Die Wirkung der Erhöhung der Herzfrequenz auf die Herzfüllungsdrücke während körperlicher Betätigung bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (APAVE)
Die Auswirkung von beschleunigter Stimulation und AV-Delay-Regulierung auf den pulmonalkapillären Verschlussdruck während Belastung bei Patienten mit HFpEF
Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) ist eine Erkrankung, bei der das Herz stark genug pumpt, aber Schwierigkeiten hat, sich zu entspannen und sich richtig mit Blut zu füllen. Dies führt dazu, dass der Druck auf der linken Seite des Herzens ansteigt, insbesondere bei körperlicher Aktivität, was zu Symptomen wie Atemnot und Müdigkeit führen kann. Selbst leichte Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen können schwierig sein und das tägliche Leben einschränken.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Erhöhung der Herzfrequenz bei Menschen mit HFpEF helfen könnte, diesen erhöhten Druck im Herzen zu senken. Da Patienten ihre Symptome normalerweise während des Trainings erleben, zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob während leichter Aktivität eine Erhöhung der Herzfrequenz bei Patienten, die bereits einen Herzschrittmacher haben, durch Anpassung seiner Einstellungen diesen erhöhten Druck im Herzen reduzieren kann. Darüber hinaus werden wir untersuchen, wie sich die Erhöhung der Herzfrequenz auf die Menge des Blutes auswirkt, die das Herz pro Minute pumpt, ein weiterer Schlüsselfaktor für die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person.
Die Forscher werden 20 Patienten mit einem Herzkatheter zur Druckmessung zusammen mit Atemanalysen untersuchen. Während der Messungen werden alle Patienten leichte Fahrradübungen durchführen.
Wenn die Erhöhung der Schrittmacherfrequenz den Druck im Herzen senkt, könnte diese einfache, nicht medikamentöse Intervention die tägliche Funktionsfähigkeit und den Komfort für Tausende von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern und weitere Langzeitstudien rechtfertigen, um Auswirkungen über die unmittelbaren Veränderungen des Herzdrucks hinaus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Phase der Studie ist die Screening-Phase. Während dieser Phase werden die Prüfer alle Patienten aus den LBBA-Schrittmacherregistern des UZ Leuven und des Jessa-Krankenhauses überprüfen, um festzustellen, wer möglicherweise infrage kommt. Aus dieser Überprüfung erstellen die Prüfer eine Liste potenzieller Kandidaten, die dann während ihrer regelmäßigen Kontrollbesuche kontaktiert werden, die mindestens einmal im Jahr stattfinden. Wenn ein Patient während dieses Besuchs als geeignet befunden wird, wird der Studienbesuch innerhalb von drei Wochen geplant.
Wenn der Patient weiterhin geeignet bleibt, beginnen die Studientests. Ein kleines Röhrchen (Katheter) wird in eine Vene im Hals und in eine Arterie im Handgelenk gelegt, um den Herzdruck und den Sauerstoffgehalt im Blut zu messen. Der Patient wird dann auf ein leicht zurückgelehntes stationäres Fahrrad gesetzt. Während des Tests wird die Herzfrequenz in drei Schritten durch Anpassung der Schrittmacher-Einstellungen schrittweise erhöht, und bei jedem Schritt werden die Drücke im Herzen gemessen. In einem letzten Schritt kehrt die Herzfrequenz auf das Niveau zurück, das mit dem niedrigsten Herzdruck verbunden ist, und der Sauerstoffgehalt im Blut wird überprüft. Dadurch kann das Forschungsteam berechnen, wie viel Sauerstoff das Herz pro Minute pumpt.
Nach der Übung ruht sich der Patient kurz aus, während die Katheter sicher entfernt werden.
Der gesamte Studienbesuch dauert etwa drei Stunden, danach endet die Teilnahme. Die vollständige Studie soll abgeschlossen sein, sobald 20 Patienten alle Studientests absolviert haben, was etwa ein Jahr dauern sollte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margot Vermeiren, MD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-Mail: margot.vermeiren@kuleuven.be
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Kontakt:
- Jan Verwerft, MD PhD
- E-Mail: jan.verwerft@jessazh.be
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Hauptermittler:
- Jan Verwerft, MD PhD
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Margot Vermeiren, MD
- Telefonnummer: +3216332211
- E-Mail: margot.vermeiren@kuleuven.be
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Kontakt:
- E-Mail: margotvermeiren97@gmail.com
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Unterermittler:
- Margot Vermeiren, MD
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Hauptermittler:
- Peter Sinnaeve, MD PhD
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Unterermittler:
- Tim Van Puyvelde, MD
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Unterermittler:
- Youri Bekhuis, MD
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Unterermittler:
- Rik Willems, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Vor allen Screening-Verfahren muss die freiwillige schriftliche Einwilligung des Teilnehmers eingeholt worden sein
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF)
Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion, definiert durch eines der folgenden Kriterien:
- HFA-PEFF-Score ≥ 5 oder
- H2FPEF-Score ≥ 6 oder
- EF ≥ 50% und
i. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach Schrittmacherimplantation oder ii.
Einnahme von Schleifendiuretika zum Zeitpunkt der Einschließung- Vorhandensein eines DDD-Schrittmachers mit LBB-Area-Pacing, der mindestens 12 Wochen vor iCPET implantiert wurde
- Mindestens 6 Wochen optimale HFpEF-Therapie (MRA und SGLT2i), sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen
- Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Screenings und der iCPET
Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte:
- Hinweise auf signifikante pulmonale Komorbidität basierend auf abnormalen Lungenfunktionstests (FEV1 < 60%) oder auffälligem Lungenparenchym über leichtgradig hinaus in der radiologischen Bildgebung
- Schwere/symptomatische Klappenerkrankungen
- Schwere pulmonale Hypertonie (PASP > 55 mmHg geschätzt durch Doppler-Echo)
- Instabile Arrhythmien (VT, VF)
- Rezidivierende Synkopen nach Schrittmacherimplantation
- Episode von Vorhofflimmern in den letzten 3 Monaten
- Amyloidkardiomyopathie
- Körperliche Unfähigkeit zur Durchführung von Belastung
- Mehr als 1 Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr
- Ruheherzfrequenz > 100 Schläge/Minute
- Zum Zeitpunkt der iCPET oder Einschließung: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabiles Koronarsyndrom
Kontraindikation für zentralvenösen Zugang
- Schwere Koagulopathie (z.B. spontaner INR > 2, Thrombozytopenie < 50.000/µL)
- Lokale Infektion oder Hautinfektion an der Einstichstelle
- Thrombose oder anatomische Anomalien der rechten Jugularvene
- Pneumothorax oder kontralaterale Lungenerkrankung
- Unmöglichkeit der korrekten Lagerung des Patienten
Kontraindikation für arteriellen Zugang
- Thrombose oder Verschluss der Zielarterie
- Raynaud-Phänomen oder andere vasospastische Störungen
- Aktive Infektion an der geplanten Einstichstelle
- Schwere Koagulopathie (z.B. spontaner INR > 2, Thrombozytopenie < 50.000/µL)
- Unzureichende Kollateralzirkulation (z.B. unzureichende Perfusion im Allen-Test)
Kontraindikationen für CPET
- EKG mit Hinweis auf Myokardschädigung
- EKG mit Hinweis auf aktuelle oder potenziell letale Arrhythmien
- Systemische Hypotonie (z.B.
systolischer Blutdruck < 90 mmHg) - Extreme Hypertonie (z.B.
systolischer Blutdruck > 220 mmHg) - Synkope, Präsynkope oder Schwindelgefühl
- SaO2 < 88%
- Stark erhöhter PCWP (> 40 mmHg) während Belastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
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Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts).
During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise.
At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured.
In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Zeitfenster: Intraprocedural
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The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP. The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable |
Intraprocedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Zeitfenster: Intraprocedural
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The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Zeitfenster: Intraprocedural
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The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
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Intraprocedural
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Peripheral oxygen extraction
Zeitfenster: Intraprocedural
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The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Stroke volume
Zeitfenster: Intraprocedural
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The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S70922
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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