Sydämen sykkeen lisäämisen vaikutus sydämen täyttöpainoihin liikunnan aikana säilyttäneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnassa sairastavilla henkilöillä (APAVE)
Kiihtyvän tahdistuksen ja AV-viiveen säätelyn vaikutus keuhkoveren kapillaarikiilapaineeseen liikunnan aikana potilailla, joilla on HFpEF
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) on tila, jossa sydän pumppaa riittävän voimakkaasti, mutta sillä on vaikeuksia rentoutua ja täyttyä verellä kunnolla. Tämä aiheuttaa paineen nousemisen sydämen vasemmalla puolella, erityisesti liikunnan aikana, mikä voi johtaa oireisiin kuten hengitysvaikeuksiin ja väsymykseen. Jopa kevyet toiminnot, kuten kävely tai portaita kiipeäminen, voivat olla vaikeita, mikä rajoittaa arkea.
Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että sydämen sykkeen lisääminen HFpEF-potilailla saattaa auttaa alentamaan tätä kohonnutta painetta sydämessä. Koska potilaat yleensä kokevat oireensa liikunnan aikana, tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, voiko kevyen liikunnan aikana sydämentahdistimen asetusten säätämisellä lisätä potilaiden, joilla on jo tahdistin, sydämen sykettä ja siten vähentää tätä kohonnutta painetta sydämessä. Lisäksi tarkastelemme, miten sydämen sykkeen lisääminen vaikuttaa sydämen minuutissa pumppaamaan veren määrään, joka on toinen keskeinen tekijä henkilön fyysisen suorituskyvyn kannalta.
Tutkijat tutkivat 20 potilasta käyttäen sydänkatetria paineiden mittaamiseen yhdessä hengitysanalyysien kanssa. Mittausten aikana kaikki potilaat suorittavat kevyttä pyöräilyä.
Jos tahdistimen sykkeen lisääminen alentaa sydämen painetta, tämä yksinkertainen, lääkkeettömän perustuva toimenpide saattaa parantaa tuhansien sydämen vajaatoimintapotilaiden arjessa toimimista ja mukavuutta, mikä perustelee lisätutkimukset pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi sydämen painemuutosten välittömän vaikutuksen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on seulontavaihe. Tässä vaiheessa tutkijat tarkastelevat kaikkia potilaita UZ Leuvenin ja Jessa-sairaalan LBBA-sykevälittimen rekistereistä tunnistaakseen, ketkä voivat olla oikeutettuja. Tästä tarkastelusta tutkijat laativat luettelon mahdollisista ehdokkaista, joita sitten otetaan yhteyttä säännöllisten tarkastuskäyntien aikana, jotka tapahtuvat vähintään kerran vuodessa. Jos potilas havaitaan olevan oikeutettu tämän käynnin aikana, tutkimuskäynti ajoitetaan kolmen viikon kuluessa.
Jos potilas pysyy oikeutettuna, tutkimustestit alkavat. Pieni putki (katetri) asetetaan kaulan laskimoon ja ranteen valtimoon mittaamaan sydämen paineita ja veren happitasoja. Potilas sitten asetetaan hieman taaksepäin nojaavalle paikallaanolevalle polkupyörälle. Testin aikana sydämen sykettä lisätään asteittain kolmessa vaiheessa mukauttamalla sydämentahdistimen asetuksia, ja jokaisessa vaiheessa sydämen sisäiset paineet mitataan. Viimeisessä vaiheessa sydämen syke palautetaan tasolle, joka liittyy alimpaan sydänpaineseen, ja veren happitasot tarkistetaan. Tämä mahdollistaa tutkimusryhmän laskemaan, kuinka paljon happea sydän pumppaa minuutissa.
Harjoituksen jälkeen potilas lepää lyhyesti, kun katetrit poistetaan turvallisesti.
Koko tutkimuskäynti kestää noin kolme tuntia, minkä jälkeen osallistuminen päättyy. Koko tutkimuksen odotetaan olevan valmis, kun 20 potilasta on suorittanut kaikki tutkimustestit, mikä kestää noin vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margot Vermeiren, MD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: margot.vermeiren@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Verwerft, MD PhD
- Sähköposti: jan.verwerft@jessazh.be
-
Päätutkija:
- Jan Verwerft, MD PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Margot Vermeiren, MD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: margot.vermeiren@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: margotvermeiren97@gmail.com
-
Alatutkija:
- Margot Vermeiren, MD
-
Päätutkija:
- Peter Sinnaeve, MD PhD
-
Alatutkija:
- Tim Van Puyvelde, MD
-
Alatutkija:
- Youri Bekhuis, MD
-
Alatutkija:
- Rik Willems, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Osallistujan vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava ennen kaikkia seulontamenettelyjä
- Vähintään 18 vuoden ikäinen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla, joka määritellään yhdeksi alla olevista kriteereistä:
- HFA-PEFF-pisteet >= 5 tai
- H2FPEF-pisteet >= 6 tai
- EF >= 50% ja
i. Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoito sydänsähkölaitteen asennuksen jälkeen tai ii. Silmukkadiureettien käyttö osallistumishetkellä
- DDD-sydänsähkölaitteen omistaminen LBB-alueen tahdistuksella, asennettu vähintään 12 viikkoa ennen iCPET-tutkimusta
- >=6 viikkoa optimaalisessa HFpEF-hoidossa (MRA ja SGLT2i), ellei ole vasta-aiheita tai hoidon sietoa
- Sinusrytmi seulonnassa ja iCPET-tutkimuksessa
Osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
Osallistujalla on ollut:
- Merkittävää keuhkosairautta osoittavia löydöksiä poikkeavien keuhkotoimintatestien (FEV1 <60%) tai röntgenkuvissa lievää vakavampia keuhkoparenkymian muutoksia perusteella
- Vakavia/oireisia läppäsairauksia
- Vakavaa keuhkovaltimon kohonnutta painetta (PASP > 55mmHg, arvioitu Doppler-kaikukuvauksella)
- Epävakaita rytmihäiriöitä (VT, VF)
- Toistuvia pyörtylyjä sydänsähkölaitteen asennuksen jälkeen
- Eteisvärinän jaksoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Amyloidikardiomyopatiaa
- Fyysinen kykenemättömyys suorittaa liikuntaa
- Enemmän kuin 1 sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Leposyke > 100 lyöntiä minuutissa
- iCPET-tutkimuksen tai osallistumisen aikana: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, epävakaa sepelvaltimotautioireyhtymä
Vasta-aihe keskuslaskimopistolle
- Vakava veren hyytymishäiriö (esim. spontaani INR > 2, trombosytopenia < 50,000/µL)
- Paikallinen infektio tai ihotulehdus pistokohdassa
- Oikean kaulalaskimon tromboosi tai anatomiset poikkeavuudet
- Ilmavaltimo tai vastakkaisen keuhkon patologia
- Potilaan asianmukaisen asettamisen mahdottomuus
Vasta-aihe valtimopistolle
- Kohteen valtimon tromboosi tai tukos
- Raynaudin ilmiö tai muut vasospastiset häiriöt
- Aktiivinen infektio suunnitellussa pistokohdassa
- Vakava veren hyytymishäiriö (esim. spontaani INR > 2, trombosytopenia < 50,000/µL)
- Riittämätön kollateraalinen verenkierto (esim. riittämätön perfuusio Allen-testissä)
Vasta-aiheet CPET-tutkimukselle
- Sydänlihasvauriota osoittava EKG
- Nykyisiä tai mahdollisesti hengenvaarallisia rytmihäiriöitä osoittava EKG
- Järjestelmällinen hypotensio (esim. systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Äärimmäinen hypertensio (esim. systolinen verenpaine > 220 mmHg)
- Pyörtyminen, esipyörtyminen tai huimaus
- SaO2 < 88%
- Vakavasti kohonnut PCWP (> 40 mmHg) liikunnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
|
Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts).
During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise.
At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured.
In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Aikaikkuna: Intraprocedural
|
The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP. The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable |
Intraprocedural
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Aikaikkuna: Intraprocedural
|
The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
|
Intraprocedural
|
|
Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Aikaikkuna: Intraprocedural
|
The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
|
Intraprocedural
|
|
Peripheral oxygen extraction
Aikaikkuna: Intraprocedural
|
The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
|
Intraprocedural
|
|
Stroke volume
Aikaikkuna: Intraprocedural
|
The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
|
Intraprocedural
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .