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Vergleich von Propofol und Ketofol als Einleitungsmittel für die Elektrokrampftherapie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Fauji Foundation Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Propofol und Ketofol hinsichtlich hämodynamischer Stabilität während der Elektrokrampftherapie

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Narkosemittel, Propofol und Ketofol (eine Kombination aus Propofol und Ketamin), bei Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterziehen. Propofol wird häufig verwendet, kann jedoch den Blutdruck senken, während Ketofol dazu beitragen kann, eine stabilere kardiovaskuläre Funktion aufrechtzuerhalten. Die Studie bewertet Veränderungen des systolischen Blutdrucks nach der EKT, wenn entweder Propofol oder Ketofol zur Narkoseeinleitung verwendet wird. Insgesamt werden 80 erwachsene Patienten eingeschlossen und zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Ergebnisse können Anästhesisten bei der Auswahl des sichersten und wirksamsten Einleitungsmittels für die EKT leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine etablierte Behandlung für Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen, die nicht auf Medikamente ansprechen. Der Eingriff erfordert eine Kurznarkose. Propofol ist das am häufigsten verwendete Narkosemittel während der EKT, da es schnell wirkt und eine rasche Erholung der Patienten ermöglicht, wird aber oft mit niedrigem Blutdruck und kürzerer Krampfdauer in Verbindung gebracht. Ketamin, ein weiteres Narkosemittel, erhöht Blutdruck und Herzfrequenz und kann Krampfanfälle verlängern, wird jedoch aufgrund von Nebenwirkungen wie Unruhe selten allein eingesetzt.

Ein neuerer Ansatz ist die Kombination beider Medikamente, bekannt als Ketofol, um ihre Wirkungen auszugleichen. Diese Studie wird Propofol und Ketofol direkt als Einleitungsmittel während der EKT vergleichen, mit einem Fokus darauf, wie sich jedes auf den systolischen Blutdruck auswirkt. Achtzig erwachsene Patienten, die für EKT vorgesehen sind, werden zufällig zugewiesen, um entweder Propofol oder Ketofol zur Narkose zu erhalten. Der Blutdruck wird vor und nach dem Eingriff gemessen, und zusätzliche Informationen wie Krampfdauer, Erholungszeit und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden Beweise liefern, ob Ketofol eine bessere hämodynamische Stabilität bietet als Propofol allein, was möglicherweise die Sicherheit während der EKT verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren

Beide Geschlechter

ASA-Status I-II

Geplant für Elektrokrampftherapie

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese chronischer Opioidtherapie

