プロポフォールとケトフォールの電気けいれん療法導入剤としての比較
2025年12月11日 更新者：Fauji Foundation Hospital
プロポフォールとケトフォールの電気けいれん療法中の血行動態安定性を比較する無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、電気けいれん療法（ECT）を受ける患者において、2種類の麻酔薬、プロポフォールとケトフォール（プロポフォールとケタミンの組み合わせ）を比較します。
プロポフォールは一般的に使用されていますが、血圧を下げる可能性があり、一方でケトフォールはより安定した心血管機能の維持に役立つ可能性があります。
本研究では、麻酔導入にプロポフォールまたはケトフォールのいずれかが使用された場合の、ECT後の収縮期血圧の変化を評価します。
合計80人の成人患者が登録され、2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
この結果は、麻酔科医がECTに最も安全で効果的な導入薬を選択する際の指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法（ECT）は、薬物療法に反応しないうつ病やその他の精神疾患に対する確立された治療法です。 この処置には短期間の麻酔が必要です。 プロポフォールは、作用が速く患者の回復が早いため、ECT中の麻酔に最も一般的に使用される薬剤ですが、低血圧や発作持続時間の短縮と関連することがよくあります。 別の麻酔薬であるケタミンは、血圧と心拍数を上昇させ、発作を延長させる可能性がありますが、興奮などの副作用のため、単独で使用されることはほとんどありません。
より新しいアプローチとして、両方の薬剤を組み合わせたケトフォールがあり、その効果をバランスさせることが知られています。 この研究では、ECT中の導入剤としてプロポフォールとケトフォールを直接比較し、それぞれが収縮期血圧にどのように影響するかに焦点を当てます。 ECTを予定されている80人の成人患者を無作為に割り当て、麻酔にプロポフォールまたはケトフォールのいずれかを投与します。 血圧は処置前後に測定され、発作持続時間、回復時間、副作用などの追加情報が記録されます。 結果は、ケトフォールが単独のプロポフォールよりも優れた血行動態安定性を提供するかどうかについての証拠を提供し、ECT中の安全性を向上させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン
- Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から65歳までの成人
男女両方
ASA身体状態分類 I-II
電気けいれん療法の予定がある
除外基準：
- 慢性オピオイド療法の既往歴
妊娠中
プロポフォールまたはケタミンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
心血管疾患の既往歴
腎疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール群
参加者は、修正型電気けいれん療法（ECT）の導入剤として、静脈内プロポフォール（1 mg/kg）を受け取ります。
グリコピロラート（0.004 mg/kg）が前投薬として投与され、導入前にリンゲル液乳酸塩の投与が開始されます。
ECTは、標準的なモニタリング下で両側前頭側頭電極を用いて行われます。
収縮期血圧は、ショック投与後20分後に記録されます。
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電気けいれん療法前に投与される静脈内導入剤。
この群の参加者は、連続的な心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧モニタリング下で、ECT直前にIVプロポフォール1mg/kgを単回徐々に投与されます。
すべての患者にグリコピロニウム0.004mg/kgのIV前投与が行われます。
導入前にリンゲル乳酸輸液を開始します。
睫毛反射消失後、両側前頭側頭電極を使用してECTが行われます。
収縮期血圧、心拍数、酸素飽和度は、ベースライン時およびショック投与後20分に記録されます。
患者は自発呼吸が再開するまで100%酸素で換気されます。
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アクティブコンパレータ：ケトフォール群
参加者は、修正型ECTの導入剤としてケトフォール（ケタミンとプロポフォールの1:1混合物）を受け取ります。
ケトフォールは、同じ注射器内でプロポフォール0.5 mg/kgとケタミン0.5 mg/kgを混合して調製されます。
標準的な前投薬とモニタリングが適用されます。
収縮期血圧は、ショック投与後20分に記録されます。
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ケタミンとプロポフォールを同量ずつ混合し、同じ注射器内でECT誘導直前に調製した静脈内混合液。
参加者はECT直前にプロポフォール0.5 mg/kg + ケタミン0.5 mg/kgをゆっくりとした静脈内ボーラスとして投与される。
継続的な心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧モニタリングが維持される。
前投薬と手順はプロポフォール群と同一である。
理論的根拠は、ケタミンの交感神経刺激作用がプロポフォールの降圧作用を相殺し、ECT中の血行動態安定性を改善する可能性があるためである。
血行動態変数と発作持続時間は、ベースライン時、ECT施行中、および電気刺激投与20分後に記録される。
患者は自発呼吸が再開するまで100%酸素換気を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気けいれん療法後20分の平均収縮期血圧
時間枠：インデックスECTセッション中、発作刺激後の20分
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電気刺激の送達から20分後に、非侵襲性血圧モニターを用いて両研究群の収縮期血圧（SBP）を記録します。
また、麻酔導入前にベースラインSBPを記録します。
プロポフォール群とケトフォール群の平均SBPを比較し、麻酔薬がECT後の血行動態安定性に及ぼす影響を評価します。
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インデックスECTセッション中、発作刺激後の20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECT後20分の心拍数
時間枠：ECT後20分
