Porównanie propofolu i ketofolu jako środków indukcyjnych do terapii elektrowstrząsowej
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fauji Foundation Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące propofol i ketofol pod kątem stabilności hemodynamicznej podczas elektrowstrząsów
To randomizowane badanie kontrolowane porówna dwa środki znieczulające, propofol i ketofol (połączenie propofolu i ketaminy), u pacjentów poddawanych elektrowstrząsom (ECT).
Propofol jest powszechnie stosowany, ale może obniżać ciśnienie krwi, podczas gdy ketofol może pomóc w utrzymaniu bardziej stabilnej funkcji sercowo-naczyniowej.
Badanie oceni zmiany skurczowego ciśnienia krwi po ECT, gdy do indukcji znieczulenia zastosuje się propofol lub ketofol.
W sumie zostanie włączonych 80 dorosłych pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
Wyniki mogą pomóc anestezjologom w wyborze najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego środka do indukcji znieczulenia w ECT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrowstrząsowa terapia (ECT) to ugruntowana metoda leczenia depresji i innych zaburzeń psychicznych, które nie reagują na leki. Zabieg wymaga krótkotrwałego znieczulenia. Propofol jest najczęściej stosowanym lekiem do znieczulenia podczas ECT, ponieważ działa szybko i umożliwia pacjentom szybki powrót do zdrowia, ale często jest związany z niskim ciśnieniem krwi i krótszym czasem trwania napadu. Ketamina, kolejny lek znieczulający, zwiększa ciśnienie krwi i tętno oraz może przedłużać napady, ale rzadko jest stosowana samodzielnie ze względu na skutki uboczne, takie jak pobudzenie.
Nowszą metodą jest połączenie obu leków, znane jako ketofol, w celu zrównoważenia ich efektów. Niniejsze badanie bezpośrednio porówna propofol i ketofol jako środki indukcyjne podczas ECT, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu każdego z nich na skurczowe ciśnienie krwi. Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do ECT zostanie losowo przydzielonych do otrzymania propofolu lub ketofolu do znieczulenia. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po zabiegu, a dodatkowe informacje, takie jak czas trwania napadu, czas powrotu do zdrowia i skutki uboczne, zostaną zarejestrowane. Wyniki dostarczą dowodów na to, czy ketofol zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną niż sam propofol, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo podczas ECT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
Obie płci
Stan fizyczny ASA I-II
Zaplanowani do terapii elektrowstrząsowej
Kryteria wykluczenia:
- Historia przewlekłej terapii opioidowej
Cząża
Znana alergia lub nadwrażliwość na propofol lub ketaminę
Historia choroby sercowo-naczyniowej
Historia choroby nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolowa
Uczestnicy otrzymują dożylnie propofol (1 mg/kg) jako środek indukcyjny do zmodyfikowanej elektrowstrząsowej terapii (ECT).
Jako premedykację podaje się glikopirolan (0,004 mg/kg), a przed indukcją rozpoczyna się podawanie płynu Ringera z mleczanem.
ECT przeprowadza się z użyciem elektrod dwuskroniowych pod standardowym monitoringiem.
Ciśnienie skurczowe rejestruje się 20 minut po podaniu wstrząsu.
|
Dożylny środek indukcyjny podawany przed terapią elektrowstrząsową.
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dożylnie propofol 1 mg/kg jako pojedynczy wolny bolus bezpośrednio przed ECT pod ciągłym monitorowaniem EKG, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego ciśnienia krwi.
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację z glikopirolanem 0,004 mg/kg IV.
Infuzja płynu Ringera z mleczanem rozpocznie się przed indukcją.
Po utracie odruchu rzęsowego, ECT zostanie wykonane przy użyciu elektrod dwuskroniowych.
Skurczowe ciśnienie krwi, tętno i saturacja tlenem będą rejestrowane na początku i 20 minut po podaniu wstrząsu.
Pacjent będzie wentylowany 100% tlenem do czasu powrotu spontanicznego oddychania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ketofol
Uczestnicy otrzymują ketofol (mieszaninę ketaminy i propofolu w stosunku 1:1) jako środek indukcyjny do zmodyfikowanej ECT.
Ketofol przygotowuje się przez zmieszanie propofolu 0,5 mg/kg i ketaminy 0,5 mg/kg w tej samej strzykawce.
Stosuje się standardową premedykację i monitorowanie.
Ciśnienie skurczowe jest rejestrowane 20 minut po podaniu wstrząsu.
|
Mieszanina dożylna przygotowana bezpośrednio przed indukcją przez połączenie równych części ketaminy i propofolu w tej samej strzykawce.
Uczestnicy otrzymają propofol 0,5 mg/kg + ketaminę 0,5 mg/kg jako powolny bolus dożylny bezpośrednio przed ECT.
Będzie utrzymywane ciągłe monitorowanie EKG, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego ciśnienia krwi.
Premedykacja i etapy procedury są identyczne jak w grupie propofolu.
Uzasadnieniem jest to, że sympatykomimetyczne działanie ketaminy równoważy hipotensyjny efekt propofolu, potencjalnie poprawiając stabilność hemodynamiczną podczas ECT.
Zmienne hemodynamiczne i czas trwania napadu będą dokumentowane na początku, w trakcie i 20 minut po podaniu wstrząsu.
Pacjenci będą otrzymywać 100% tlenu do wentylacji aż do wznowienia samoistnego oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie skurczowe 20 minut po elektrowstrząsach
Ramy czasowe: 20 minut po bodźcu wywołującym napad podczas sesji ECT indeksowej
|
Ciśnienie skurczowe krwi (SBP) będzie rejestrowane 20 minut po podaniu bodźca elektrycznego w obu grupach badawczych przy użyciu nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi.
Podstawowe SBP będzie również rejestrowane przed indukcją.
Średnie SBP między grupami propofolu i ketofolu zostanie porównane, aby określić wpływ środka znieczulającego na hemodynamiczną stabilność po ECT.
|
20 minut po bodźcu wywołującym napad podczas sesji ECT indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno po 20 minutach od ECT
Ramy czasowe: 20 minut po ECT
|
Tętno będzie mierzone na początku, bezpośrednio po ECT i 20 minut po wstrząsie w celu porównania reakcji sercowo-naczyniowej między dwiema grupami.
|
20 minut po ECT
|
|
Czas Trwania Napadu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ECT
|
Czas trwania napadu wywołanego ECT będzie mierzony w sekundach przy użyciu zapisu EEG lub obserwacji motorycznej od momentu stymulacji elektrycznej do ustania aktywności napadowej.
|
Bezpośrednio po ECT
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po ECT
|
Czas w minutach od zakończenia ECT do spontanicznego oddychania i odzyskania przytomności (wynik Aldrete ≥ 9) zostanie zarejestrowany w celu oceny profilu powrotu do zdrowia.
|
Do 30 minut po ECT
|
|
Częstość występowania hipotensji
Ramy czasowe: Od indukcji do 30 minut po ECT
|
Występowanie hipotensji (zdefiniowanej jako spadek średniego ciśnienia tętniczego ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową) podczas lub po ECT będzie dokumentowane i porównywane między grupami.
|
Od indukcji do 30 minut po ECT
|
|
Nasycenie tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, śródproceduralnie i do 30 minut po ECT
|
Minimalne nasycenie tlenem będzie monitorowane w sposób ciągły przy użyciu pulsoksymetru i rejestrowane w celu identyfikacji epizodów desaturacji podczas i po ECT.
|
Linia wyjściowa, śródproceduralnie i do 30 minut po ECT
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i rekonwalescencja do 30 minut po ECT
|
Wszelkie niepożądane zdarzenia, takie jak nudności, wymioty, arytmia, pobudzenie pooperacyjne lub halucynacje, będą rejestrowane i porównywane pomiędzy dwiema grupami badawczymi.
|
Okres śródoperacyjny i rekonwalescencja do 30 minut po ECT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smischney NJ, Beach ML, Loftus RW, Dodds TM, Koff MD. Ketamine/propofol admixture (ketofol) is associated with improved hemodynamics as an induction agent: a randomized, controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):94-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318250cdb8.
- Ikiz C, Gunenc F, Iyilikci L, Ozbilgin S, Ellidokuz H, Cimilli C, Mermi Z, Gokel E. Effects of Propofol and Propofol-Remifentanil Combinations on Haemodynamics, Seizure Duration and Recovery during Electroconvulsive Therapy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):44-51. doi: 10.5152/TJAR.2020.157. Epub 2020 Dec 16.
- Mehta D, Palta S, Gupta N, Saroa R. Comparison of effect of etomidate with propofol on hemodynamics during modified electroconvulsive therapy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):104-110. doi: 10.4103/joacp.JOACP_185_20. Epub 2022 Apr 25.
- Guha D, Sheshadri K, Singh S, Bhan S. Efficacy of propofol versus ketamine in modified electroconvulsive therapy: a prospective randomized control trial. J Acute Dis. 2022;11(3):89-93.
- Smischney NJ, Seisa MO, Morrow AS, Ponce OJ, Wang Z, Alzuabi M, Heise KJ, Murad MH. Effect of Ketamine/Propofol Admixture on Peri-Induction Hemodynamics: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesthesiol Res Pract. 2020 May 8;2020:9637412. doi: 10.1155/2020/9637412. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFH-PropKet-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .