Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšení srdeční frekvence na tlaky při plnění srdce během cvičení u lidí se srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí (APAVE)

2. června 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv zrychleného kardiostimulačního rytmu a regulace AV-intervalu na tlak v plicním kapilárním klínu během zátěže u pacientů s HFpEF

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je stav, kdy srdce pumpuje dostatečně silně, ale má problémy s uvolněním a správným naplněním krví. To způsobuje zvýšení tlaku na levé straně srdce, zejména během aktivity, což může vést k příznakům jako dušnost a únava. I lehké aktivity, jako je chůze nebo stoupání po schodech, mohou být obtížné, což omezuje každodenní život.

Nedávný výzkum naznačuje, že zvýšení srdeční frekvence u lidí s HFpEF může pomoci snížit tento zvýšený tlak v srdci. Protože pacienti obvykle pociťují své příznaky během cvičení, tato studie si klade za cíl zjistit, zda během lehké aktivity zvýšení srdeční frekvence u pacientů, kteří již mají kardiostimulátor, úpravou jeho nastavení může snížit tento zvýšený tlak v srdci. Dále se podíváme na to, jak zvýšení srdeční frekvence ovlivňuje množství krve, které srdce pumpuje za minutu, což je další klíčový faktor pro schopnost člověka vykonávat fyzickou aktivitu.

Výzkumníci vyšetří 20 pacientů pomocí srdečního katétru k měření tlaků spolu s dechovými analýzami. Během měření budou všichni pacienti provádět jízdu na kole lehké intenzity.

Pokud zvýšení frekvence kardiostimulátoru sníží tlak v srdci, tento jednoduchý, nefarmakologický zásah by mohl zlepšit každodenní fungování a pohodlí tisíců pacientů se srdečním selháním, což by ospravedlnilo další dlouhodobé studie k vyhodnocení účinků nad rámec okamžitých změn srdečních tlaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fází studie je screeningová fáze. Během této fáze budou vyšetřovatelé přezkoumávat všechny pacienty z registrů srdečního stimulace LBBA v UZ Leuven a v nemocnici Jessa, aby identifikovali, kdo může být způsobilý. Z tohoto přezkumu vytvoří vyšetřovatelé seznam potenciálních kandidátů, kteří budou následně kontaktováni během svých pravidelných kontrolních návštěv, které se konají alespoň jednou ročně. Pokud bude pacient během této návštěvy shledán způsobilým, bude studijní návštěva naplánována do tří týdnů.

Pokud pacient zůstane způsobilý, začnou studijní testy. Malá trubička (katétr) bude umístěna do žíly na krku a do tepny na zápěstí, aby se změřily srdeční tlaky a hladiny kyslíku v krvi. Pacient bude poté umístěn na lehce nakloněném stacionárním kole. Během testu bude srdeční frekvence postupně zvyšována ve třech krocích úpravou nastavení kardiostimulátoru a v každém kroku budou měřeny tlaky uvnitř srdce. V posledním kroku se srdeční frekvence vrátí na úroveň spojenou s nejnižším srdečním tlakem a budou zkontrolovány hladiny kyslíku v krvi. To umožňuje výzkumnému týmu vypočítat, kolik kyslíku srdce pumpuje za minutu.

Po cvičení bude pacient krátce odpočívat, zatímco budou katétry bezpečně odstraněny.

Celá studijní návštěva trvá asi tři hodiny, poté účast končí. Očekává se, že celá studie bude dokončena, jakmile 20 pacientů dokončí všechny studijní testy, což by mělo trvat přibližně jeden rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Verwerft, MD PhD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margot Vermeiren, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Sinnaeve, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Van Puyvelde, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youri Bekhuis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rik Willems, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před jakýmikoli screeningovými postupy musí být získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka
  2. Minimálně 18 let věku v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)

  3. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí, definované jako jedno z níže uvedených kritérií:

    1. Skóre HFA-PEFF >= 5 nebo
    2. Skóre H2FPEF >= 6 nebo
    3. EF >= 50 % a

    i. Hospitalizace pro srdeční selhání po implantaci kardiostimulátoru nebo ii.
    Užívání kličkových diuretik v době zařazení

  4. Mít DDD-kardiostimulátor s LBB stimulací, implantovaný minimálně 12 týdnů před iCPET
  5. >=6 týdnů na optimální terapii HFpEF (MRA a SGLT2i), pokud nejsou kontraindikovány nebo nesnesitelné
  6. Sinusový rytmus v době screeningu a iCPET

Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Účastník má anamnézu:

    1. Důkaz významné plicní komorbidity na základě abnormálních plicních funkčních testů (FEV1 <60 %) nebo abnormálního plicního parenchymu více než mírného na radiologickém zobrazení
    2. Těžká/příznaková chlopenní onemocnění
    3. Těžká plicní hypertenze (PASP > 55 mmHg odhadnuto Doppler Echo)
    4. Nestabilní arytmie (VT, VF)
    5. Opakované synkopy po implantaci kardiostimulátoru
    6. Epizoda fibrilace síní v posledních 3 měsících
    7. Amyloidní kardiomyopatie
  2. Fyzická neschopnost provádět cvičení
  3. Více než 1 hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce
  4. Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min
  5. V době iCPET nebo zařazení: dekompenzované srdeční selhání, nestabilní koronární syndrom

  6. Kontraindikace centrálního žilního přístupu

    1. Těžká koagulopatie (např. spontánní INR > 2, trombocytopenie < 50 000/µL)
    2. Lokální infekce nebo kožní infekce v místě vpichu
    3. Trombóza nebo anatomické abnormality pravé jugulární žíly
    4. Pneumotorax nebo kontralaterální plicní patologie
    5. Neschopnost správně polohovat pacienta

  7. Kontraindikace arteriálního přístupu

    1. Trombóza nebo okluze cílové tepny
    2. Raynaudův fenomén nebo jiné vazospastické poruchy
    3. Aktivní infekce v zamýšleném místě vpichu
    4. Těžká koagulopatie (např. spontánní INR > 2, trombocytopenie < 50 000/µL)
    5. Nedostatečný kolaterální oběh (např. nedostatečná perfuze při Allenově testu)

  8. Kontraindikace CPET

    1. EKG známky poškození myokardu
    2. EKG známky aktuálních nebo potenciálně smrtelných arytmií
    3. Systémová hypotenze (např.
      systolický krevní tlak < 90 mmHg)
    4. Extrémní hypertenze (např.
      systolický krevní tlak > 220 mmHg)
    5. Synkopa, presynkopa nebo závratě
    6. SaO2 < 88 %
    7. Těžce zvýšený PCWP (> 40 mmHg) během cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Jiný: Accelerated pacing with AV-delay optimization during rest and light intensity cycling
Patients will undergo one resting and one exercise protocol (25 Watts). During each protocol, the pacemaker rate will be gradually increased in three stages: +20, +40, +60 bpm at rest and +10, +30, +50 bpm during exercise. At each stage, intracardiac pressures and shear-wave velocity will be measured. In a final fourth stage, the pacemaker rate returns to the level associated with the lowest filling pressure, after which blood oxygen levels and oxygen uptake are assessed to calculate cardiac output.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), measured using a Swan-Ganz catheter (pulmonary artery catheter).
Časové okno: Intraprocedural

The change in PCWP at each pacing frequency (+20 bpm, +40 bpm, +60 bpm) with its corresponding optimal AV-delay at rest, compared to baseline PCWP.

The change in PCWP at each pacing frequency (+10 bpm, +30 bpm, +50 bpm) using dynamic AV-delay programming, while avoiding truncation, compared to baseline PCWP during exercise (cycle ergometry at 25 W) Baseline PCWP is calculated as the average of the measurements before and after each accelerated pacing-on step, using the intrinsic HR or baseline atrial pacing rate as the reference HR, as applicable
Intraprocedural

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac output, measured using the direct Fick principle
Časové okno: Intraprocedural
The change in CO, measured by the direct Fick principle, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in PCWP compared to the reference HR at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Shear wave velocity, measured via echocardiographically obtained myocardial shear waves following mitral valve closure
Časové okno: Intraprocedural
The change in shear wave velocity (SWV) at each pacing rate compared to the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts) The shear wave velocity at the reference heart rate is defined as the average of the SWV at the reference heart rate heart rate before and after each pacing step.
Intraprocedural
Peripheral oxygen extraction
Časové okno: Intraprocedural
The change in peripheral oxygen extraction, measured by the oxygen uptake divided by the cardiac output, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to peripheral oxygen extraction at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural
Stroke volume
Časové okno: Intraprocedural
The change in stroke volume, measured by the cardiac output divided by the heart rate, at the pacing frequency corresponding to the greatest reduction in pulmonary capillary wedge pressure compared to stroke volume at the reference heart rate at rest and during exercise (cycling at 25 Watts)
Intraprocedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Hartcentrum Hasselt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S70922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit