Propofolin ja Ketofolin vertailu induktioaineina sähköšokkihoitoon
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fauji Foundation Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan propofolia ja ketofolia hemodynaamisen stabiilisuuden osalta sähköhoitojen aikana
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kahta anestesia-ainetta, propofolia ja ketofolia (propofolin ja ketamiinin yhdistelmää), potilailla, joille suoritetaan sähköhoitoa (ECT).
Propofolia käytetään yleisesti, mutta se voi alentaa verenpainetta, kun taas ketofoli voi auttaa ylläpitämään vakaampaa sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaa.
Tutkimus arvioi systolisen verenpaineen muutoksia ECT:n jälkeen, kun anestesian induktioon käytetään joko propofolia tai ketofolia.
Yhteensä 80 aikuispotilasta rekrytoidaan ja heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
Tulokset voivat ohjata anestesialääkäreitä valitsemaan turvallisimman ja tehokkaimman induktioaineen ECT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrokonvulsiivinen terapia (ECT) on vakiintunut hoitomuoto masennukseen ja muihin lääkkeille reagoimattomiin psykiatrisiin sairauksiin. Toimenpide edellyttää lyhytaikaista anestesiaa. Propofoli on yleisimmin käytetty anestesialääke ECT:n aikana, koska se vaikuttaa nopeasti ja potilaat toipuvat nopeasti, mutta se liittyy usein matalaan verenpaineeseen ja lyhyempään kouristuskestoon. Ketamiini, toinen anestesialääke, nostaa verenpainetta ja sykettä ja saattaa pidentää kouristuksia, mutta sitä käytetään harvoin yksinään sivuvaikutusten, kuten levottomuuden, vuoksi.
Uudempi lähestymistapa on yhdistää molemmat lääkkeet, ketofoliksi kutsuttu yhdistelmä, niiden vaikutusten tasapainottamiseksi. Tämä tutkimus vertailee suoraan propofolia ja ketofolia ECT:n aikana käytettävinä induktiolääkkeinä, keskittyen siihen, miten kukin vaikuttaa systoliseen verenpaineeseen. Kahdeksankymmentä aikuispotilasta, joille on suunniteltu ECT, arvotaan satunnaisesti saamaan joko propofolia tai ketofolia anestesiaa varten. Verenpainetta mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja lisätietoja, kuten kouristuskestoa, toipumisaikaa ja sivuvaikutuksia, tallennetaan. Tulokset antavat näyttöä siitä, tarjoaako ketofoli paremman hemodynaamisen vakauden kuin pelkkä propofoli, mahdollisesti parantaen turvallisuutta ECT:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
Molemmat sukupuolet
ASA fyysinen tila I–II
Sähkösokkahoitoon ajoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen opioidihoidon historia
Raskaus
Tunnettu allergia tai yliherkkyys propofolille tai ketamiinille
Kardiovaskulaarisen sairauden historia
Munuaissairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Osallistujat saavat intravenoosista propofolia (1 mg/kg) muokatun sähköhoito (ECT) käynnistysaineena.
Glykopyrrolaattia (0,004 mg/kg) annetaan esilääkityksenä, ja Ringerin laktaatti aloitetaan ennen käynnistystä.
ECT suoritetaan käyttämällä bifrontotemporaalisia elektrodeja standardivalvonnassa.
Systolinen verenpaine mitataan 20 minuuttia sähköiskun antamisen jälkeen.
|
Intravenoosi-induktiovalmiste, joka annetaan ennen sähköhoitoa.
Tässä ryhmässä osallistujat saavat IV-propofolia 1 mg/kg yhden hitaana boluksena välittömästi ennen ECT:tä jatkuvan EKG:n, pulssioksimetrian ja ei-invasiivisen verenpaineen seurannan alaisena.
Kaikille potilaille annetaan esilääkityksenä glykopyrrolaattia 0,004 mg/kg IV.
Ringerin laktaattiliuos aloitetaan ennen induktiota.
Silmäripsirefleksin katoamisen jälkeen ECT suoritetaan käyttäen bifrontotemporaalisia elektrodeja.
Systolinen verenpaine, syke ja happisaturaatio kirjataan perustasolla ja 20 minuuttia sähköiskun antamisen jälkeen.
Potilasta hengitetään 100 % hapella, kunnes spontaani hengitys palautuu.
|
|
Active Comparator: Ketofol-ryhmä
Osallistujat saavat ketofolia (1:1-seos ketamiinia ja propofolia) induktioaineena muokatussa ECT:ssä.
Ketofoli valmistetaan sekoittamalla propofolia 0,5 mg/kg ja ketamiinia 0,5 mg/kg samaan ruiskusyttiin.
Tavanomaiset esilääkitys- ja valvontamenettelyt noudatetaan.
Systolinen verenpaine mitataan 20 minuuttia sähköiskun antamisen jälkeen.
|
Intravenoosi seos valmistetaan heti ennen nukutuksen aloitusta yhdistämällä samaan ruiskuun yhtä suuret osat ketamiinia ja propofolia.
