- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273175
Efectos de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa en la Rehabilitación Cognitiva en la Esquizofrenia
Evaluación de los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua en la efectividad de la rehabilitación de la función cognitiva utilizando el sistema RehaCom en pacientes con esquizofrenia (protocolo del estudio)
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar si la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) aplicada antes del entrenamiento cognitivo RehaCom puede mejorar el funcionamiento cognitivo en individuos diagnosticados con esquizofrenia.
El estudio está diseñado para responder las siguientes preguntas principales:
- ¿La combinación de tDCS activa y entrenamiento cognitivo RehaCom conduce a un mejor rendimiento en las pruebas CANTAB en comparación con el entrenamiento precedido por estimulación simulada?
- ¿La tDCS mejora la efectividad de la rehabilitación cognitiva al fortalecer los mecanismos de neuroplasticidad? Los investigadores compararán el grupo que recibe tDCS activa + RehaCom con el grupo que se somete a estimulación simulada + RehaCom para determinar si la estimulación activa produce mayores mejoras en el funcionamiento cognitivo.
Los participantes recibirán tDCS dirigida al DLPFC, que se seleccionó debido a su participación clave en las funciones cognitivas ejecutivas. Estas incluyen memoria de trabajo, planificación, toma de decisiones, control inhibitorio y regulación de la atención, todas relevantes para modular la disfunción cognitiva en la esquizofrenia.
La tDCS se administrará utilizando un estimulador de corriente directa alimentado por batería (DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Alemania) a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (5 cm × 7 cm). Según el sistema Internacional 10-20, los electrodos anódicos se colocarán sobre el DLPFC izquierdo en los sitios correspondientes a F3, mientras que el electrodo catódico se colocará sobre el DLPFC derecho, correspondiente a F4. Las ubicaciones de los electrodos se verificaron utilizando un modelo computacional del cerebro. Todas las sesiones se realizarán durante cinco días consecutivos (de lunes a viernes), con un intervalo de 24 horas entre sesiones. Cada participante completará un total de 15 sesiones de tratamiento dentro de un período de tres semanas. La estimulación se administrará utilizando los parámetros fijos de acuerdo con la literatura establecida. Para la condición de tDCS activa, se aplicará una corriente directa de 2,0 mA (correspondiente a una carga total de 2,4 C, una densidad de corriente de 0,57 A/m² y una densidad de carga de 685,7 C/m²), durante 20 minutos con períodos de rampa ascendente y descendente de 20 segundos cada uno. Para la tDCS simulada, la estimulación utilizará la misma disposición que la tDCS activa, con una intensidad de 2,0 mA. Sin embargo, la corriente se aplicará solo durante la fase de rampa ascendente de 20 s al inicio y la fase de rampa descendente de 20 s al final de la estimulación. Este protocolo preserva el cegamiento al imitar las sensaciones somatosensoriales iniciales típicamente asociadas con la tDCS activa.
La selección de estos parámetros se basa en evidencia previa que demuestra su especificidad funcional y eficacia en la modulación de procesos cognitivos en individuos diagnosticados con esquizofrenia.
Todas las sesiones serán realizadas por personal capacitado, y los eventos adversos se monitorearán regularmente durante todo el estudio.
Inmediatamente después de cada estimulación con tDCS, los pacientes se someterán a una sesión de entrenamiento de rehabilitación cognitiva de 30 minutos utilizando el sistema informático RehaCom (HASOMED GmbH, Alemania). Estudios previos muestran que el tiempo durante el cual permanecen los cambios en la excitabilidad neuronal es proporcional a la duración de la estimulación y la corriente utilizada (Nitsche y Paulus, 2000). Con base en estos datos, los autores asumen que después de una sesión de tDCS de 20 minutos, los efectos posteriores deberían durar al menos 30 min (y por lo tanto, la duración del entrenamiento neurocognitivo se establecerá en 30 min por sesión). Los siguientes programas se utilizarán cada semana: día 1 (lunes), 3 (miércoles) y 5 (viernes): EINK - compras (diferentes funciones de memoria y atención selectiva), SUSA - selección de elementos (atención sostenida), WOME - juegos de cartas (memoria de trabajo); día 2 (martes) y 4 (jueves): GEAU - mantener la velocidad establecida del vehículo (atención dividida), LODE - crear secuencias lógicas (razonamiento lógico); WOME - juegos de cartas (memoria de trabajo). Durante cada sesión, cada programa se aplicará durante diez minutos, utilizando una computadora portátil de 17 pulgadas y un panel de control dedicado. Se establecerán los siguientes parámetros para SUSA: nivel superior 85% y nivel inferior 70%; para LODE: umbral superior 90%, umbral inferior 60%, número de tareas por nivel 10; para WOME: número de tareas 10, repeticiones 1, tiempo de visualización de tarjetas 2000 ms; para GEAU: umbral superior 95%, umbral inferior 80%; para EINK: umbral superior 90%, umbral inferior 80%, repeticiones 1, tiempo máximo 90/300 s.
Los participantes:
- Se someterán a evaluaciones en tres momentos (V1 - línea base, V2 - después de 3 semanas de intervención, V3 - después de 8 semanas).
- Serán evaluados utilizando pruebas CANTAB, las escalas PANSS y CGI-S, y EEG en estado de reposo.
El objetivo del estudio es determinar si la aplicación de tDCS antes del entrenamiento cognitivo mejora los resultados de la rehabilitación de la función ejecutiva y apoya el mantenimiento de estos efectos a lo largo del tiempo en comparación con el entrenamiento cognitivo solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-216
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años con esquizofrenia diagnosticada según los criterios del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para el tratamiento con tDCS y el uso de los datos recopilados con fines de investigación
- Estabilidad mental, puede recibir tratamiento farmacológico
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para tDCS, incluyendo:
Dispositivos electrónicos implantados Implantes metálicos en la cabeza Antecedentes de convulsiones Alergia de contacto a los materiales utilizados para la estimulación con tDCS (electrodos)
- Embarazo
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia o neurocirugía realizada en los seis meses anteriores
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma, tumor cerebral u otras afecciones que causen aumento de la presión intracraneal
- Migrañas
- Abuso de sustancias
- Recibir actualmente terapia electroconvulsiva (TEC)
Criterios de retirada: la participación se interrumpirá si ocurre cualquiera de los siguientes:
Problemas médicos urgentes Eventos adversos graves o efectos secundarios Falta de voluntad del participante para continuar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS real
Para la condición activa de tDCS, se aplicará una corriente continua de 2,0 mA (correspondiente a una carga total de 2,4 C, una densidad de corriente de 0,57 A/m² y una densidad de carga de 685,7 C/m²), durante 20 minutos con períodos de subida y bajada de 20 segundos cada uno.
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Para la condición activa de tDCS, se aplicará una corriente continua de 2,0 mA (lo que corresponde a una carga total de 2,4 C, una densidad de corriente de 0,57 A/m² y una densidad de carga de 685,7 C/m²), durante 20 minutos con períodos de aumento y disminución de 20 segundos cada uno.
La tDCS se administrará mediante un estimulador de corriente continua alimentado por batería (DC-Stimulator PLUS, neuroCare, Alemania) a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (5 cm × 7 cm).
De acuerdo con el sistema internacional 10-20, los electrodos anódicos se colocarán sobre la DLPFC izquierda en los sitios correspondientes a F3, mientras que el electrodo catódico se colocará encima de la DLPFC derecha, correspondiente a F4.
Las ubicaciones de los electrodos se verificaron utilizando un modelo cerebral computacional.
Todas las sesiones se llevarán a cabo durante cinco días consecutivos (de lunes a viernes), con un intervalo de 24 horas entre sesiones.
Cada participante completará un total de 15 sesiones de tratamiento con
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Comparador falso: tDCS simulado
Para el tDCS simulado, la estimulación utilizará la misma configuración del tDCS activo, con una intensidad de 2,0 mA.
Sin embargo, la corriente se aplicará solo durante la fase de rampa ascendente de 20 s al principio y la fase de rampa descendente de 20 s al final de la estimulación.
Este protocolo preserva el enmascaramiento al imitar las sensaciones somatosensoriales iniciales típicamente asociadas con el tDCS activo.
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En el tDCS simulado, la estimulación utilizará la misma configuración del tDCS activo, con una intensidad de 2,0 mA.
Sin embargo, la corriente se aplicará solo durante la fase de rampa ascendente de 20 s al inicio y la fase de rampa descendente de 20 s al final de la estimulación.
Este protocolo preserva el enmascaramiento al imitar las sensaciones somatosensoriales iniciales típicamente asociadas con el tDCS activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros en la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB): DMS; ERT; MTT; OTS; PAL; RTI; RVP; SWM.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la intervención con tDCS en la eficacia de la rehabilitación de la función cognitiva mediante el sistema RehaCom en pacientes con esquizofrenia.
El alcance de estos cambios se evaluará utilizando la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Reino Unido).
La prueba CANTAB se administrará en tres momentos: antes del inicio del ciclo de estimulación (V1), inmediatamente después de la finalización del programa de rehabilitación de tres semanas (V2) y ocho semanas después (V3) (ver Figura 1).
Las puntuaciones CANTAB se determinarán mediante el software.
La prueba CANTAB ofrece diversas medidas para monitorizar el funcionamiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia.
La prueba incluye la Guía de Usuario de la Aplicación de Administración CANTAB Connect Research, que proporciona información sobre si puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento ("+ve") o peor ("-ve"), o si la interpretación de una medida es más compleja ("cx").
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AdriannaSzczakowska-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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