Comparación de Propofol y Ketofol como Agentes de Inducción para Terapia Electroconvulsiva
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Fauji Foundation Hospital
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara Propofol y Ketofol para la Estabilidad Hemodinámica Durante la Terapia Electroconvulsiva
Este ensayo controlado aleatorio comparará dos agentes anestésicos, propofol y ketofol (una combinación de propofol y ketamina), en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva (TEC).
El propofol se usa comúnmente pero puede reducir la presión arterial, mientras que el ketofol puede ayudar a mantener una función cardiovascular más estable.
El estudio evaluará los cambios en la presión arterial sistólica tras la TEC cuando se use propofol o ketofol para la inducción anestésica.
Se incluirá un total de 80 pacientes adultos, que serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
Los resultados pueden orientar a los anestesiólogos en la selección del agente de inducción más seguro y eficaz para la TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento establecido para la depresión y otros trastornos psiquiátricos que no responden a los medicamentos. El procedimiento requiere anestesia a corto plazo. El propofol es el fármaco más utilizado para la anestesia durante la TEC porque actúa rápidamente y permite a los pacientes recuperarse con rapidez, pero a menudo se asocia con presión arterial baja y una duración más corta de las convulsiones. La ketamina, otro fármaco anestésico, aumenta la presión arterial y la frecuencia cardíaca y puede prolongar las convulsiones, pero rara vez se utiliza sola debido a efectos secundarios como la agitación.
Un enfoque más reciente es combinar ambos fármacos, conocido como ketofol, para equilibrar sus efectos. Este estudio comparará directamente el propofol y el ketofol como agentes de inducción durante la TEC, centrándose en cómo afecta cada uno a la presión arterial sistólica. Ochenta pacientes adultos programados para TEC serán asignados aleatoriamente para recibir propofol o ketofol para la anestesia. Se medirá la presión arterial antes y después del procedimiento, y se registrará información adicional como la duración de las convulsiones, el tiempo de recuperación y los efectos secundarios. Los resultados proporcionarán evidencia sobre si el ketofol ofrece una mejor estabilidad hemodinámica que el propofol solo, mejorando potencialmente la seguridad durante la TEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán
- Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
Ambos géneros
Estado físico ASA I-II
Programados para terapia electroconvulsiva
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de terapia crónica con opioides
Embarazo
Alergia o hipersensibilidad conocida al propofol o ketamina
Antecedentes de enfermedad cardiovascular
Antecedentes de enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de propofol
Los participantes reciben propofol intravenoso (1 mg/kg) como agente de inducción para la terapia electroconvulsiva (TEC) modificada.
Se administra glicopirrolato (0,004 mg/kg) como premedicación, y se inicia lactato de Ringer antes de la inducción.
La TEC se realiza utilizando electrodos bifrontotemporales bajo monitorización estándar.
Se registra la presión arterial sistólica 20 minutos después de la administración del choque.
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Agente de inducción intravenoso administrado antes de la terapia electroconvulsiva.
Los participantes en este brazo recibirán propofol intravenoso 1 mg/kg como un bolo lento único inmediatamente antes de la TEC bajo monitorización continua de ECG, pulsioximetría y presión arterial no invasiva.
Todos los pacientes recibirán premedicación con glicopirrolato 0,004 mg/kg intravenoso.
La infusión de lactato de Ringer comenzará antes de la inducción.
Tras la pérdida del reflejo de las pestañas, se realizará la TEC utilizando electrodos bifrontotemporales.
Se registrará la presión arterial sistólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en el momento basal y 20 minutos después de la administración del choque.
El paciente será ventilado con oxígeno al 100 % hasta que se reanude la respiración espontánea.
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Comparador activo: Grupo Ketofol
Los participantes reciben ketofol (una mezcla 1:1 de ketamina y propofol) como agente de inducción para la TEC modificada.
El ketofol se prepara mezclando propofol 0,5 mg/kg y ketamina 0,5 mg/kg en la misma jeringa.
Se aplican la premedicación y el monitorización estándar.
Se registra la presión arterial sistólica 20 minutos después de la administración del choque.
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Mezcla intravenosa preparada inmediatamente antes de la inducción combinando partes iguales de ketamina y propofol en la misma jeringa.
Los participantes recibirán propofol 0,5 mg/kg + ketamina 0,5 mg/kg como un bolo IV lento inmediatamente antes de la TEC.
Se mantendrá un monitoreo continuo de ECG, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva.
La premedicación y los pasos del procedimiento son idénticos a los del brazo de propofol.
La razón es que la estimulación simpática de la ketamina contrarresta el efecto hipotensor del propofol, mejorando potencialmente la estabilidad hemodinámica durante la TEC.
Las variables hemodinámicas y la duración de la convulsión se documentarán al inicio, durante y 20 minutos después de la administración del choque.
Los pacientes recibirán ventilación con oxígeno al 100 % hasta que se reanude la respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Sistólica Media 20 Minutos Después de la Terapia Electroconvulsiva
Periodo de tiempo: 20 minutos después del estímulo convulsivo durante la sesión de TEC índice
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La presión arterial sistólica (PAS) se registrará 20 minutos después de la administración del estímulo eléctrico en ambos grupos de estudio utilizando un monitor de presión arterial no invasivo.
También se registrará la PAS basal antes de la inducción.
Se comparará la PAS media entre los grupos de propofol y ketofol para determinar el efecto del agente anestésico en la estabilidad hemodinámica post-ECT.
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20 minutos después del estímulo convulsivo durante la sesión de TEC índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca a los 20 minutos post-ECT
Periodo de tiempo: 20 minutos tras la ECT
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La frecuencia cardíaca se medirá al inicio, inmediatamente después de la TEC y 20 minutos después del choque para comparar la respuesta cardiovascular entre los dos grupos.
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20 minutos tras la ECT
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Duración de la Convulsión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TEC
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La duración de la convulsión inducida por TEC se medirá en segundos mediante trazado EEG u observación motora desde el momento del estímulo eléctrico hasta el cese de la actividad convulsiva.
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Inmediatamente después de la TEC
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Tiempo de Recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la ECT
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Se registrará el tiempo en minutos desde la finalización de la ECT hasta la respiración espontánea y la recuperación de la consciencia (puntuación Aldrete ≥ 9) para evaluar el perfil de recuperación.
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Hasta 30 minutos después de la ECT
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Incidencia de Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta 30 minutos después del TEC
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Se documentará la aparición de hipotensión (definida como una disminución ≥20% de la presión arterial media basal) durante o después de la TEC y se comparará entre los grupos.
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Desde la inducción hasta 30 minutos después del TEC
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Saturación de Oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Baseline, intraprocedimiento y hasta 30 minutos post-ECT
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La saturación mínima de oxígeno se monitorizará de forma continua mediante pulsioximetría y se registrará para identificar cualquier episodio de desaturación durante y después de la TEC.
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Baseline, intraprocedimiento y hasta 30 minutos post-ECT
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y recuperación hasta 30 minutos post-TEC
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Cualquier evento adverso, como náuseas, vómitos, arritmia, agitación al despertar o alucinación, se registrará y comparará entre los dos grupos de estudio.
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Período intraoperatorio y recuperación hasta 30 minutos post-TEC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smischney NJ, Beach ML, Loftus RW, Dodds TM, Koff MD. Ketamine/propofol admixture (ketofol) is associated with improved hemodynamics as an induction agent: a randomized, controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):94-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318250cdb8.
- Ikiz C, Gunenc F, Iyilikci L, Ozbilgin S, Ellidokuz H, Cimilli C, Mermi Z, Gokel E. Effects of Propofol and Propofol-Remifentanil Combinations on Haemodynamics, Seizure Duration and Recovery during Electroconvulsive Therapy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):44-51. doi: 10.5152/TJAR.2020.157. Epub 2020 Dec 16.
- Mehta D, Palta S, Gupta N, Saroa R. Comparison of effect of etomidate with propofol on hemodynamics during modified electroconvulsive therapy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):104-110. doi: 10.4103/joacp.JOACP_185_20. Epub 2022 Apr 25.
- Guha D, Sheshadri K, Singh S, Bhan S. Efficacy of propofol versus ketamine in modified electroconvulsive therapy: a prospective randomized control trial. J Acute Dis. 2022;11(3):89-93.
- Smischney NJ, Seisa MO, Morrow AS, Ponce OJ, Wang Z, Alzuabi M, Heise KJ, Murad MH. Effect of Ketamine/Propofol Admixture on Peri-Induction Hemodynamics: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesthesiol Res Pract. 2020 May 8;2020:9637412. doi: 10.1155/2020/9637412. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFH-PropKet-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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