Osallistujat saavat propofolia 0,5 mg/kg + ketamiinia 0,5 mg/kg hitaana IV-boluksena heti ennen ECT-hoitoa.
Jatkuva EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ylläpidetään.
Esilääkitys ja toimenpiteen vaiheet ovat samat kuin propofoliryhmässä.
Perusteluna on, että ketamiinin sympaattinen stimulaatio tasapainottaa propofolin hypotensiivista vaikutusta, mahdollisesti parantaen hemodynaamista vakautta ECT-hoidon aikana.
Hemodynaamiset muuttujat ja kohtauksen kesto dokumentoidaan perustasolla, hoidon aikana ja 20 minuuttia sähköiskun jälkeen.
Potilaat saavat 100 % happiventilaatiota, kunnes spontaani hengitys palautuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine 20 minuuttia sähköšokkihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia kohtauksen laukaisun jälkeen indeksi-ECT-tapaamisen aikana
|
Systolinen verenpaine (SBP) mitataan 20 minuuttia sähköisen ärsykkeen antamisen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä käyttämällä ei-invasiivista verenpainemonitoria.
Perustason SBP mitataan myös ennen induktiota.
Propofoli- ja ketofoliryhmien keskiarvoista SBP:ta verrataan määrittääkseen anestesialääkkeen vaikutuksen post-ECT hemodynaamiseen stabiiliuteen.
|
20 minuuttia kohtauksen laukaisun jälkeen indeksi-ECT-tapaamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus 20 minuuttia ECT:n jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ECT:n jälkeen
|
Sykettä mitataan alkuperäisessä tilassa, välittömästi ECT:n jälkeen ja 20 minuuttia sähköiskun jälkeen verratakseen sydän- ja verisuonireaktioita kahden ryhmän välillä.
|
20 minuuttia ECT:n jälkeen
|
|
Kohtauksen Kesto
Aikaikkuna: Välittömästi ECT:n jälkeen
|
ECT:n aiheuttaman kohtauksen kestoa mitataan sekunteina EEG-jäljen tai motorisen havainnoinnin avulla sähköisen ärsykkeen hetkestä kohtauksen toiminnan lakkaamiseen asti.
|
Välittömästi ECT:n jälkeen
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia ECT:n jälkeen
|
Aika minuutteina ECT:n päättymisestä spontaaniin hengitykseen ja tajunnan palautumiseen (Aldrete-pistemäärä ≥ 9) tallennetaan toipumisprofiilin arvioimiseksi.
|
Enintään 30 minuuttia ECT:n jälkeen
|
|
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktiosta 30 minuuttiin ECT:n jälkeen
|
Hypotensionin esiintyminen (määriteltynä ≥20 %:n laskuna verrattuna lähtötasoon veren keskimääräisestä paineesta) ECT:n aikana tai sen jälkeen dokumentoidaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Induktiosta 30 minuuttiin ECT:n jälkeen
|
|
Hapen kylläisyys (SpO₂)
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen aikana ja jopa 30 minuuttia ECT:n jälkeen
|
Hapen kyllästymisen vähimmäistasoa valvotaan jatkuvasti pulssioksimetrillä ja se tallennetaan tunnistamaan kaikki hapen kyllästymisen laskut ECT:n aikana ja jälkeen.
|
Perustaso, toimenpiteen aikana ja jopa 30 minuuttia ECT:n jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso ja toipuminen jopa 30 minuuttia ECT:n jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, kuten pahoinvointi, oksentelu, rytmihäiriöt, heräämisagitaatio tai hallusinaatiot, kirjataan ja verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso ja toipuminen jopa 30 minuuttia ECT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smischney NJ, Beach ML, Loftus RW, Dodds TM, Koff MD. Ketamine/propofol admixture (ketofol) is associated with improved hemodynamics as an induction agent: a randomized, controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):94-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318250cdb8.
- Ikiz C, Gunenc F, Iyilikci L, Ozbilgin S, Ellidokuz H, Cimilli C, Mermi Z, Gokel E. Effects of Propofol and Propofol-Remifentanil Combinations on Haemodynamics, Seizure Duration and Recovery during Electroconvulsive Therapy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):44-51. doi: 10.5152/TJAR.2020.157. Epub 2020 Dec 16.
- Mehta D, Palta S, Gupta N, Saroa R. Comparison of effect of etomidate with propofol on hemodynamics during modified electroconvulsive therapy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):104-110. doi: 10.4103/joacp.JOACP_185_20. Epub 2022 Apr 25.
- Guha D, Sheshadri K, Singh S, Bhan S. Efficacy of propofol versus ketamine in modified electroconvulsive therapy: a prospective randomized control trial. J Acute Dis. 2022;11(3):89-93.
- Smischney NJ, Seisa MO, Morrow AS, Ponce OJ, Wang Z, Alzuabi M, Heise KJ, Murad MH. Effect of Ketamine/Propofol Admixture on Peri-Induction Hemodynamics: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesthesiol Res Pract. 2020 May 8;2020:9637412. doi: 10.1155/2020/9637412. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFH-PropKet-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .