統合失調症における認知リハビリテーションへの経頭蓋直流電気刺激の効果
統合失調症患者におけるRehaComシステムを用いた認知機能リハビリテーションの効果に対する経頭蓋直流電気刺激の影響評価（研究プロトコル）
この前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の目的は、統合失調症と診断された個人において、RehaCom認知訓練の前に適用される経頭蓋直流電気刺激（tDCS）が認知機能を改善できるかどうかを評価することです。
本研究は、以下の主な質問に答えるために設計されています：
- 能動的tDCSとRehaCom認知訓練の組み合わせは、偽刺激を前に行った訓練と比較して、CANTABテストでより良い成績をもたらすか？
- tDCSは神経可塑性メカニズムを強化することで認知リハビリテーションの効果を高めるか？研究者は、能動的tDCS + RehaComを受ける群と偽刺激 + RehaComを受ける群を比較し、能動的刺激が認知機能においてより大きな改善をもたらすかどうかを判断します。
参加者は、DLPFCを標的とするtDCSを受けます。DLPFCは実行認知機能への関与が重要であるため選択されました。これには、作業記憶、計画、意思決定、抑制制御、および注意の調節が含まれ、これらはすべて統合失調症における認知機能障害の調節に関連しています。
tDCSは、バッテリー駆動の直流刺激装置（DC-Stimulator PLUS、neuroCare、ドイツ）を使用し、2つの生理食塩水に浸したスポンジ電極（5 cm × 7 cm）を通じて実施されます。国際10-20システムに従い、陽極電極は左DLPFC上、F3に対応する部位に配置され、陰極電極は右DLPFC上、F4に対応する部位に配置されます。電極位置は計算脳モデルを使用して確認されました。すべてのセッションは連続した5日間（月曜日から金曜日）にわたって実施され、セッション間は24時間の間隔を空けます。各参加者は3週間の期間内に合計15回の治療セッションを完了します。刺激は、確立された文献に従った固定パラメータを使用して実施されます。能動的tDCS条件では、2.0 mAの直流を適用します（総電荷2.4 C、電流密度0.57 A/m2、電荷密度685.7 C/m2に相当）。20分間、立ち上がりと立ち下がりの期間はそれぞれ20秒です。偽tDCSでは、同じ能動的tDCSの配置を使用し、強度は2.0 mAです。ただし、電流は刺激の開始時の20秒の立ち上がりフェーズと終了時の20秒の立ち下がりフェーズのみに適用されます。このプロトコルは、能動的tDCSに通常関連する初期の体性感覚を模倣することで盲検化を維持します。
これらのパラメータの選択は、統合失調症と診断された個人における認知プロセスの調節におけるその機能特異性と有効性を示す以前の証拠に基づいています。
すべてのセッションは訓練を受けた担当者によって実施され、有害事象は研究全体を通じて定期的に監視されます。
各tDCS刺激直後に、患者はRehaComコンピュータシステム（HASOMED GmbH、ドイツ）を使用した30分間の認知リハビリテーション訓練セッションを受けます。以前の研究では、神経興奮性の変化が残存する時間は、刺激の持続時間と使用電流に比例することが示されています（Nitsche and Paulus, 2000）。これらのデータに基づき、著者らは、20分間のtDCSセッション後、後効果は少なくとも30分間持続すると仮定しています（したがって、神経認知訓練の持続時間はセッションごとに30分に設定されます）。以下のプログラムが毎週使用されます：1日目（月曜日）、3日目（水曜日）、5日目（金曜日）：EINK - 買い物（異なる記憶機能と選択的注意）、SUSA - アイテムの選択（持続的注意）、WOME - カードゲーム（作業記憶）；2日目（火曜日）と4日目（木曜日）：GEAU - 設定車両速度の維持（分割注意）、LODE - 論理シーケンスの作成（論理的推論）；WOME - カードゲーム（作業記憶）。各セッション中、各プログラムは17インチのラップトップと専用のコントロールパネルを使用して10分間適用されます。SUSAには以下のパラメータが設定されます：レベルアップ85%、レベルダウン70%；LODE：上限閾値90%、下限閾値60%、レベルごとのタスク数10；WOME：タスク数10、繰り返し1、カード表示時間2000 ms；GEAU：上限閾値95%、下限閾値80%；EINK：上限閾値90%、下限閾値80%、繰り返し1、最大時間90/300 s。
参加者は：
- 3つの時点（V1 - ベースライン、V2 - 3週間の介入後、V3 - 8週間後）で評価を受けます。
- CANTABテスト、PANSSおよびCGI-Sスケール、安静時EEGを使用して評価されます。
本研究の目的は、認知訓練の前にtDCSを適用することが、認知訓練単独と比較して、実行機能リハビリテーションの結果を改善し、これらの効果の維持を時間をかけてサポートするかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、92-216
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- DSM-5基準（精神障害の診断・統計マニュアル第5版）により統合失調症と診断された18〜65歳の成人
- tDCS治療および研究目的での収集データの使用に関するインフォームドコンセントを提供する能力
- 精神的に安定しており、薬物治療を受けている可能性がある
除外基準：
tDCSの禁忌事項：
埋め込み型電子デバイス 頭部の金属インプラント 発作の既往歴 tDCS刺激（電極）に使用される材料への接触アレルギー
- 妊娠
- 過去6か月以内の意識喪失を伴う頭部外傷または神経外科手術の実施
- 脳卒中、動脈瘤、脳腫瘍、またはその他の頭蓋内圧亢進を引き起こす状態の既往歴
- 片頭痛
- 薬物乱用
- 現在電気けいれん療法（ECT）を受けている
撤退基準：以下のいずれかが発生した場合、参加は中止されます：
緊急の医療問題 重大な有害事象または副作用 参加者が試験を継続する意思がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リアルtDCS
活性tDCS条件では、20秒の立ち上がり期間と立ち下がり期間をそれぞれ含む20分間、2.0 mAの直流電流が適用されます（総電荷2.4 C、電流密度0.57 A/m²、電荷密度685.7 C/m²に相当）。
|
能動的tDCS条件では、2.0 mAの直流電流を（総電荷2.4 C、電流密度0.57 A/m²、電荷密度685.7 C/m²に相当）、20秒ずつの立ち上がり・立ち下がり期間を含めて20分間印加する。
tDCSは、電池式直流刺激装置（DC-Stimulator PLUS、neuroCare、ドイツ製）を用い、生理食塩水に浸したスポンジ電極（5 cm × 7 cm）2枚を通じて実施される。
国際10-20法に従い、陽極電極は左DLPFC上でF3に対応する位置に配置し、陰極電極は右DLPFC上でF4に対応する位置に配置する。
電極位置は計算脳モデルを用いて確認された。
全セッションは連続5日間（月曜日から金曜日）にわたって実施され、セッション間は24時間間隔を空ける。
各参加者は合計15回の治療セッションを完了する。
|
|
偽コンパレータ：偽tDCS
偽のtDCSでは、刺激は同じ能動的tDCSの配置を用い、強度は2.0 mAとします。
ただし、電流は刺激開始時の20秒間の立ち上がりフェーズと、刺激終了時の20秒間の立ち下がりフェーズにのみ適用されます。
このプロトコルは、通常能動的tDCSに関連付けられる初期の体性感覚を模倣することで盲検化を維持します。
|
シャムtDCSでは、2.0 mAの強度で同じアクティブtDCSの配置を使用して刺激を行います。
ただし、電流は刺激開始時の20秒間の立ち上がりフェーズと、刺激終了時の20秒間の立ち下がりフェーズのみに適用されます。
このプロトコルは、通常アクティブtDCSに関連付けられる初期の体性感覚を模倣することで、盲検化を維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケンブリッジ神経心理テスト自動化バッテリー (CANTAB) のパラメータ: DMS; ERT; MTT; OTS; PAL; RTI; RVP; SWM。
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
本研究の主要な評価項目は、統合失調症患者におけるRehaComシステムを用いた認知機能リハビリテーションの効果に対するtDCS介入の影響の評価です。
これらの変化の範囲は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, UK) を用いて評価されます。
CANTABテストは、刺激サイクル開始前（V1）、3週間のリハビリテーションプログラム終了直後（V2）、および8週間後（V3）の3つの時点で実施されます（図1参照）。
CANTABスコアは、ソフトウェアを用いて決定されます。
CANTABテストは、統合失調症患者の認知機能を監視するための様々な測定値を提供します。
このテストには、CANTAB Connect Research: Admin Application User Guideが付属しており、高いスコアが良好な（"+ve"）または不良な（"-ve"）パフォーマンスを示すか、または測定値の解釈がより複雑である（"cx"）かについての情報を提供します。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。