Schwangerschaft

Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Ketamin

Anamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Anamnese von Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Propofol (1 mg/kg) als Einleitungsmittel für die modifizierte Elektrokrampftherapie (EKT). Glycopyrrolat (0,004 mg/kg) wird als Prämedikation verabreicht, und Ringer-Laktat wird vor der Einleitung begonnen. Die EKT wird unter Standardüberwachung mit bifrontotemporalen Elektroden durchgeführt. Der systolische Blutdruck wird 20 Minuten nach der Schockabgabe aufgezeichnet.
Arzneimittel: Propofol
Intravenöses Einleitungsmittel, das vor der Elektrokrampftherapie verabreicht wird. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten IV-Propofol 1 mg/kg als einmalige langsame Bolusgabe unmittelbar vor der EKT unter kontinuierlicher EKG-, Pulsoximetrie- und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung. Eine Prämedikation mit Glycopyrrolat 0,004 mg/kg IV wird allen Patienten verabreicht. Die Ringer-Laktat-Infusion beginnt vor der Einleitung. Nach dem Verlust des Wimpernreflexes wird die EKT mit bifrontotemporalen Elektroden durchgeführt. Der systolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden vor Beginn und 20 Minuten nach dem Schock aufgezeichnet. Der Patient wird mit 100 % Sauerstoff beatmet, bis die Spontanatmung wieder einsetzt.
Aktiver Komparator: Ketofol-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Ketofol (ein 1:1-Gemisch aus Ketamin und Propofol) als Einleitungsmittel für die modifizierte EKT.
Ketofol wird durch Mischen von Propofol 0,5 mg/kg und Ketamin 0,5 mg/kg in derselben Spritze hergestellt.
Standard-Prämedikation und Überwachung gelten.
Der systolische Blutdruck wird 20 Minuten nach der Schockabgabe aufgezeichnet.
Arzneimittel: Ketofol
Intravenöse Mischung, unmittelbar vor der Narkoseeinleitung durch Kombination gleicher Teile Ketamin und Propofol in derselben Spritze hergestellt. Die Teilnehmer erhalten Propofol 0,5 mg/kg + Ketamin 0,5 mg/kg als langsamen intravenösen Bolus unmittelbar vor der EKT. Durchgehendes EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung werden aufrechterhalten. Prämedikation und Verfahrensschritte sind identisch mit dem Propofol-Arm. Die Begründung ist, dass die sympathische Stimulation von Ketamin die hypotensive Wirkung von Propofol ausgleicht und möglicherweise die hämodynamische Stabilität während der EKT verbessert. Hämodynamische Variablen und Anfallsdauer werden vor Beginn, während und 20 Minuten nach der Stromabgabe dokumentiert. Patienten erhalten 100 % Sauerstoffbeatmung, bis die Spontanatmung wieder einsetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck 20 Minuten nach Elektrokrampftherapie
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Anfallsstimulus während der Index-ECT-Sitzung
Der systolische Blutdruck (SBP) wird 20 Minuten nach Abgabe des elektrischen Reizes in beiden Studiengruppen mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät aufgezeichnet. Der Ausgangs-SBP wird ebenfalls vor der Einleitung aufgezeichnet. Der mittlere SBP zwischen Propofol- und Ketofol-Gruppen wird verglichen, um die Wirkung des Anästhetikums auf die hämodynamische Stabilität nach EKT zu bestimmen.
20 Minuten nach dem Anfallsstimulus während der Index-ECT-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz 20 Minuten nach EKT
Zeitfenster: 20 Minuten nach EKT
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der EKT und 20 Minuten nach dem Schock gemessen, um die kardiovaskuläre Reaktion zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
20 Minuten nach EKT
Anfallsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach EKT
Die Dauer des EKT-induzierten Anfalls wird in Sekunden gemessen, indem entweder das EEG-Tracing oder die motorische Beobachtung vom Zeitpunkt des elektrischen Reizes bis zum Ende der Anfallsaktivität verwendet wird.
Unmittelbar nach EKT
Erholungszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach EKT
Die Zeit in Minuten vom Abschluss der ECT bis zur spontanen Atmung und Wiederherstellung des Bewusstseins (Aldrete-Score ≥ 9) wird aufgezeichnet, um das Erholungsprofil zu bewerten.
Bis zu 30 Minuten nach EKT
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis 30 Minuten nach EKT
Das Auftreten von Hypotonie (definiert als ein ≥20%iger Rückgang gegenüber dem Ausgangswert des mittleren arteriellen Drucks) während oder nach der EKT wird dokumentiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Einleitung bis 30 Minuten nach EKT
Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Baseline, intraprozedural und bis zu 30 Minuten nach EKT
Die minimale Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich mittels Pulsoximetrie überwacht und aufgezeichnet, um eventuelle Desaturationsereignisse während und nach der EKT zu identifizieren.
Baseline, intraprozedural und bis zu 30 Minuten nach EKT
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und Genesung bis zu 30 Minuten nach EKT
Alle unerwünschten Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Arrhythmie, Aufwachunruhe oder Halluzinationen werden erfasst und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Intraoperativer Zeitraum und Genesung bis zu 30 Minuten nach EKT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fauji Foundation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFH-PropKet-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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