El Efecto de Aumentar la Frecuencia Cardíaca en las Presiones de Llenado del Corazón Durante el Ejercicio en Personas con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (APAVE)
El Impacto de la Estimulación Acelerada y la Regulación del Retardo AV en la Presión de la Cuña Capilar Pulmonar Durante el Ejercicio en Pacientes con HFpEF
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP) es una afección en la que el corazón bombea con suficiente fuerza, pero tiene dificultades para relajarse y llenarse de sangre correctamente. Esto provoca que la presión en el lado izquierdo del corazón aumente, especialmente durante la actividad, lo que puede llevar a síntomas como dificultad para respirar y fatiga. Incluso actividades ligeras como caminar o subir escaleras pueden ser difíciles, limitando la vida diaria.
Investigaciones recientes sugieren que aumentar la frecuencia cardíaca en personas con ICFEP puede ayudar a reducir esta presión elevada en el corazón. Dado que los pacientes suelen experimentar sus síntomas durante el ejercicio, este estudio tiene como objetivo ver si, durante una actividad ligera, aumentar la frecuencia cardíaca en pacientes que ya tienen un marcapasos ajustando su configuración, puede reducir esta presión elevada en el corazón. Además, observaremos cómo el aumento de la frecuencia cardíaca afecta la cantidad de sangre que bombea el corazón cada minuto, otro factor clave en la capacidad de una persona para realizar actividad física.
Los investigadores examinarán a 20 pacientes utilizando un catéter cardíaco para medir las presiones, junto con análisis de respiración. Durante las mediciones, todos los pacientes realizarán ciclismo de baja intensidad.
Si aumentar la frecuencia del marcapasos reduce la presión en el corazón, esta intervención simple y no basada en medicamentos podría mejorar el funcionamiento diario y la comodidad de miles de pacientes con insuficiencia cardíaca, justificando más estudios a largo plazo para evaluar los efectos más allá de los cambios inmediatos en las presiones cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase del estudio es la fase de selección. Durante esta fase, los investigadores revisarán a todos los pacientes de los registros de estimulación LBBA en UZ Leuven y el Hospital Jessa para identificar quiénes pueden ser elegibles. A partir de esta revisión, los investigadores crearán una lista de candidatos potenciales, que luego serán contactados durante sus visitas de control regulares, que tienen lugar al menos una vez al año. Si se determina que un paciente es elegible durante esta visita, la visita del estudio se programará dentro de las tres semanas.
Si el paciente sigue siendo elegible, comenzarán las pruebas del estudio. Se colocará un pequeño tubo (catéter) en una vena del cuello y en una arteria de la muñeca para medir las presiones cardíacas y los niveles de oxígeno en la sangre. Luego, el paciente se colocará en una bicicleta estática ligeramente reclinada. Durante la prueba, la frecuencia cardíaca se aumentará gradualmente en tres pasos adaptando la configuración del marcapasos, y en cada paso se medirán las presiones dentro del corazón. En un paso final, la frecuencia cardíaca volverá al nivel asociado con la presión cardíaca más baja, y se verificarán los niveles de oxígeno en la sangre. Esto permite al equipo de investigación calcular cuánto oxígeno bombea el corazón por minuto.
Después del ejercicio, el paciente descansará brevemente mientras se retiran los catéteres de forma segura.
La visita completa del estudio dura aproximadamente tres horas, después de lo cual finaliza la participación. Se espera que el estudio completo se complete una vez que 20 pacientes hayan terminado todas las pruebas del estudio, lo que debería llevar aproximadamente un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margot Vermeiren, MD
- Número de teléfono: +3216332211
- Correo electrónico: margot.vermeiren@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Contacto:
- Jan Verwerft, MD PhD
- Correo electrónico: jan.verwerft@jessazh.be
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Investigador principal:
- Jan Verwerft, MD PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Margot Vermeiren, MD
- Número de teléfono: +3216332211
- Correo electrónico: margot.vermeiren@kuleuven.be
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Contacto:
- Correo electrónico: margotvermeiren97@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Margot Vermeiren, MD
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Investigador principal:
- Peter Sinnaeve, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Tim Van Puyvelde, MD
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Sub-Investigador:
- Youri Bekhuis, MD
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Sub-Investigador:
- Rik Willems, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante antes de cualquier procedimiento de cribado.
- Tener al menos 18 años de edad en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, definida por uno de los siguientes criterios:
- Puntuación HFA-PEFF >= 5, o
- Puntuación H2FPEF >= 6, o
- FE >= 50% y
i. Hospitalización por insuficiencia cardíaca después del implante de marcapasos, o ii.
Estar en tratamiento con diuréticos de asa en el momento de la inclusión.- Tener un marcapasos DDD con estimulación del área del bloqueo de rama izquierda, implantado al menos 12 semanas antes de la iCPET.
- Al menos 6 semanas con terapia óptima para la IC-FEp (MRA y SGLT2i), a menos que esté contraindicada o no sea tolerada.
- Ritmo sinusal en el momento del cribado y de la iCPET.
Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
El participante tiene antecedentes de:
- Evidencia de comorbilidad pulmonar significativa basada en pruebas de función pulmonar anormales (FEV1 < 60%) o parénquima pulmonar aberrante más que leve en imágenes radiológicas.
- Enfermedades valvulares graves/sintomáticas.
- Hipertensión pulmonar grave (PASP > 55 mmHg estimada por eco-Doppler).
- Arritmias inestables (TV, FV).
- Síncopes recurrentes después del implante de marcapasos.
- Episodio de fibrilación auricular en los últimos 3 meses.
- Cardiomiopatía amiloide.
- Incapacidad física para realizar ejercicio.
- Más de 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año.
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm.
- En el momento de la iCPET o inclusión: insuficiencia cardíaca descompensada, síndrome coronario inestable.
Contraindicación para el acceso venoso central.
- Coagulopatía grave (p. ej., INR espontáneo > 2, trombocitopenia < 50.000/µL).
- Infección local o infección cutánea en el sitio de inserción.
- Trombosis o anomalías anatómicas de la vena yugular derecha.
- Neumotórax o patología pulmonar contralateral.
- Incapacidad para posicionar adecuadamente al paciente.
Contraindicación para el acceso arterial.
- Trombosis u oclusión de la arteria objetivo.
- Fenómeno de Raynaud u otros trastornos vasoespásticos.
- Infección activa en el sitio de inserción previsto.
- Coagulopatía grave (p. ej., INR espontáneo > 2, trombocitopenia < 50.000/µL).
- Circulación colateral insuficiente (p. ej., perfusión inadecuada en una prueba de Allen).
Contraindicaciones para la CPET.
- ECG que indica lesión miocárdica.
- ECG que indica arritmias actuales o potencialmente letales.
- Hipotensión sistémica (p. ej., presión arterial sistólica < 90 mmHg).
- Hipertensión extrema (p. ej., presión arterial sistólica > 220 mmHg).
- Síncope, presíncope o mareo.
- SaO2 < 88%.
- PCWP gravemente elevada (> 40 mmHg) durante el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes
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Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts).
During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise.
At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured.
In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP. The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable |
Intraprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
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Intraprocedural
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Peripheral oxygen extraction
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Stroke volume
Periodo de tiempo: Intraprocedural
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The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S70922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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