O Efeito do Aumento da Frequência Cardíaca nas Pressões de Preenchimento Cardíaco Durante o Exercício em Pessoas com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (APAVE)
O Impacto da Estimulação Acelerada e da Regulação do Intervalo AV na Pressão de Cunha Capilar Pulmonar Durante o Exercício em Doentes com HFpEF
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) é uma condição em que o coração bombeia suficientemente forte, mas tem dificuldade em relaxar e encher-se de sangue corretamente. Isto causa o aumento da pressão no lado esquerdo do coração, especialmente durante a atividade, o que pode levar a sintomas como falta de ar e fadiga. Até atividades leves como caminhar ou subir escadas podem ser difíceis, limitando a vida quotidiana.
Investigações recentes sugerem que aumentar a frequência cardíaca em pessoas com ICFEP pode ajudar a reduzir esta pressão elevada no coração. Como os doentes geralmente sentem os seus sintomas durante o exercício, este estudo visa verificar se, durante atividade leve, aumentar a frequência cardíaca em doentes que já têm um pacemaker, ajustando as suas configurações, pode reduzir esta pressão elevada no coração. Além disso, iremos analisar como o aumento da frequência cardíaca afeta a quantidade de sangue que o coração bombeia por minuto, outro fator chave na capacidade de uma pessoa realizar atividade física.
Os investigadores irão examinar 20 doentes usando um cateter cardíaco para medir pressões, juntamente com análises respiratórias. Durante as medições, todos os doentes irão realizar ciclismo de baixa intensidade.
Se aumentar a frequência do pacemaker reduzir a pressão no coração, esta intervenção simples, não baseada em medicamentos, poderá melhorar o funcionamento diário e o conforto de milhares de doentes com insuficiência cardíaca, justificando estudos adicionais a longo prazo para avaliar efeitos para além das alterações imediatas nas pressões cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo é a fase de triagem. Durante esta fase, os investigadores irão rever todos os pacientes dos registos de marcação LBBA no UZ Leuven e no Hospital Jessa para identificar quem pode ser elegível. A partir desta revisão, os investigadores criarão uma lista de potenciais candidatos, que serão contactados durante as suas consultas de controlo regulares, que ocorrem pelo menos uma vez por ano. Se um paciente for considerado elegível durante esta consulta, a visita do estudo será agendada no prazo de três semanas.
Se o paciente continuar elegível, os testes do estudo terão início. Um pequeno tubo (cateter) será colocado numa veia do pescoço e numa artéria do pulso para medir as pressões cardíacas e os níveis de oxigénio no sangue. O paciente será então posicionado numa bicicleta estática ligeiramente reclinada. Durante o teste, a frequência cardíaca será gradualmente aumentada em três etapas, adaptando as configurações do pacemaker, e em cada etapa, as pressões dentro do coração serão medidas. Numa etapa final, a frequência cardíaca regressará ao nível associado à pressão cardíaca mais baixa, e os níveis de oxigénio no sangue serão verificados. Isto permite à equipa de investigação calcular quanto oxigénio o coração bombeia por minuto.
Após o exercício, o paciente descansará brevemente enquanto os cateteres são removidos com segurança.
Toda a visita do estudo dura cerca de três horas, após o que a participação termina. Espera-se que o estudo completo seja concluído assim que 20 pacientes tenham terminado todos os testes do estudo, o que deverá levar aproximadamente um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margot Vermeiren, MD
- Número de telefone: +3216332211
- E-mail: margot.vermeiren@kuleuven.be
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Contato:
- Jan Verwerft, MD PhD
- E-mail: jan.verwerft@jessazh.be
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Investigador principal:
- Jan Verwerft, MD PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Margot Vermeiren, MD
- Número de telefone: +3216332211
- E-mail: margot.vermeiren@kuleuven.be
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Contato:
- E-mail: margotvermeiren97@gmail.com
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Subinvestigador:
- Margot Vermeiren, MD
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Investigador principal:
- Peter Sinnaeve, MD PhD
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Subinvestigador:
- Tim Van Puyvelde, MD
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Subinvestigador:
- Youri Bekhuis, MD
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Subinvestigador:
- Rik Willems, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado escrito e voluntário do participante deve ter sido obtido antes de quaisquer procedimentos de triagem
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, definida por um dos critérios abaixo:
- Pontuação HFA-PEFF >= 5 ou
- Pontuação H2FPEF >= 6 ou
- FE >= 50% e
i. Hospitalização por insuficiência cardíaca após implantação de pacemaker ou ii. Em diuréticos de ansa no momento da inclusão
- Possuir um pacemaker DDD com estimulação na área do ramo esquerdo do feixe de His, implantado pelo menos 12 semanas antes do iCPET
- >=6 semanas em terapia ótima para HFpEF (MRA e SGLT2i), a menos que contraindicado ou não tolerado
- Ritmo sinusal no momento da triagem e do iCPET
Os participantes elegíveis para este estudo não devem cumprir nenhum dos seguintes critérios:
O participante tem histórico de:
- Evidência de comorbidade pulmonar significativa com base em testes de função pulmonar anormais (FEV1 <60%) ou parênquima pulmonar anormal mais do que ligeiro em imagens radiológicas
- Doenças valvulares graves/sintomáticas
- Hipertensão pulmonar grave (PASP > 55mmHg estimado por Eco Doppler)
- Arritmias instáveis (TV, FV)
- Síncopes recorrentes após implantação de pacemaker
- Episódio de fibrilação atrial nos últimos 3 meses
- Cardiomiopatia por amiloidose
- Incapacidade física para realizar exercício
- Mais de 1 hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano
- Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm
- No momento do iCPET ou inclusão: insuficiência cardíaca descompensada, síndrome coronária instável
Contraindicação para acesso venoso central
- Coagulopatia grave (ex.: INR espontâneo > 2, trombocitopenia < 50.000/µL)
- Infeção local ou infeção cutânea no local de inserção
- Trombose ou anomalias anatómicas da veia jugular direita
- Pneumotórax ou patologia pulmonar contralateral
- Incapacidade de posicionar adequadamente o paciente
Contraindicação para acesso arterial
- Trombose ou oclusão da artéria alvo
- Fenómeno de Raynaud ou outras doenças vasoespásticas
- Infeção ativa no local de inserção pretendido
- Coagulopatia grave (ex.: INR espontâneo > 2, trombocitopenia < 50.000/µL)
- Circulação colateral insuficiente (ex.: perfusão inadequada no teste de Allen)
Contraindicações para CPET
- ECG indicativo de lesão miocárdica
- ECG indicativo de arritmias atuais ou potencialmente letais
- Hipotensão sistémica (ex. pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
- Hipertensão extrema (ex. pressão arterial sistólica > 220 mmHg)
- Síncope, pré-síncope ou tonturas
- SaO2 < 88%
- PCWP gravemente elevado (> 40 mmHg) durante o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os pacientes
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Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts).
During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise.
At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured.
In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Prazo: Intraprocedural
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The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP. The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable |
Intraprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Prazo: Intraprocedural
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The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Prazo: Intraprocedural
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The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
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Intraprocedural
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Peripheral oxygen extraction
Prazo: Intraprocedural
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The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Stroke volume
Prazo: Intraprocedural
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The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
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Intraprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S70922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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