조현병에서 경두개 직류 자극이 인지 재활에 미치는 영향
정신분열증 환자에서 RehaCom 시스템을 이용한 인지 기능 재활 효과에 대한 경두개 직류 자극의 효과 평가 (연구 프로토콜)
이 예비적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구의 목적은 RehaCom 인지 훈련 전에 적용된 경두개 직류 자극(tDCS)이 정신분열증 진단을 받은 개인의 인지 기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하기 위해 설계되었습니다:
- 활성 tDCS와 RehaCom 인지 훈련의 결합이 가짜 자극을 선행한 훈련에 비해 CANTAB 테스트에서 더 나은 성능을 이끌어내는가?
- tDCS가 신경가소성 메커니즘을 강화함으로써 인지 재활의 효과를 향상시키는가? 연구자들은 활성 tDCS + RehaCom을 받는 그룹과 가짜 자극 + RehaCom을 받는 그룹을 비교하여 활성 자극이 인지 기능에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자들은 실행 인지 기능에서의 핵심적 관여로 인해 선택된 DLPFC를 대상으로 tDCS를 받을 것입니다. 여기에는 작업 기억, 계획, 의사 결정, 억제 통제 및 주의 조절이 포함되며, 이는 모두 정신분열증의 인지 기능 장애 조절과 관련이 있습니다.
tDCS는 배터리 구동 직류 자극기(DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Germany)를 통해 두 개의 식염수에 적신 스폰지 전극(5 cm × 7 cm)을 사용하여 시행됩니다. 국제 10-20 시스템에 따르면, 양극 전극은 F3에 해당하는 부위의 왼쪽 DLPFC 위에 위치하고, 음극 전극은 F4에 해당하는 오른쪽 DLPFC 위에 배치됩니다. 전극 위치는 계산적 뇌 모델을 사용하여 확인되었습니다. 모든 세션은 연속 5일 동안(월요일부터 금요일까지) 진행되며, 세션 간에는 24시간 간격이 있습니다. 각 참가자는 3주 동안 총 15회의 치료 세션을 완료할 것입니다. 자극은 확립된 문헌에 따른 고정 매개변수를 사용하여 시행됩니다. 활성 tDCS 조건의 경우, 2.0 mA의 직류가 적용될 것입니다(이는 총 전하 2.4 C, 전류 밀도 0.57 A/m2, 전하 밀도 685.7 C/m2에 해당함). 각각 20초의 상승 및 하강 기간을 포함하여 20분 동안 적용됩니다. 가짜 tDCS의 경우, 동일한 활성 tDCS 배열을 사용하며, 강도는 2.0 mA입니다. 그러나 전류는 자극 시작 시 20초 상승 단계와 자극 종료 시 20초 하강 단계에만 적용됩니다. 이 프로토콜은 일반적으로 활성 tDCS와 관련된 초기 체성감각 감각을 모방함으로써 맹검을 유지합니다.
이러한 매개변수의 선택은 정신분열증 진단을 받은 개인의 인지 과정 조절에서 기능적 특이성과 효능을 입증한 선행 증거에 기반합니다.
모든 세션은 훈련된 인력에 의해 수행되며, 연구 전반에 걸쳐 부작용이 정기적으로 모니터링됩니다.
각 tDCS 자극 직후, 환자들은 RehaCom 컴퓨터 시스템(HASOMED GmbH, Germany)을 사용하여 30분간의 인지 재활 훈련 세션을 받을 것입니다. 선행 연구는 신경 흥분성 변화가 지속되는 시간이 자극 기간과 사용된 전류에 비례한다는 것을 보여줍니다(Nitsche and Paulus, 2000). 이러한 데이터를 바탕으로, 저자들은 20분 tDCS 세션 후, 후효과가 최소 30분 동안 지속될 것이라고 가정합니다(따라서 신경인지 훈련 기간은 세션당 30분으로 설정됩니다). 다음 프로그램이 매주 사용될 것입니다: 1일차(월요일), 3일차(수요일), 5일차(금요일): EINK - 쇼핑(다양한 기억 기능과 선택적 주의), SUSA - 항목 선택(지속적 주의), WOME - 카드 게임(작업 기억); 2일차(화요일) 및 4일차(목요일): GEAU - 설정된 차량 속도 유지(분할 주의), LODE - 논리적 순서 생성(논리적 추론); WOME - 카드 게임(작업 기억). 모든 세션 동안, 각 프로그램은 17인치 노트북과 전용 제어판을 사용하여 10분 동안 적용됩니다. SUSA의 경우 다음 매개변수가 설정됩니다: 레벨 업 85%, 레벨 다운 70%; LODE: 상한 임계값 90%, 하한 임계값 60%, 레벨당 작업 수 10; WOME: 작업 수 10, 반복 1, 카드 표시 시간 2000 ms; GEAU: 상한 임계값 95%, 하한 임계값 80%; EINK: 상한 임계값 90%, 하한 임계값 80%, 반복 1, 최대 시간 90/300 s.
참가자들은:
- 세 시점(V1 - 기준선, V2 - 3주간의 중재 후, V3 - 8주 후)에서 평가를 받을 것입니다.
- CANTAB 테스트, PANSS 및 CGI-S 척도, 그리고 휴식 상태 EEG를 사용하여 평가될 것입니다.
본 연구의 목표는 인지 훈련 전에 tDCS를 적용하는 것이 인지 훈련만을 시행하는 것에 비해 실행 기능 재활 결과를 개선하고 이러한 효과의 장기적 유지를 지원하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 92-216
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판)에 따라 진단된 정신분열병을 가진 18-65세 성인
- tDCS 치료 및 연구 목적의 수집 데이터 사용에 대한 동의서 제공 능력
- 정신적으로 안정적이며 약물 치료를 받을 수 있음
제외 기준:
tDCS에 대한 금기 사항, 포함:
이식된 전자 장치 머리 내 금속 임플란트 발작 병력 tDCS 자극(전극)에 사용된 재료에 대한 접촉 알레르기
- 임신
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 이전 6개월 이내에 시행된 신경외과 수술
- 뇌졸중, 동맥류, 뇌종양 또는 두개내압 증가를 유발하는 기타 질환 병력
- 편두통
- 물질 남용
- 현재 전기경련요법(ECT)을 받고 있음
중단 기준: 다음 중 어느 하나가 발생할 경우 참여가 중단됩니다:
응급 의료 문제 심각한 이상 반응 또는 부작용 참가자의 시험 계속 진행 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정한 tDCS
활성 tDCS 조건에서는 2.0 mA의 직류를 적용합니다(이는 총 전하 2.4 C, 전류 밀도 0.57 A/m2 및 전하 밀도 685.7 C/m2에 해당함). 각각 20초의 램프 업 및 램프 다운 기간을 포함하여 총 20분 동안 적용됩니다.
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활성 tDCS 조건의 경우, 2.0 mA의 직류 전류가 적용됩니다(이는 총 전하량 2.4 C, 전류 밀도 0.57 A/m² 및 전하 밀도 685.7 C/m²에 해당함). 이는 각각 20초의 상승 및 하강 기간을 포함하여 20분 동안 지속됩니다.
tDCS는 배터리 구동 직류 자극기(DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Germany)를 사용하여 두 개의 식염수에 적신 스펀지 전극(5 cm × 7 cm)을 통해 시행됩니다. 국제 10-20 시스템에 따라, 양극 전극은 F3에 해당하는 부위에 왼쪽 DLPFC 위에 배치되며, 음극 전극은 F4에 해당하는 오른쪽 DLPFC 위에 배치됩니다. 전극 위치는 계산적 뇌 모델을 사용하여 확인되었습니다. 모든 세션은 연속된 5일 동안(월요일부터 금요일까지) 진행되며, 세션 간에는 24시간 간격이 있습니다. 각 참가자는 총 15회의 치료 세션을 완료하게 됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS의 경우, 자극은 동일한 능동 tDCS 배열을 사용하며, 강도는 2.0 mA입니다.
그러나 전류는 자극 시작 시 20초 동안의 램프업 단계와 자극 종료 시 20초 동안의 램프다운 단계에만 적용됩니다.
이 프로토콜은 일반적으로 능동 tDCS와 관련된 초기 체성 감각을 모방하여 맹검을 유지합니다.
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가짜 tDCS의 경우, 자극은 2.0 mA의 강도를 가진 동일한 활성 tDCS 배열을 사용합니다.
그러나 전류는 자극의 시작 부분에서 20초의 램프 업 단계와 끝 부분에서 20초의 램프 다운 단계에만 적용됩니다.
이 프로토콜은 일반적으로 활성 tDCS와 관련된 초기 체성 감각 감각을 모방함으로써 맹검을 보존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케임브리지 신경심리 검사 자동화 배터리(CANTAB)의 매개변수: DMS; ERT; MTT; OTS; PAL; RTI; RVP; SWM.
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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본 연구의 주요 결과는 정신분열증 환자에게 RehaCom 시스템을 이용한 인지 기능 재활의 효과에 대한 tDCS 중재의 효과 평가입니다.
이러한 변화의 범위는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, UK)를 사용하여 평가될 것입니다.
CANTAB 테스트는 자극 주기 시작 전(V1), 3주간의 재활 프로그램 완료 직후(V2), 그리고 8주 후(V3) 세 시점에서 시행될 것입니다(그림 1 참조).
CANTAB 점수는 소프트웨어를 사용하여 결정될 것입니다.
CANTAB 테스트는 정신분열증 환자의 인지 기능을 모니터링하기 위한 다양한 측정 방법을 제공합니다.
이 테스트는 CANTAB Connect Research: Admin Application 사용자 가이드와 함께 제공되며, 이 가이드는 높은 점수가 더 나은("+ve") 성능을 나타내는지, 더 나쁜("-ve") 성능을 나타내는지, 또는 측정값의 해석이 더 복잡한("cx") 경우인지에 대한 정보를 제공합니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 tDCS에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Sinop University아직 모집하지 않음