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Confronto tra Propofol e Ketofol come agenti di induzione per la terapia elettroconvulsivante

11 dicembre 2025 aggiornato da: Fauji Foundation Hospital

Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta Propofol e Ketofol per la Stabilità Emodinamica Durante la Terapia Elettroconvulsiva

Questo studio controllato randomizzato confronterà due agenti anestetici, propofol e ketofol (una combinazione di propofol e ketamina), in pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva (ECT). Il propofol è comunemente utilizzato ma può abbassare la pressione sanguigna, mentre il ketofol può aiutare a mantenere una funzione cardiovascolare più stabile. Lo studio valuterà le variazioni della pressione sanguigna sistolica dopo l'ECT quando viene utilizzato propofol o ketofol per l'induzione dell'anestesia. Un totale di 80 pazienti adulti verranno arruolati e assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. I risultati potrebbero guidare gli anestesisti nella selezione dell'agente di induzione più sicuro ed efficace per l'ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsiva (ECT) è un trattamento consolidato per la depressione e altri disturbi psichiatrici che non rispondono ai farmaci. La procedura richiede anestesia a breve termine. Il propofol è il farmaco più comunemente utilizzato per l'anestesia durante l'ECT perché agisce rapidamente e consente ai pazienti di riprendersi velocemente, ma è spesso associato a bassa pressione sanguigna e durata delle crisi più breve. La ketamina, un altro farmaco anestetico, aumenta la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e può prolungare le crisi, ma viene raramente utilizzata da sola a causa di effetti collaterali come l'agitazione.

Un approccio più recente consiste nel combinare entrambi i farmaci, noto come ketofol, per bilanciarne gli effetti. Questo studio confronterà direttamente il propofol e il ketofol come agenti di induzione durante l'ECT, con particolare attenzione a come ciascuno influisce sulla pressione sanguigna sistolica. Ottanta pazienti adulti programmati per l'ECT saranno assegnati in modo casuale a ricevere propofol o ketofol per l'anestesia. La pressione sanguigna sarà misurata prima e dopo la procedura, e ulteriori informazioni come la durata della crisi, il tempo di recupero e gli effetti collaterali saranno registrate. I risultati forniranno prove sul fatto che il ketofol offra una migliore stabilità emodinamica rispetto al solo propofol, potenzialmente migliorando la sicurezza durante l'ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Entrambi i generi

Stato fisico ASA I-II

Programmato per terapia elettroconvulsivante

Criteri di esclusione:

  • Storia di terapia cronica con oppioidi

Gravidanza

Allergia o ipersensibilità nota al propofol o alla ketamina

Storia di malattia cardiovascolare

Storia di malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo propofol
I partecipanti ricevono propofol per via endovenosa (1 mg/kg) come agente di induzione per la terapia elettroconvulsivante (ECT) modificata. Il glicopirrolato (0,004 mg/kg) viene somministrato come premedicazione e la soluzione di Ringer lattato viene avviata prima dell'induzione. L'ECT viene eseguita utilizzando elettrodi bifrontotemporali sotto monitoraggio standard. La pressione sanguigna sistolica viene registrata 20 minuti dopo la somministrazione dello shock.
Droga: Propofol
Agente di induzione endovenosa somministrato prima della terapia elettroconvulsivante. I partecipanti in questo braccio riceveranno propofol EV 1 mg/kg come singolo bolo lento immediatamente prima della TEC sotto monitoraggio continuo di ECG, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva. La premedicazione con glicopirrolato 0,004 mg/kg EV sarà somministrata a tutti i pazienti. L'infusione di lattato di Ringer inizierà prima dell'induzione. Dopo la perdita del riflesso ciliare, la TEC sarà eseguita utilizzando elettrodi bifrontotemporali. La pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate al basale e 20 minuti dopo la somministrazione dello shock. Il paziente sarà ventilato con ossigeno al 100% fino al ripristino della respirazione spontanea.
Comparatore attivo: Gruppo Ketofol
I partecipanti ricevono ketofol (una miscela 1:1 di ketamina e propofol) come agente di induzione per l'ECT modificato. Il ketofol viene preparato mescolando 0,5 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di ketamina nella stessa siringa. Si applicano la premedicazione e il monitoraggio standard. La pressione sanguigna sistolica viene registrata 20 minuti dopo la somministrazione dello shock.
Droga: Ketofol
Miscela endovenosa preparata immediatamente prima dell'induzione combinando parti uguali di ketamina e propofol nella stessa siringa. I partecipanti riceveranno propofol 0,5 mg/kg + ketamina 0,5 mg/kg come bolo EV lento immediatamente prima dell'ECT. Sarà mantenuto il monitoraggio continuo dell'ECG, della pulsossimetria e della pressione arteriosa non invasiva. La premedicazione e le fasi procedurali sono identiche al braccio con propofol. La motivazione è che la stimolazione simpatica della ketamina controbilancia l'effetto ipotensivo del propofol, migliorando potenzialmente la stabilità emodinamica durante l'ECT. Le variabili emodinamiche e la durata della crisi saranno documentate al basale, durante e 20 minuti dopo la somministrazione dello shock. I pazienti riceveranno ventilazione con ossigeno al 100% fino al ripristino della respirazione spontanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sistolica Media 20 Minuti Dopo la Terapia Elettroconvulsiva
Lasso di tempo: 20 minuti dopo lo stimolo convulsivo durante la sessione ECT di riferimento
La pressione sanguigna sistolica (SBP) verrà registrata 20 minuti dopo la somministrazione dello stimolo elettrico in entrambi i gruppi di studio utilizzando un monitor di pressione sanguigna non invasivo. Anche la SBP basale verrà registrata prima dell'induzione. La SBP media tra i gruppi propofol e ketofol verrà confrontata per determinare l'effetto dell'agente anestetico sulla stabilità emodinamica post-ECT.
20 minuti dopo lo stimolo convulsivo durante la sessione ECT di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca a 20 Minuti Dopo l'ECT
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'ECT
La frequenza cardiaca verrà misurata al basale, immediatamente dopo l'ECT e 20 minuti dopo lo shock per confrontare la risposta cardiovascolare tra i due gruppi.
20 minuti dopo l'ECT
Durata della Crisi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ECT
La durata della crisi indotta da ECT sarà misurata in secondi mediante tracciato EEG o osservazione motoria, dal momento dello stimolo elettrico fino alla cessazione dell'attività convulsiva.
Immediatamente dopo l'ECT
Tempo di Recupero
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'ECT
Tempo in minuti dal completamento dell'ECT alla respirazione spontanea e al recupero della coscienza (punteggio Aldrete ≥ 9) verrà registrato per valutare il profilo di recupero.
Fino a 30 minuti dopo l'ECT
Incidenza di Ipotensione
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a 30 minuti post-ECT
La comparsa di ipotensione (definita come una diminuzione ≥20% rispetto alla pressione arteriosa media basale) durante o dopo la TEC verrà documentata e confrontata tra i gruppi.
Dall'induzione fino a 30 minuti post-ECT
Saturazione dell'ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Baseline, intra-procedura e fino a 30 minuti post-ECT
La saturazione minima di ossigeno sarà monitorata in modo continuo mediante pulsossimetria e registrata per identificare eventuali episodi di desaturazione durante e dopo l'ECT.
Baseline, intra-procedura e fino a 30 minuti post-ECT
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e recupero fino a 30 minuti post-ECT
Qualsiasi evento avverso come nausea, vomito, aritmia, agitazione postoperatoria o allucinazione sarà registrato e confrontato tra i due gruppi di studio.
Periodo intraoperatorio e recupero fino a 30 minuti post-ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fauji Foundation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFH-PropKet-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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