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心拍数は、ベースライン時、ECT直後、およびショック後20分に測定され、2群間の心血管反応を比較します。
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ECT後20分
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発作持続時間
時間枠：ECT直後
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ECT誘発性痙攣の持続時間は、電気刺激時から痙攣活動の停止までを、EEGトレーシングまたは運動観察を用いて秒単位で測定します。
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ECT直後
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回復時間
時間枠：ECT後最大30分まで
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ECT終了後から自発呼吸と意識の回復（Aldreteスコア≥9）までの時間（分）を記録し、回復プロファイルを評価します。
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ECT後最大30分まで
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低血圧の発生率
時間枠：ECT誘導からECT後30分まで
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ECT施行中または施行後に発生する低血圧（ベースライン平均動脈圧から20％以上の低下と定義）の発生は記録され、群間で比較されます。
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ECT誘導からECT後30分まで
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酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：ベースライン、手技中、およびECT後最大30分
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最小酸素飽和度はパルスオキシメトリーを用いて連続的にモニタリングされ、ECT中およびECT後の酸素飽和度低下エピソードを特定するために記録されます。
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ベースライン、手技中、およびECT後最大30分
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有害事象
時間枠：ECT後30分までの術中および回復期
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悪心、嘔吐、不整脈、せん妄、または幻覚などの有害事象は、両研究群間で記録および比較されます。
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ECT後30分までの術中および回復期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smischney NJ, Beach ML, Loftus RW, Dodds TM, Koff MD. Ketamine/propofol admixture (ketofol) is associated with improved hemodynamics as an induction agent: a randomized, controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):94-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318250cdb8.
- Ikiz C, Gunenc F, Iyilikci L, Ozbilgin S, Ellidokuz H, Cimilli C, Mermi Z, Gokel E. Effects of Propofol and Propofol-Remifentanil Combinations on Haemodynamics, Seizure Duration and Recovery during Electroconvulsive Therapy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):44-51. doi: 10.5152/TJAR.2020.157. Epub 2020 Dec 16.
- Mehta D, Palta S, Gupta N, Saroa R. Comparison of effect of etomidate with propofol on hemodynamics during modified electroconvulsive therapy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):104-110. doi: 10.4103/joacp.JOACP_185_20. Epub 2022 Apr 25.
- Guha D, Sheshadri K, Singh S, Bhan S. Efficacy of propofol versus ketamine in modified electroconvulsive therapy: a prospective randomized control trial. J Acute Dis. 2022;11(3):89-93.
- Smischney NJ, Seisa MO, Morrow AS, Ponce OJ, Wang Z, Alzuabi M, Heise KJ, Murad MH. Effect of Ketamine/Propofol Admixture on Peri-Induction Hemodynamics: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesthesiol Res Pract. 2020 May 8;2020:9637412. doi: 10.1155/2020/9637412. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (推定)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。