Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Reabilitação Cognitiva na Esquizofrenia
Avaliação dos Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Eficácia da Reabilitação das Funções Cognitivas com o Sistema RehaCom em Pacientes com Esquizofrenia (Protocolo de Estudo)
O objetivo deste estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo é avaliar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) aplicada antes do treino cognitivo RehaCom pode melhorar o funcionamento cognitivo em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia.
O estudo está desenhado para responder às seguintes questões principais:
- A combinação de tDCS ativa e treino cognitivo RehaCom leva a um melhor desempenho nos testes CANTAB em comparação com o treino precedido por estimulação simulada?
- A tDCS aumenta a eficácia da reabilitação cognitiva ao fortalecer os mecanismos de neuroplasticidade? Os investigadores irão comparar o grupo que recebe tDCS ativa + RehaCom com o grupo submetido a estimulação simulada + RehaCom para determinar se a estimulação ativa produz maiores melhorias no funcionamento cognitivo.
Os participantes receberão tDCS direcionada ao CDFL, que foi selecionada devido ao seu envolvimento chave nas funções cognitivas executivas. Estas incluem memória de trabalho, planeamento, tomada de decisão, controlo inibitório e regulação da atenção, todas relevantes para modular a disfunção cognitiva na esquizofrenia.
A tDCS será administrada utilizando um estimulador de corrente contínua alimentado por bateria (DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Alemanha) através de dois elétrodos de esponja embebidos em solução salina (5 cm × 7 cm). De acordo com o sistema internacional 10-20, os elétrodos anódicos serão posicionados sobre o CDFL esquerdo nos locais correspondentes a F3, enquanto o elétrodo catódico será colocado acima do CDFL direito, correspondendo a F4. As localizações dos elétrodos foram verificadas usando um modelo computacional do cérebro. Todas as sessões serão realizadas ao longo de cinco dias consecutivos (de segunda a sexta-feira), com um intervalo de 24 horas entre sessões. Cada participante completará um total de 15 sessões de tratamento num período de três semanas. A estimulação será administrada utilizando os parâmetros fixos de acordo com a literatura estabelecida. Para a condição de tDCS ativa, será aplicada uma corrente contínua de 2,0 mA (correspondendo a uma carga total de 2,4 C, uma densidade de corrente de 0,57 A/m² e uma densidade de carga de 685,7 C/m²), durante 20 minutos com períodos de rampa de subida e descida de 20 segundos cada. Para a tDCS simulada, a estimulação utilizará a mesma configuração da tDCS ativa, com uma intensidade de 2,0 mA. No entanto, a corrente será aplicada apenas durante a fase de rampa de subida de 20 s no início e a fase de rampa de descida de 20 s no final da estimulação. Este protocolo preserva o cegamento ao imitar as sensações somatossensoriais iniciais tipicamente associadas à tDCS ativa.
A seleção destes parâmetros baseia-se em evidências anteriores que demonstram a sua especificidade funcional e eficácia na modulação de processos cognitivos em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia.
Todas as sessões serão conduzidas por pessoal treinado, e os eventos adversos serão monitorizados regularmente ao longo do estudo.
Imediatamente após cada estimulação com tDCS, os pacientes realizarão uma sessão de treino de reabilitação cognitiva de 30 minutos utilizando o sistema informático RehaCom (HASOMED GmbH, Alemanha). Estudos anteriores mostram que o tempo durante o qual as alterações na excitabilidade neuronal permanecem é proporcional à duração da estimulação e à corrente utilizada (Nitsche e Paulus, 2000). Com base nestes dados, os autores assumem que após uma sessão de tDCS de 20 minutos, os efeitos posteriores devem durar pelo menos 30 min (e, portanto, a duração do treino neurocognitivo será fixada em 30 min por sessão). Os seguintes programas serão utilizados cada semana: dia 1 (segunda-feira), 3 (quarta-feira) e 5 (sexta-feira): EINK - compras (diferentes funções de memória e atenção seletiva), SUSA - seleção de itens (atenção sustentada), WOME - jogos de cartas (memória de trabalho); dia 2 (terça-feira) e 4 (quinta-feira): GEAU - manter a velocidade definida do veículo (atenção dividida), LODE - criar sequências lógicas (raciocínio lógico); WOME - jogos de cartas (memória de trabalho). Durante cada sessão, cada programa será aplicado durante dez minutos, utilizando um portátil de 17 polegadas e um painel de controlo dedicado. Os seguintes parâmetros serão definidos para SUSA: nível superior 85% e nível inferior 70%; para LODE: limiar superior 90%, limiar inferior 60%, número de tarefas por nível 10; para WOME: número de tarefas 10, repetições 1, tempo de exibição das cartas 2000 ms; para GEAU: limiar superior 95%, limiar inferior 80%; para EINK: limiar superior 90%, limiar inferior 80%, repetições 1, tempo máximo 90/300 s.
