Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększenia częstości akcji serca na ciśnienie napełniania serca podczas wysiłku u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (APAVE)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ przyspieszonej stymulacji serca i regulacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego na ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej podczas wysiłku u pacjentów z HFpEF

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) to stan, w którym serce pompuje wystarczająco mocno, ale ma problemy z rozluźnieniem się i właściwym napełnieniem krwią. Powoduje to wzrost ciśnienia po lewej stronie serca, szczególnie podczas aktywności, co może prowadzić do objawów takich jak duszność i zmęczenie. Nawet lekkie czynności, takie jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, mogą być trudne, ograniczając codzienne życie.

Najnowsze badania sugerują, że zwiększenie częstości akcji serca u osób z HFpEF może pomóc obniżyć to podwyższone ciśnienie w sercu. Ponieważ pacjenci zwykle doświadczają objawów podczas ćwiczeń, to badanie ma na celu sprawdzenie, czy podczas lekkiej aktywności zwiększenie częstości akcji serca u pacjentów, którzy już mają rozrusznik serca, poprzez dostosowanie jego ustawień, może zmniejszyć to podwyższone ciśnienie w sercu. Ponadto przyjrzymy się, jak zwiększenie częstości akcji serca wpływa na ilość krwi, którą serce pompuje na minutę, co jest kolejnym kluczowym czynnikiem w zdolności osoby do wykonywania aktywności fizycznej.

Badacze zbadają 20 pacjentów, używając cewnika sercowego do pomiaru ciśnienia, wraz z analizami oddechowymi. Podczas pomiarów wszyscy pacjenci będą wykonywać jazdę na rowerze o niskiej intensywności.

Jeśli zwiększenie częstości pracy rozrusznika obniży ciśnienie w sercu, ta prosta, nieoparta na lekach interwencja może poprawić codzienne funkcjonowanie i komfort tysięcy pacjentów z niewydolnością serca, uzasadniając dalsze długoterminowe badania w celu oceny skutków wykraczających poza natychmiastowe zmiany ciśnienia w sercu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania to faza rekrutacji. W tej fazie badacze przejrzą wszystkich pacjentów z rejestrów stymulacji LBBA w UZ Leuven i Szpitalu Jessa, aby zidentyfikować osoby, które mogą być kwalifikowalne. Na podstawie tego przeglądu badacze stworzą listę potencjalnych kandydatów, którzy następnie zostaną skontaktowani podczas ich regularnych wizyt kontrolnych, odbywających się co najmniej raz w roku. Jeśli pacjent okaże się kwalifikowalny podczas tej wizyty, wizyta w ramach badania zostanie zaplanowana w ciągu trzech tygodni.

Jeśli pacjent nadal spełnia kryteria kwalifikacyjne, rozpoczną się badania w ramach badania. Do żyły na szyi i tętnicy na nadgarstku zostanie wprowadzona mała rurka (cewnik) w celu pomiaru ciśnienia serca i poziomu tlenu we krwi. Następnie pacjent zostanie ułożony na lekko odchylonym rowerze stacjonarnym. Podczas testu tętno będzie stopniowo zwiększane w trzech krokach poprzez dostosowanie ustawień rozrusznika serca, a na każdym etapie mierzone będzie ciśnienie wewnątrz serca. W ostatnim kroku tętno powróci do poziomu związanego z najniższym ciśnieniem serca, a poziom tlenu we krwi zostanie sprawdzony. Pozwala to zespołowi badawczemu obliczyć, ile tlenu serce pompuje na minutę.

Po ćwiczeniu pacjent odpocznie krótko, podczas gdy cewniki zostaną bezpiecznie usunięte.

