Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at øge pulsraten på hjertefyldningstryk under motion hos personer med hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (APAVE)

2. juni 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indflydelsen af accelereret pacing og AV-forsinkelsesregulering på trykket i den pulmonale kapillarkile under motion hos patienter med HFpEF

Hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF) er en tilstand, hvor hjertet pumper kraftigt nok, men har problemer med at slappe af og fylde sig med blod korrekt. Dette forårsager, at trykket på venstre side af hjertet stiger, især under aktivitet, hvilket kan føre til symptomer som åndenød og træthed. Selv lette aktiviteter som at gå eller gå op ad trapper kan være vanskelige, hvilket begrænser hverdagen.

Nylig forskning antyder, at forøgelse af hjertefrekvensen hos personer med HFpEF kan hjælpe med at sænke dette forhøjede tryk i hjertet. Da patienter normalt oplever deres symptomer under motion, sigter denne undersøgelse mod at se, om under let aktivitet, forøgelse af hjertefrekvensen hos patienter, der allerede har en pacemaker, ved at justere dens indstillinger, kan reducere dette forhøjede tryk i hjertet. Desuden vil vi se på, hvordan forøgelse af hjertefrekvensen påvirker mængden af blod, hjertet pumper hvert minut, en anden nøglefaktor i en persons evne til at udføre fysisk aktivitet.

Forskerne vil undersøge 20 patienter ved hjælp af en hjertekateter til at måle tryk, sammen med åndedrætsanalyser. Under målingerne vil alle patienter udføre let intensiv cykling.

Hvis forøgelse af pacemakerfrekvensen sænker trykket i hjertet, kunne denne enkle, ikke-medikamentbaserede intervention forbedre den daglige funktion og komfort for tusindvis af patienter med hjertesvigt, hvilket retfærdiggør yderligere langsigtede studier for at evaluere effekter ud over de umiddelbare ændringer i hjerte tryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets første fase er screeningsfasen. I denne fase vil undersøgerne gennemgå alle patienter fra LBBA-stimulationsregistrene på UZ Leuven og Jessa Hospital for at identificere, hvem der kan være berettiget. Ud fra denne gennemgang vil undersøgerne oprette en liste over potentielle kandidater, som derefter vil blive kontaktet under deres regelmæssige kontrolbesøg, der finder sted mindst en gang om året. Hvis en patient vurderes at være berettiget under dette besøg, vil studiebesøget blive planlagt inden for tre uger.

Hvis patienten fortsat er berettiget, vil studietestene begynde. En lille slange (kateter) vil blive placeret i en vene i halsen og i en arterie i håndleddet for at måle hjeretryk og blodets iltniveau. Patienten vil derefter blive placeret på en let reklineret stationær cykel. Under testen vil hjertefrekvensen gradvist øges i tre trin ved at tilpasse pacemakerindstillingerne, og ved hvert trin vil trykket inde i hjertet blive målt. I et sidste trin vil hjertefrekvensen vende tilbage til det niveau, der er forbundet med det laveste hjertebetryk, og blodets iltniveau vil blive kontrolleret. Dette giver forskerteamet mulighed for at beregne, hvor meget ilt hjertet pumper ud pr. minut.

Efter motionen vil patienten hvile kort, mens katetrene bliver fjernet sikkert.

Hele studiebesøget varer omkring tre timer, hvorefter deltagelsen slutter. Det fulde studie forventes afsluttet, når 20 patienter har gennemført alle studietestene, hvilket bør tage cirka et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Verwerft, MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Margot Vermeiren, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Sinnaeve, MD PhD
        • Underforsker:
          • Tim Van Puyvelde, MD
        • Underforsker:
          • Youri Bekhuis, MD
        • Underforsker:
          • Rik Willems, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere, der er berettiget til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Deltagerens frivillige, skriftlige informerede samtykke skal være indhentet før eventuelle screeningsprocedurer
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)

  3. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, defineret som et af nedenstående kriterier:

    1. HFA-PEFF-score ≥ 5 eller
    2. H2FPEF-score ≥ 6 eller
    3. EF ≥ 50% og

    i. Hjertesvigt-indlæggelse efter pacemakerimplantation eller ii.
    På loop-diuretika på inklusionstidspunktet

  4. Har en DDD-pacemaker med LBB-områdepacing, implanteret mindst 12 uger før iCPET
  5. ≥6 uger på optimal HFpEF-terapi (MRA og SGLT2i), medmindre kontraindiceret eller ikke tolereret
  6. Sinusrytme på screenings- og iCPET-tidspunktet

Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:

  1. Deltager har en historie med:

    1. Tecken på signifikant pulmonal komorbiditet baseret på abnorme lungefunktionstests (FEV1 < 60%) eller afvigende lungesubstans mere end mild på radiologisk billeddannelse
    2. Svær/symptomatisk klapfejl
    3. Svær pulmonal hypertension (PASP > 55 mmHg estimeret ved Doppler-eko)
    4. Ustabil arytmi (VT, VF)
    5. Gentagne synkoper efter pacemakerimplantation
    6. Episode af atrieflimren i de sidste 3 måneder
    7. Amyloid kardiomyopati
  2. Fysisk manglende evne til at udføre motion
  3. Mere end 1 indlæggelse for hjertesvigt i det seneste år
  4. Hvilepuls > 100 slag/minut
  5. På iCPET- eller inklusionstidspunktet: dekompenseret hjertesvigt, ustabilt koronart syndrom

  6. Kontraindikation mod central venøs adgang

    1. Svær koagulopati (f.eks. spontan INR > 2, trombocytopeni < 50.000/µL)
    2. Lokal infektion eller hudinfektion på indstikstedet
    3. Trombose eller anatomiske abnormaliteter i vena jugularis interna
    4. Pneumothorax eller kontralateral lungesygdom
    5. Manglende evne til korrekt at positionere patienten

  7. Kontraindikation mod arteriel adgang

    1. Trombose eller okklusion af målarterien
    2. Raynauds fenomen eller andre vasospastiske lidelser
    3. Aktiv infektion på det tilsigtede indstiksted
    4. Svær koagulopati (f.eks. spontan INR > 2, trombocytopeni < 50.000/µL)
    5. Utilstrækkelig kollateral cirkulation (f.eks. utilstrækkelig perfusion i en Allen-test)

  8. Kontraindikationer mod CPET

    1. EKG-tegn på myokardiebeskadigelse
    2. EKG-tegn på aktuel eller potentielt dødelig arytmi
    3. Systemisk hypotension (f.eks.
      systolisk blodtryk < 90 mmHg)
    4. Ekstrem hypertension (f.eks.
      systolisk blodtryk > 220 mmHg)
    5. Synkope, presynkope eller svimmelhed
    6. SaO2 < 88 %
    7. Kraftigt forhøjet PCWP (> 40 mmHg) under motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Andet: Accelerated pacing with AV-delay optimization during rest and light intensity cycling
Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts). During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise. At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured. In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Tidsramme: Intraprocedural

The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP.

The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable
Intraprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Tidsramme: Intraprocedural
The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Tidsramme: Intraprocedural
The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
Intraprocedural
Peripheral oxygen extraction
Tidsramme: Intraprocedural
The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Stroke volume
Tidsramme: Intraprocedural
The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Hartcentrum Hasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S70922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke på grund af privatlivshensyn og deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner