L'Effetto dell'Aumento della Frequenza Cardiaca sulle Pressioni di Riempimento Cardiaco Durante l'Esercizio Fisico nelle Persone con Insufficienza Cardiaca a Frazione di Eiezione Conservata (APAVE)
L'Impatto della Stimolazione Accelerata e della Regolazione del Ritardo AV sulla Pressione del Cuneo Polmonare Durante l'Esercizio in Pazienti con HFpEF
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è una condizione in cui il cuore pompa abbastanza forte, ma ha difficoltà a rilassarsi e a riempirsi di sangue correttamente. Ciò causa l'aumento della pressione sul lato sinistro del cuore, specialmente durante l'attività, che può portare a sintomi come mancanza di respiro e affaticamento. Anche attività leggere come camminare o salire le scale possono essere difficili, limitando la vita quotidiana.
Recenti ricerche suggeriscono che aumentare la frequenza cardiaca nelle persone con HFpEF può aiutare a ridurre questa pressione elevata nel cuore. Poiché i pazienti di solito sperimentano i loro sintomi durante l'esercizio, questo studio mira a verificare se, durante l'attività leggera, aumentare la frequenza cardiaca nei pazienti che già hanno un pacemaker regolandone le impostazioni, possa ridurre questa pressione elevata nel cuore. Inoltre, esamineremo come l'aumento della frequenza cardiaca influisca sulla quantità di sangue che il cuore pompa ogni minuto, un altro fattore chiave nella capacità di una persona di svolgere attività fisica.
Gli investigatori esamineranno 20 pazienti utilizzando un catetere cardiaco per misurare le pressioni, insieme ad analisi respiratorie. Durante le misurazioni, tutti i pazienti eseguiranno ciclismo a bassa intensità.
Se aumentare la frequenza del pacemaker abbassa la pressione nel cuore, questo semplice intervento non basato su farmaci potrebbe migliorare il funzionamento quotidiano e il comfort per migliaia di pazienti con insufficienza cardiaca, giustificando ulteriori studi a lungo termine per valutare gli effetti oltre i cambiamenti immediati nelle pressioni cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase dello studio è la fase di screening. Durante questa fase, i ricercatori esamineranno tutti i pazienti dai registri di stimolazione LBBA presso l'UZ Leuven e l'Ospedale Jessa per identificare chi potrebbe essere idoneo. Da questa revisione, i ricercatori creeranno un elenco di potenziali candidati, che verranno poi contattati durante le loro visite di controllo regolari, che si svolgono almeno una volta all'anno. Se durante questa visita un paziente risulta idoneo, la visita dello studio sarà programmata entro tre settimane.
Se il paziente rimane idoneo, inizieranno i test dello studio. Un piccolo tubo (catetere) verrà posizionato in una vena del collo e in un'arteria del polso per misurare le pressioni cardiache e i livelli di ossigeno nel sangue. Il paziente verrà quindi posizionato su una cyclette leggermente reclinata. Durante il test, la frequenza cardiaca verrà gradualmente aumentata in tre fasi adattando le impostazioni del pacemaker, e ad ogni fase verranno misurate le pressioni all'interno del cuore. In una fase finale, la frequenza cardiaca tornerà al livello associato alla pressione cardiaca più bassa, e i livelli di ossigeno nel sangue verranno controllati. Ciò consente al team di ricerca di calcolare la quantità di ossigeno che il cuore pompa al minuto.
Dopo l'esercizio, il paziente riposerà brevemente mentre i cateteri verranno rimossi in sicurezza.
L'intera visita dello studio dura circa tre ore, dopodiché la partecipazione termina. Si prevede che lo studio completo sarà completato una volta che 20 pazienti avranno terminato tutti i test dello studio, il che dovrebbe richiedere circa un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margot Vermeiren, MD
- Numero di telefono: +3216332211
- Email: margot.vermeiren@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Contatto:
- Jan Verwerft, MD PhD
- Email: jan.verwerft@jessazh.be
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Investigatore principale:
- Jan Verwerft, MD PhD
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
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Contatto:
- Margot Vermeiren, MD
- Numero di telefono: +3216332211
- Email: margot.vermeiren@kuleuven.be
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Contatto:
- Email: margotvermeiren97@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Margot Vermeiren, MD
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Investigatore principale:
- Peter Sinnaeve, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Tim Van Puyvelde, MD
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Sub-investigatore:
- Youri Bekhuis, MD
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Sub-investigatore:
- Rik Willems, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti idonei all'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante prima di qualsiasi procedura di screening
- Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, definita da uno dei seguenti criteri:
- Punteggio HFA-PEFF >= 5 oppure
- Punteggio H2FPEF >= 6 oppure
- FE >= 50% e
i. Ricovero per insufficienza cardiaca dopo l'impianto del pacemaker o ii. Assunzione di diuretici dell'ansa al momento dell'inclusione
- Avere un pacemaker DDD con stimolazione dell'area del fascio di His, impiantato almeno 12 settimane prima dell'iCPET
- >=6 settimane di terapia ottimale per HFpEF (MRA e SGLT2i), a meno che non sia controindicata o non tollerata
- Ritmo sinusale al momento dello screening e dell'iCPET
I partecipanti idonei per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
Il partecipante ha una storia di:
- Evidenza di comorbilità polmonare significativa basata su test di funzionalità polmonare anormali (FEV1 <60%) o parenchima polmonare aberrante più che lieve all'imaging radiologico
- Malattie valvolari gravi/sintomatiche
- Ipertensione polmonare grave (PASP > 55 mmHg stimata con ecocardiografia Doppler)
- Aritmie instabili (TV, FV)
- Sincopi ricorrenti dopo l'impianto del pacemaker
- Episodio di fibrillazione atriale negli ultimi 3 mesi
- Cardiomiopatia amiloide
- Incapacità fisica di eseguire l'esercizio
- Più di 1 ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm
- Al momento dell'iCPET o dell'inclusione: insufficienza cardiaca scompensata, sindrome coronarica instabile
Controindicazione all'accesso venoso centrale
- Coagulopatia grave (es. INR spontaneo > 2, trombocitopenia < 50.000/µL)
- Infezione locale o infezione cutanea nel sito di inserimento
- Trombosi o anomalie anatomiche della vena giugulare destra
- Pneumotorace o patologia polmonare controlaterale
- Incapacità di posizionare correttamente il paziente
Controindicazione all'accesso arterioso
- Trombosi o occlusione dell'arteria bersaglio
- Fenomeno di Raynaud o altri disturbi vasospastici
- Infezione attiva nel sito di inserimento previsto
- Coagulopatia grave (es. INR spontaneo > 2, trombocitopenia < 50.000/µL)
- Circolazione collaterale insufficiente (es. perfusione inadeguata in un test di Allen)
Controindicazioni al CPET
- ECG che indica danno miocardico
- ECG che indica aritmie attuali o potenzialmente letali
- Ipotensione sistemica (es. pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
- Ipertensione estrema (es. pressione sanguigna sistolica > 220 mmHg)
- Sincope, presincope o vertigini
- SaO2 < 88%
- PCWP gravemente elevato (> 40 mmHg) durante l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti
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Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts).
During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise.
At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured.
In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Lasso di tempo: Intraprocedural
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The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP. The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable |
Intraprocedural
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Lasso di tempo: Intraprocedural
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The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Lasso di tempo: Intraprocedural
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The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
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Intraprocedural
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Peripheral oxygen extraction
Lasso di tempo: Intraprocedural
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The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Stroke volume
Lasso di tempo: Intraprocedural
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The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S70922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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