- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07273175
Effets de la Stimulation Cérébrale à Courant Continu sur la Réhabilitation Cognitive dans la Schizophrénie
Évaluation des effets de la stimulation transcrânienne à courant direct sur l'efficacité de la réhabilitation des fonctions cognitives utilisant le système RehaCom chez des patients atteints de schizophrénie (protocole d'étude)
L'objectif de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer si la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) appliquée avant l'entraînement cognitif RehaCom peut améliorer le fonctionnement cognitif chez les individus diagnostiqués avec une schizophrénie.
L'étude est conçue pour répondre aux principales questions suivantes :
- La combinaison de la tDCS active et de l'entraînement cognitif RehaCom conduit-elle à de meilleures performances aux tests CANTAB par rapport à l'entraînement précédé d'une stimulation fictive ?
- La tDCS améliore-t-elle l'efficacité de la rééducation cognitive en renforçant les mécanismes de neuroplasticité ? Les chercheurs compareront le groupe recevant la tDCS active + RehaCom avec le groupe subissant la stimulation fictive + RehaCom pour déterminer si la stimulation active produit de plus grandes améliorations du fonctionnement cognitif.
Les participants recevront une tDCS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), qui a été sélectionné en raison de son implication clé dans les fonctions cognitives exécutives. Celles-ci incluent la mémoire de travail, la planification, la prise de décision, le contrôle inhibiteur et la régulation de l'attention, toutes pertinentes pour moduler la dysfonction cognitive dans la schizophrénie.
La tDCS sera administrée à l'aide d'un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Allemagne) via deux électrodes en éponge imbibées de solution saline (5 cm × 7 cm). Selon le système international 10-20, les électrodes anodiques seront positionnées sur le DLPFC gauche aux sites correspondant à F3, tandis que l'électrode cathodique sera placée au-dessus du DLPFC droit, correspondant à F4. Les emplacements des électrodes ont été vérifiés à l'aide d'un modèle cérébral computationnel. Toutes les séances seront menées sur cinq jours consécutifs (du lundi au vendredi), avec un intervalle de 24 heures entre les séances. Chaque participant effectuera un total de 15 séances de traitement sur une période de trois semaines. La stimulation sera administrée en utilisant des paramètres fixes selon la littérature établie. Pour la condition de tDCS active, un courant continu de 2,0 mA sera appliqué (correspondant à une charge totale de 2,4 C, une densité de courant de 0,57 A/m² et une densité de charge de 685,7 C/m²), pendant 20 minutes avec des périodes de montée et de descente de 20 secondes chacune. Pour la tDCS fictive, la stimulation utilisera la même configuration que la tDCS active, avec une intensité de 2,0 mA. Cependant, le courant sera appliqué uniquement pendant la phase de montée de 20 s au début et la phase de descente de 20 s à la fin de la stimulation. Ce protocole préserve l'aveuglement en imitant les sensations somatosensorielles initiales typiquement associées à la tDCS active.
La sélection de ces paramètres est fondée sur des preuves antérieures qui démontrent leur spécificité fonctionnelle et leur efficacité dans la modulation des processus cognitifs chez les individus diagnostiqués avec une schizophrénie.
Toutes les séances seront menées par du personnel formé, et les événements indésirables seront régulièrement surveillés tout au long de l'étude.
Immédiatement après chaque stimulation tDCS, les patients suivront une séance de rééducation cognitive de 30 minutes en utilisant le système informatique RehaCom (HASOMED GmbH, Allemagne). Des études précédentes montrent que la durée pendant laquelle les changements d'excitabilité neuronale persistent est proportionnelle à la durée de stimulation et au courant utilisé (Nitsche et Paulus, 2000). Sur la base de ces données, les auteurs supposent qu'après une séance de tDCS de 20 minutes, les effets résiduels devraient durer au moins 30 minutes (et donc la durée de l'entraînement neurocognitif sera fixée à 30 minutes par séance). Les programmes suivants seront utilisés chaque semaine : jour 1 (lundi), 3 (mercredi) et 5 (vendredi) : EINK - shopping (différentes fonctions de mémoire et attention sélective), SUSA - sélection d'articles (attention soutenue), WOME - jeux de cartes (mémoire de travail) ; jour 2 (mardi) et 4 (jeudi) : GEAU - maintien de la vitesse du véhicule (attention divisée), LODE - création de séquences logiques (raisonnement logique) ; WOME - jeux de cartes (mémoire de travail). Pendant chaque séance, chaque programme sera appliqué pendant dix minutes, en utilisant un ordinateur portable de 17 pouces et un panneau de contrôle dédié. Les paramètres suivants seront définis pour SUSA : niveau supérieur 85 % et niveau inférieur 70 % ; pour LODE : seuil supérieur 90 %, seuil inférieur 60 %, nombre de tâches par niveau 10 ; pour WOME : nombre de tâches 10, répétitions 1, temps d'affichage des cartes 2000 ms ; pour GEAU : seuil supérieur 95 %, seuil inférieur 80 % ; pour EINK : seuil supérieur 90 %, seuil inférieur 80 %, répétitions 1, temps maximum 90/300 s.
Les participants :
- Subiront des évaluations à trois moments (V1 - ligne de base, V2 - après 3 semaines d'intervention, V3 - après 8 semaines).
- Seront évalués en utilisant les tests CANTAB, les échelles PANSS et CGI-S, et l'EEG au repos.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'application de la tDCS avant l'entraînement cognitif améliore les résultats de la rééducation des fonctions exécutives et soutient le maintien de ces effets dans le temps par rapport à l'entraînement cognitif seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 92-216
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition)
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour le traitement par tDCS et l'utilisation des données collectées à des fins de recherche
- Stabilité mentale, pouvant recevoir un traitement pharmacologique
Critères d'exclusion :
Contre-indications à la tDCS, notamment :
Dispositifs électroniques implantés Implants métalliques dans la tête Antécédents de crises d'épilepsie Allergie de contact aux matériaux utilisés pour la stimulation par tDCS (électrodes)
- Grossesse
- Traumatisme crânien avec perte de conscience ou neurochirurgie réalisée au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme, de tumeur cérébrale ou d'autres conditions provoquant une augmentation de la pression intracrânienne
- Migraines
- Abus de substances
- Actuellement sous traitement par électroconvulsivothérapie (ECT)
Critères de retrait : la participation sera interrompue si l'un des événements suivants survient :
Problèmes médicaux urgents Événements indésirables graves ou effets secondaires Refus du participant de poursuivre l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tDCS réel
Pour la condition de stimulation tDCS active, un courant continu de 2,0 mA sera appliqué (correspondant à une charge totale de 2,4 C, une densité de courant de 0,57 A/m² et une densité de charge de 685,7 C/m²), pendant 20 minutes avec des périodes de montée et de descente de 20 secondes chacune.
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Pour la condition active de tDCS, un courant continu de 2,0 mA sera appliqué (correspondant à une charge totale de 2,4 C, une densité de courant de 0,57 A/m² et une densité de charge de 685,7 C/m²), pendant 20 minutes avec des périodes de montée et de descente de 20 secondes chacune.
La tDCS sera administrée à l'aide d'un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Allemagne) à travers deux électrodes en éponge imbibées de solution saline (5 cm × 7 cm).
Selon le système international 10-20, les électrodes anodiques seront positionnées sur le DLPFC gauche au niveau des sites correspondant à F3, tandis que l'électrode cathodique sera placée au-dessus du DLPFC droit, correspondant à F4.
Les emplacements des électrodes ont été vérifiés à l'aide d'un modèle cérébral informatique.
Toutes les sessions seront menées sur cinq jours consécutifs (du lundi au vendredi), avec un intervalle de 24 heures entre les sessions.
Chaque participant effectuera un total de 15 séances de traitement avec
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Comparateur factice: tDCS simulé
Pour la tDCS fictive, la stimulation utilisera le même dispositif de tDCS active, avec une intensité de 2,0 mA.
Cependant, le courant ne sera appliqué que pendant la phase de montée de 20 s au début et la phase de descente de 20 s à la fin de la stimulation.
Ce protocole préserve l’insu en reproduisant les sensations somatosensorielles initiales typiquement associées à la tDCS active.
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Pour la tDCS fictive, la stimulation utilisera la même configuration que la tDCS active, avec une intensité de 2,0 mA.
Cependant, le courant sera appliqué uniquement pendant la phase de montée de 20 s au début et la phase de descente de 20 s à la fin de la stimulation.
Ce protocole préserve l'insu en mimant les sensations somatosensorielles initiales typiquement associées à la tDCS active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) : DMS ; ERT ; MTT ; OTS ; PAL ; RTI ; RVP ; SWM.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation de l'effet de l'intervention par tDCS sur l'efficacité de la rééducation des fonctions cognitives à l'aide du système RehaCom chez les patients atteints de schizophrénie.
L'étendue de ces changements sera évaluée à l'aide de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Royaume-Uni). Le test CANTAB sera administré à trois moments : avant le début du cycle de stimulation (V1), immédiatement après la fin du programme de rééducation de trois semaines (V2), et huit semaines plus tard (V3) (voir Figure 1). Les scores CANTAB seront déterminés à l'aide du logiciel. Le test CANTAB offre diverses mesures pour surveiller le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie. Le test est accompagné du guide de l'utilisateur CANTAB Connect Research : Admin Application User Guide, qui indique si des scores plus élevés indiquent une meilleure performance ("+ve") ou une moins bonne performance ("-ve"), ou si l'interprétation d'une mesure est plus complexe ("cx"). |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AdriannaSzczakowska-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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