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经颅直流电刺激对精神分裂症认知康复的影响

2026年1月12日 更新者:Medical University of Lodz

利用RehaCom系统评估经颅直流电刺激对精神分裂症患者认知功能康复效果的研究方案

本前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估在RehaCom认知训练前应用经颅直流电刺激(tDCS)是否能改善精神分裂症患者的认知功能。

本研究旨在回答以下主要问题:

  • 与假刺激后训练相比,主动tDCS联合RehaCom认知训练是否能在CANTAB测试中带来更好的表现?
  • tDCS是否通过增强神经可塑性机制来提高认知康复的有效性?研究人员将比较接受主动tDCS+RehaCom的组与接受假刺激+RehaCom的组,以确定主动刺激是否能更大程度地改善认知功能。

参与者将接受针对DLPFC的tDCS,选择该区域是因为其在执行认知功能中的关键作用。这些功能包括工作记忆、计划、决策、抑制控制和注意力调节,所有这些都与调节精神分裂症的认知功能障碍相关。

tDCS将通过电池供电的直流电刺激器(DC-Stimulator PLUS,neuroCare,德国)使用两个盐水浸泡的海绵电极(5厘米×7厘米)进行。根据国际10-20系统,阳极电极将放置在左侧DLPFC对应于F3的位置,而阴极电极将放置在右侧DLPFC对应于F4的位置。电极位置通过计算脑模型进行了验证。所有疗程将在连续五天(周一到周五)内进行,疗程间隔24小时。每位参与者将在三周内完成总共15次治疗。刺激将根据既定文献使用固定参数进行。对于主动tDCS条件,将应用2.0 mA的直流电(对应总电荷2.4 C,电流密度0.57 A/m²,电荷密度685.7 C/m²),持续20分钟,启动和停止阶段各20秒。对于假tDCS,刺激将使用相同的主动tDCS设置,强度为2.0 mA。然而,电流仅在刺激开始时的20秒启动阶段和结束时的20秒停止阶段应用。该协议通过模拟通常与主动tDCS相关的初始体感来保持盲态。

这些参数的选择基于先前证据,这些证据表明它们在调节精神分裂症患者的认知过程中具有功能特异性和有效性。

所有疗程将由训练有素的人员进行,并在整个研究过程中定期监测不良事件。

每次tDCS刺激后,患者将立即使用RehaCom计算机系统(HASOMED GmbH,德国)进行30分钟的认知康复训练。先前研究表明,神经元兴奋性变化持续的时间与刺激持续时间和所用电流成正比(Nitsche和Paulus,2000)。基于这些数据,作者假设在20分钟的tDCS疗程后,后效应应至少持续30分钟(因此,神经认知训练的持续时间将设置为每次30分钟)。每周将使用以下程序:第1天(周一)、第3天(周三)和第5天(周五):EINK - 购物(不同记忆功能和选择性注意力)、SUSA - 物品选择(持续性注意力)、WOME - 纸牌游戏(工作记忆);第2天(周二)和第4天(周四):GEAU - 保持设定车速(分配性注意力)、LODE - 创建逻辑序列(逻辑推理);WOME - 纸牌游戏(工作记忆)。在每次疗程中,每个程序将应用十分钟,使用17英寸笔记本电脑和专用控制面板。SUSA的参数设置为:升级阈值85%,降级阈值70%;LODE:上限阈值90%,下限阈值60%,每级任务数10;WOME:任务数10,重复次数1,卡片显示时间2000毫秒;GEAU:上限阈值95%,下限阈值80%;EINK:上限阈值90%,下限阈值80%,重复次数1,最大时间90/300秒。

参与者将:

  • 在三个时间点进行评估(V1 - 基线,V2 - 干预3周后,V3 - 干预8周后)。
  • 使用CANTAB测试、PANSS和CGI-S量表以及静息态EEG进行评估。

本研究的目标是确定与单独认知训练相比,在认知训练前应用tDCS是否能改善执行功能康复结果,并支持这些效果的长期维持。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、92-216
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 根据DSM-5标准(《精神障碍诊断与统计手册》第五版)诊断为精神分裂症的18-65岁成人
  2. 能够提供经颅直流电刺激(tDCS)治疗及研究数据使用的知情同意
  3. 精神状态稳定,可接受药物治疗

排除标准:

  1. 经颅直流电刺激(tDCS)禁忌症,包括:

    植入式电子设备 头部金属植入物 癫痫病史 对tDCS刺激(电极)使用材料接触过敏

  2. 妊娠期
  3. 过去六个月内发生伴有意识丧失的头部损伤或接受过神经外科手术
  4. 中风、动脉瘤、脑肿瘤或其他导致颅内压升高疾病史
  5. 偏头痛
  6. 物质滥用
  7. 目前正在接受电休克疗法(ECT)

退出标准:若发生以下任何情况,将终止参与:

紧急医疗问题 严重不良事件或副作用 受试者不愿继续参与试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真实经颅直流电刺激
在主动经颅直流电刺激条件下,将施加2.0 mA的直流电(对应总电荷量为2.4 C,电流密度为0.57 A/m²,电荷密度为685.7 C/m²),持续20分钟,并包含各为20秒的电流上升与下降阶段。
在主动经颅直流电刺激条件下,将施加2.0 mA的直流电(对应总电荷2.4 C、电流密度0.57 A/m²和电荷密度685.7 C/m²),持续20分钟,并包含各20秒的电流上升与下降阶段。 经颅直流电刺激将通过电池供电的直流电刺激器(DC-Stimulator PLUS,neuroCare,德国)和两个浸透盐水的海绵电极(5 cm × 7 cm)实施。 根据国际10-20系统,阳极电极将置于左侧背外侧前额叶皮层对应F3的位置,而阴极电极将置于右侧背外侧前额叶皮层对应F4的位置。 电极位置已通过计算脑模型验证。 所有治疗将在连续五天(周一至周五)内完成,每次治疗间隔24小时。 每位参与者将总共完成15次治疗
假比较器:假性经颅直流电刺激
对于假tDCS,刺激将采用相同的主动tDCS设置,强度为2.0 mA。
然而,电流仅在刺激开始时的20秒上升阶段和结束时的20秒下降阶段施加。
该方案通过模拟通常与主动tDCS相关的初始体感来保持盲态。
对于伪tDCS,刺激将采用与主动tDCS相同的配置,强度为2.0 mA。 然而,电流仅在刺激开始时的20秒上升阶段和结束时的20秒下降阶段施加。 该方案通过模拟通常与主动tDCS相关的初始体感感觉来保持盲法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剑桥神经心理学自动化测试(CANTAB)中的参数:DMS;ERT;MTT;OTS;PAL;RTI;RVP;SWM。
大体时间:从入组到8周治疗结束
本研究的主要结果是评估经颅直流电刺激干预对精神分裂症患者使用RehaCom系统进行认知功能康复效果的影响。 这些变化范围将通过剑桥神经心理学测试自动化成套测验进行评估。 CANTAB测试将在三个时间点进行:刺激周期开始前(V1)、为期三周的康复计划完成后立即(V2)以及八周后(V3)(见图1)。 CANTAB分数将通过软件确定。 CANTAB测试提供多种测量指标,用于监测精神分裂症患者的认知功能。 该测试附有《CANTAB Connect研究:管理员应用程序用户指南》,该指南提供关于较高分数是否表示更好(“+ve”)或更差(“-ve”)表现的信息,或者某个指标的解读是否更为复杂(“cx”)。
从入组到8周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月3日

研究完成 (估计的)

2027年12月3日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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