Os participantes irão:
- Ser submetidos a avaliações em três momentos (V1 - linha de base, V2 - após 3 semanas de intervenção, V3 - após 8 semanas).
- Ser avaliados utilizando testes CANTAB, escalas PANSS e CGI-S, e EEG em estado de repouso.
O objetivo do estudo é determinar se a aplicação de tDCS antes do treino cognitivo melhora os resultados da reabilitação da função executiva e apoia a manutenção destes efeitos ao longo do tempo em comparação com o treino cognitivo isolado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 92-216
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição)
- Capacidade para fornecer consentimento informado para o tratamento com tDCS e para a utilização dos dados recolhidos para fins de investigação
- Estabilidade mental, podendo receber tratamento farmacológico
Critérios de Exclusão:
Contraindicações para tDCS, incluindo:
Dispositivos eletrónicos implantados Implantes metálicos na cabeça Antecedentes de convulsões Alergia de contacto aos materiais utilizados para a estimulação com tDCS (elétrodos)
- Gravidez
- Traumatismo craniano com perda de consciência ou neurocirurgia realizada nos seis meses anteriores
- Antecedentes de acidente vascular cerebral, aneurisma, tumor cerebral ou outras condições que causem aumento da pressão intracraniana
- Enxaquecas
- Abuso de substâncias
- A receber atualmente terapia eletroconvulsiva (TEC)
Critérios de desistência: a participação será interrompida se ocorrer algum dos seguintes:
Problemas médicos urgentes Eventos adversos graves ou efeitos secundários Recusa do participante em continuar no ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tDCS real
Para a condição ativa de tDCS, será aplicada uma corrente contínua de 2,0 mA (correspondendo a uma carga total de 2,4 C, uma densidade de corrente de 0,57 A/m² e uma densidade de carga de 685,7 C/m²), durante 20 minutos com períodos de aumento e diminuição gradual de 20 segundos cada.
|
Para a condição ativa de tDCS, será aplicada uma corrente contínua de 2,0 mA (correspondente a uma carga total de 2,4 C, uma densidade de corrente de 0,57 A/m² e uma densidade de carga de 685,7 C/m²), durante 20 minutos, com períodos de rampa de subida e de descida de 20 segundos cada.
A tDCS será administrada através de um estimulador de corrente contínua alimentado por bateria (DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Alemanha) e de dois elétrodos de esponja embebidos em solução salina (5 cm × 7 cm).
De acordo com o sistema Internacional 10-20, os elétrodos anódicos serão posicionados sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo nos locais correspondentes a F3, enquanto o elétrodo catódico será colocado acima do córtex pré-frontal dorsolateral direito, correspondente a F4.
As localizações dos elétrodos foram verificadas através de um modelo computacional do cérebro.
Todas as sessões serão realizadas ao longo de cinco dias consecutivos (de segunda a sexta-feira), com um intervalo de 24 horas entre sessões.
Cada participante completará um total de 15 sessões de tratamento com
|
|
Comparador Falso: tDCS simulado
Para a estimulação sham com tDCS, será utilizada a mesma configuração da tDCS ativa, com uma intensidade de 2,0 mA. No entanto, a corrente será aplicada apenas durante a fase de aumento de 20 s no início e a fase de redução de 20 s no final da estimulação. Este protocolo preserva o cegamento, simulando as sensações somatossensoriais iniciais tipicamente associadas à tDCS ativa.
|
No tDCS simulado, a estimulação utilizará o mesmo arranjo do tDCS ativo, com uma intensidade de 2,0 mA.
Contudo, a corrente será aplicada apenas durante a fase de subida de 20 s no início e a fase de descida de 20 s no final da estimulação.
Este protocolo preserva o cegamento ao imitar as sensações somatossensoriais iniciais tipicamente associadas ao tDCS ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): DMS; ERT; MTT; OTS; PAL; RTI; RVP; SWM.
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
|
O resultado primário do estudo é a avaliação do efeito da intervenção de tDCS na eficácia da reabilitação da função cognitiva utilizando o sistema RehaCom em pacientes com esquizofrenia.
O âmbito destas alterações será avaliado utilizando a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Reino Unido).
O teste CANTAB será administrado em três momentos: antes do início do ciclo de estimulação (V1), imediatamente após a conclusão do programa de reabilitação de três semanas (V2) e oito semanas depois (V3) (ver Figura 1).
As pontuações CANTAB serão determinadas utilizando o software.
O teste CANTAB oferece uma variedade de medidas para monitorizar o funcionamento cognitivo em pacientes com esquizofrenia.
O teste inclui o CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, que fornece informação sobre se pontuações mais altas indicam um desempenho melhor ("+ve") ou pior ("-ve"), ou se a interpretação de uma medida é mais complexa ("cx").
|
Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AdriannaSzczakowska-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .