性心不全、不安定冠症候群

  6. 中心静脈アクセスへの禁忌

    1. 重度の凝固障害（例：自然状態でのINR > 2、血小板減少症 < 50,000/μL）
    2. 挿入部位の局所感染または皮膚感染
    3. 右内頸静脈の血栓症または解剖学的異常
    4. 気胸または対側肺疾患
    5. 患者を適切に体位設定できないこと

  7. 動脈アクセスへの禁忌

    1. 対象動脈の血栓症または閉塞
    2. レイノー現象または他の血管攣縮性障害
    3. 意図した挿入部位の活動性感染
    4. 重度の凝固障害（例：自然状態でのINR > 2、血小板減少症 < 50,000/μL）
    5. 側副循環不全（例：アレンテストで不十分な灌流）

  8. CPETへの禁忌

    1. 心筋障害を示す心電図所見
    2. 現在または潜在的に致死的な不整脈を示す心電図所見
    3. 全身性低血圧（例：収縮期血圧 < 90 mmHg）
    4. 極端な高血圧（例：収縮期血圧 > 220 mmHg）
    5. 失神、前失神、またはめまい
    6. SaO2 < 88%
    7. 運動中の重度の肺動脈楔入圧上昇（> 40 mmHg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
他の：Accelerated pacing with AV-delay optimization during rest and light intensity cycling
Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts). During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise. At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured. In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
時間枠：Intraprocedural

The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP.

The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable
Intraprocedural

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiac output, measured using the direct Fick principle
時間枠：Intraprocedural
The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
時間枠：Intraprocedural
The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
Intraprocedural
Peripheral oxygen extraction
時間枠：Intraprocedural
The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Stroke volume
時間枠：Intraprocedural
The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Hartcentrum Hasselt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S70922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー上の配慮と参加者の機密性のため、IPD（個別参加者データ）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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