Cała wizyta w ramach badania trwa około trzech godzin, po czym udział się kończy. Oczekuje się, że pełne badanie zostanie zakończone po tym, jak 20 pacjentów ukończy wszystkie badania w ramach badania, co powinno zająć około jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Verwerft, MD PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Margot Vermeiren, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter Sinnaeve, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tim Van Puyvelde, MD
        • Pod-śledczy:
          • Youri Bekhuis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rik Willems, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przed wszelkimi procedurami przesiewowymi uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika
  2. Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

  3. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową, zdefiniowana jako jedno z poniższych kryteriów:

    1. wynik HFA-PEFF >= 5 lub
    2. wynik H2FPEF >= 6 lub
    3. EF >= 50% i

    i. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca po wszczepieniu rozrusznika serca lub ii.
    Stosowanie leków moczopędnych pętlowych w momencie włączenia do badania

  4. Posiadanie rozrusznika serca typu DDD z pobudzaniem okolicy lewej odnogi pęczka Hisa, wszczepionego co najmniej 12 tygodni przed iCPET
  5. >=6 tygodni optymalnej terapii HFpEF (MRA i SGLT2i), chyba że jest przeciwwskazana lub nietolerowana
  6. Rytm zatokowy w czasie badań przesiewowych i iCPET

Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik ma w wywiadzie:

    1. Dowody na istotną współchorobowość płucną na podstawie nieprawidłowych badań czynnościowych płuc (FEV1 <60%) lub nieprawidłowości miąższu płuc większych niż łagodne w badaniach obrazowych
    2. Ciężkie/objawowe choroby zastawkowe
    3. Ciężkie nadciśnienie płucne (PASP > 55mmHg szacowane w echokardiografii dopplerowskiej)
    4. Niestabilne zaburzenia rytmu (VT, VF)
    5. Nawracające omdlenia po wszczepieniu rozrusznika serca
    6. Epizod migotania przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    7. Kardiomiopatię amyloidową
  2. Fizyczna niezdolność do wykonywania ćwiczeń
  3. Więcej niż 1 hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  4. Spoczynkowe tętno > 100 uderzeń/min
  5. W czasie iCPET lub włączenia do badania: niewyrównana niewydolność serca, niestabilny zespół wieńcowy

  6. Przeciwwskazanie do dostępu żylnego centralnego

    1. Ciężka koagulopatia (np. spontaniczny INR > 2, małopłytkowość < 50,000/µL)
    2. Zakażenie miejscowe lub skórne w miejscu wkłucia
    3. Zakrzepica lub nieprawidłowości anatomiczne prawej żyły szyjnej
    4. Odma opłucnowa lub patologia płuca po przeciwnej stronie
    5. Niemożność prawidłowego ułożenia pacjenta

  7. Przeciwwskazanie do dostępu tętniczego

    1. Zakrzepica lub niedrożność docelowej tętnicy
    2. Zjawisko Raynauda lub inne zaburzenia naczynioskurczowe
    3. Aktywne zakażenie w planowanym miejscu wkłucia
    4. Ciężka koagulopatia (np. spontaniczny INR > 2, małopłytkowość < 50,000/µL)
    5. Niewystarczające krążenie oboczne (np. niewystarczająca perfuzja w teście Allena)

  8. Przeciwwskazania do CPET

    1. EKG wskazujące na uszkodzenie mięśnia sercowego
    2. EKG wskazujące na obecne lub potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu
    3. Niedociśnienie systemowe (np.
      skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
    4. Ekstremalne nadciśnienie (np.
      skurczowe ciśnienie krwi > 220 mmHg)
    5. Omdlenia, stan przedomdleniowy lub zawroty głowy
    6. SaO2 < 88%
    7. Znacznie podwyższone PCWP (> 40 mmHg) podczas ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Inny: Accelerated pacing with AV-delay optimization during rest and light intensity cycling
Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts). During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise. At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured. In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Ramy czasowe: Intraprocedural

The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP.

The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable
Intraprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Ramy czasowe: Intraprocedural
The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Ramy czasowe: Intraprocedural
The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
Intraprocedural
Peripheral oxygen extraction
Ramy czasowe: Intraprocedural
The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Stroke volume
Ramy czasowe: Intraprocedural
The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Hartcentrum Hasselt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S70922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na względy prywatności i poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj