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보존된 박출률을 가진 심부전 환자의 운동 중 심박수 증가가 심장 충만압에 미치는 영향 (APAVE)

2026년 6월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

HFpEF 환자에서 운동 중 폐모세혈관 쐐기압에 대한 가속 페이싱 및 AV 지연 조절의 영향

보존된 박출 분율 심부전(Heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF)은 심장이 충분히 강하게 박출하지만 이완과 혈액 충전에 어려움을 겪는 상태입니다. 이로 인해 특히 활동 중에 좌심실 압력이 상승하여 호흡 곤란과 피로와 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 걷기나 계단 오르기와 같은 가벼운 활동조차도 어려울 수 있어 일상 생활이 제한됩니다.

최근 연구에 따르면 HFpEF 환자에서 심박수를 증가시키는 것이 심장 내 상승된 압력을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자들은 주로 운동 중에 증상을 경험하기 때문에, 본 연구는 가벼운 활동 중에 이미 페이스메이커를 가진 환자에서 설정을 조정하여 심박수를 증가시키는 것이 심장 내 상승된 압력을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한, 심박수 증가가 심장의 분당 박출량에 미치는 영향을 살펴볼 것이며, 이는 신체 활동 수행 능력의 또 다른 핵심 요소입니다.

연구자들은 심장 카테터를 사용하여 압력을 측정하고 호흡 분석을 함께 실시하여 20명의 환자를 검사할 것입니다. 측정 중에는 모든 환자가 가벼운 강도의 자전거 타기를 수행할 것입니다.

페이스메이커 속도 증가가 심장 내 압력을 낮추는 경우, 이 간단하고 약물 기반이 아닌 중재는 수천 명의 심부전 환자의 일상 기능과 편안함을 개선할 수 있으며, 심장 압력의 즉각적인 변화를 넘어 효과를 평가하기 위한 추가 장기 연구를 정당화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 첫 번째 단계는 선별 단계입니다. 이 단계에서 연구자들은 UZ Leuven과 Jessa Hospital의 LBBA 페이싱 등록부에 등록된 모든 환자를 검토하여 적격자가 될 수 있는 환자를 식별합니다. 이 검토를 통해 연구자들은 잠재적 후보자 목록을 작성하고, 이들은 최소 1년에 한 번씩 이루어지는 정기 검진 방문 시 연락을 받게 됩니다. 이 방문 중 환자가 적격자로 확인되면, 연구 방문은 3주 이내에 예약됩니다.

환자가 계속 적격 상태를 유지하면, 연구 검사가 시작됩니다. 심장 압력과 혈액 산소 수준을 측정하기 위해 목의 정맥과 손목의 동맥에 작은 튜브(카테터)를 삽입합니다. 그런 다음 환자는 약간 기울어진 고정식 자전거에 앉게 됩니다. 검사 중에는 페이스메이커 설정을 조정하여 심박수를 세 단계로 점진적으로 증가시키고, 각 단계에서 심장 내부의 압력을 측정합니다. 마지막 단계에서는 심박수가 가장 낮은 심장 압력과 관련된 수준으로 돌아가고, 혈액 산소 수준을 확인합니다. 이를 통해 연구팀은 심장이 분당 펌프하는 산소량을 계산할 수 있습니다.

운동 후에는 카테터가 안전하게 제거되는 동안 환자가 잠시 휴식을 취합니다.

전체 연구 방문은 약 3시간 동안 지속되며, 이후 참여가 종료됩니다. 전체 연구는 20명의 환자가 모든 연구 검사를 완료하면 완료될 것으로 예상되며, 이는 약 1년 정도 소요될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Verwerft, MD PhD
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Margot Vermeiren, MD
        • 수석 연구원:
          • Peter Sinnaeve, MD PhD
        • 부수사관:
          • Tim Van Puyvelde, MD
        • 부수사관:
          • Youri Bekhuis, MD
        • 부수사관:
          • Rik Willems, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

본 연구에 포함될 수 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 선별 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의서를 취득해야 합니다.
  2. 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.

  3. 보존된 박출률 심부전으로, 아래 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

    1. HFA-PEFF 점수 >= 5점 또는
    2. H2FPEF 점수 >= 6점 또는
    3. 박출률(EF) >= 50% 및

    i. 페이스메이커 이식 후 심부전으로 인한 입원 또는 ii. 포함 시점에 루프 이뇨제 복용 중

  4. iCPET 최소 12주 전에 이식된 좌심실 전도속 영역(LBB) 페이싱 기능이 있는 DDD 페이스메이커를 보유해야 합니다.
  5. 최적의 HFpEF 치료(MRA 및 SGLT2 억제제)를 최소 6주 이상 유지해야 하며, 금기 사항이 없거나 내약성이 있어야 합니다.
  6. 선별 및 iCPET 시 정상 동성 리듬을 유지해야 합니다.

본 연구에 참여할 수 없는 참가자는 다음 기준 중 어느 하나에 해당해서는 안 됩니다:

  1. 참가자가 다음 중 하나의 병력을 보유한 경우:

    1. 폐 기능 검사(FEV1 < 60%) 이상 또는 방사선 영상에서 경미 이상의 폐 실질 이상에 기반한 중증 폐 동반 질환 증거
    2. 중증/증상성 판막 질환
    3. 중증 폐동맥 고혈압(도플러 심초음파로 추정한 PASP > 55mmHg)
    4. 불안정 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동)
    5. 페이스메이커 이식 후 반복적인 실신
    6. 최근 3개월 내 심방 세동 발작
    7. 아밀로이드 심근병증
  2. 운동 수행이 불가능한 신체적 상태
  3. 최근 1년 내 심부전으로 인한 1회 이상의 입원
  4. 안정 시 심박수 > 100회/분
  5. iCPET 또는 포함 시점: 비보상 심부전, 불안정 관상동맥 증후군

  6. 중심정맥 접근 금기 사항:

    1. 중증 응고 장애(예: 자발적 INR > 2, 혈소판 감소증 < 50,000/µL)
    2. 삽입 부위의 국소 감염 또는 피부 감염
    3. 우측 경정맥의 혈전증 또는 해부학적 이상
    4. 기흉 또는 반대측 폐 병리
    5. 환자를 적절히 위치시킬 수 없음

  7. 동맥 접근 금기 사항:

    1. 목표 동맥의 혈전증 또는 폐색
    2. 레이노 현상 또는 기타 혈관 경련성 장애
    3. 의도된 삽입 부위의 활동성 감염
    4. 중증 응고 장애(예: 자발적 INR > 2, 혈소판 감소증 < 50,000/µL)
    5. 불충분한 측부 순환(예: 앨런 검사에서 부적절한 관류)

  8. CPET 금기 사항:

    1. 심근 손상을 나타내는 심전도 소견
    2. 현재 또는 잠재적으로 치명적인 부정맥을 나타내는 심전도 소견
    3. 전신성 저혈압(예: 수축기 혈압 < 90 mmHg)
    4. 극심한 고혈압(예: 수축기 혈압 > 220 mmHg)
    5. 실신, 전실신 또는 어지러움
    6. 산소 포화도(SaO2) < 88%
    7. 운동 중 중증 PCWP 상승(> 40 mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
다른: Accelerated pacing with AV-delay optimization during rest and light intensity cycling
Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts). During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise. At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured. In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
기간: Intraprocedural

The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP.

The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable
Intraprocedural

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiac output, measured using the direct Fick principle
기간: Intraprocedural
The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
기간: Intraprocedural
The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
Intraprocedural
Peripheral oxygen extraction
기간: Intraprocedural
The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Stroke volume
기간: Intraprocedural
The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Hartcentrum Hasselt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S70922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인정보 보호 및 참가자 기밀 유지 고려로 IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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