Comparação de Propofol e Ketofol como Agentes de Indução para Terapia Eletroconvulsiva
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Fauji Foundation Hospital
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Propofol e Ketofol para Estabilidade Hemodinâmica Durante a Terapia Eletroconvulsiva
Este ensaio controlado aleatorizado irá comparar dois agentes anestésicos, propofol e ketofol (uma combinação de propofol e ketamina), em pacientes submetidos a terapia electroconvulsiva (ECT).
O propofol é comumente utilizado, mas pode baixar a pressão arterial, enquanto o ketofol pode ajudar a manter uma função cardiovascular mais estável.
O estudo irá avaliar as alterações na pressão arterial sistólica após a ECT quando é utilizado propofol ou ketofol para a indução da anestesia.
Um total de 80 pacientes adultos será recrutado e aleatoriamente distribuído por um dos dois grupos de tratamento.
Os resultados podem orientar os anestesiologistas na seleção do agente de indução mais seguro e eficaz para a ECT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é um tratamento estabelecido para a depressão e outras perturbações psiquiátricas que não respondem a medicamentos. O procedimento requer anestesia de curta duração. O propofol é o fármaco mais comumente utilizado para anestesia durante a ECT porque atua rapidamente e permite que os pacientes recuperem rapidamente, mas está frequentemente associado a baixa pressão arterial e menor duração das convulsões. A cetamina, outro fármaco anestésico, aumenta a pressão arterial e a frequência cardíaca e pode prolongar as convulsões, mas raramente é usada sozinha devido a efeitos secundários como agitação.
Uma abordagem mais recente é combinar ambos os fármacos, conhecida como ketofol, para equilibrar os seus efeitos. Este estudo irá comparar diretamente o propofol e o ketofol como agentes de indução durante a ECT, com foco em como cada um afeta a pressão arterial sistólica. Oitenta pacientes adultos agendados para ECT serão aleatoriamente designados para receber propofol ou ketofol para anestesia. A pressão arterial será medida antes e após o procedimento, e informações adicionais como duração das convulsões, tempo de recuperação e efeitos secundários serão registadas. Os resultados fornecerão evidências sobre se o ketofol oferece melhor estabilidade hemodinâmica do que o propofol sozinho, potencialmente melhorando a segurança durante a ECT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão
- Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
Ambos os sexos
Estado físico ASA I-II
Agendado para terapia eletroconvulsiva
Critérios de Exclusão:
- Histórico de terapia crónica com opioides
Gravidez
Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao propofol ou cetamina
Histórico de doença cardiovascular
Histórico de doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de propofol
Os participantes recebem propofol intravenoso (1 mg/kg) como agente de indução para a terapia eletroconvulsiva (TEC) modificada.
O glicopirrolato (0,004 mg/kg) é administrado como pré-medicação, e o lactato de Ringer é iniciado antes da indução.
A TEC é realizada com eletrodos bifrontotemporais sob monitorização padrão.
A pressão arterial sistólica é registada 20 minutos após a administração do choque.
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Agente de indução intravenoso administrado antes da terapia electroconvulsiva.
Os participantes deste braço receberão propofol IV 1 mg/kg como bolus lento único imediatamente antes da TEC sob monitorização contínua de ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva.
Pré-medicação com glicopirrolato 0,004 mg/kg IV será administrada a todos os pacientes.
A infusão de lactato de Ringer será iniciada antes da indução.
Após perda do reflexo das pestanas, a TEC será realizada utilizando elétrodos bifrontotemporais.
A pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e saturação de oxigénio serão registadas na linha de base e 20 minutos após a aplicação do choque.
O paciente será ventilado com 100% de oxigénio até que a respiração espontânea seja retomada.
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Comparador Ativo: Grupo Ketofol
Os participantes recebem ketofol (uma mistura 1:1 de ketamina e propofol) como agente de indução para ECT modificado.
O ketofol é preparado misturando propofol 0,5 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg na mesma seringa.
Aplica-se a pré-medicação e monitorização padrão.
A pressão arterial sistólica é registada 20 minutos após a administração do choque.
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Mistura intravenosa preparada imediatamente antes da indução, combinando partes iguais de cetamina e propofol na mesma seringa.
Os participantes receberão propofol 0,5 mg/kg + cetamina 0,5 mg/kg como um bolus IV lento imediatamente antes da ECT.
A monitorização contínua de ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva será mantida.
A pré-medicação e os passos procedimentais são idênticos ao braço de propofol.
A justificação é que a estimulação simpática da cetamina contrabalança o efeito hipotensor do propofol, potencialmente melhorando a estabilidade hemodinâmica durante a ECT.
As variáveis hemodinâmicas e a duração da convulsão serão documentadas na linha de base, durante e 20 minutos após a administração do choque.
Os pacientes receberão ventilação com oxigénio a 100% até que a respiração espontânea seja retomada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica Média 20 Minutos Após Terapia Eletroconvulsiva
Prazo: 20 minutos após o estímulo convulsivo durante a sessão de ECT do índice
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A pressão arterial sistólica (PAS) será registada 20 minutos após a administração do estímulo elétrico em ambos os grupos de estudo, utilizando um monitor de pressão arterial não invasivo.
A PAS basal também será registada antes da indução.
A PAS média entre os grupos de propofol e ketofol será comparada para determinar o efeito do agente anestésico na estabilidade hemodinâmica pós-ECT.
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20 minutos após o estímulo convulsivo durante a sessão de ECT do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca aos 20 Minutos Pós-ECT
Prazo: 20 minutos pós-ECT
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A frequência cardíaca será medida no início, imediatamente após a ECT e 20 minutos após o choque para comparar a resposta cardiovascular entre os dois grupos.
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20 minutos pós-ECT
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Duração da Convulsão
Prazo: Imediatamente após ECT
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A duração da convulsão induzida por ECT será medida em segundos utilizando o traçado de EEG ou a observação motora, desde o momento do estímulo elétrico até à cessação da atividade convulsiva.
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Imediatamente após ECT
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Tempo de Recuperação
Prazo: Até 30 minutos após ECT
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O tempo, em minutos, desde a conclusão da ECT até à respiração espontânea e recuperação da consciência (pontuação Aldrete ≥ 9) será registado para avaliar o perfil de recuperação.
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Até 30 minutos após ECT
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Incidência de Hipotensão
Prazo: Da indução até 30 minutos pós-ECT
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A ocorrência de hipotensão (definida como uma diminuição ≥20% da pressão arterial média basal) durante ou após ECT será documentada e comparada entre os grupos.
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Da indução até 30 minutos pós-ECT
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Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Linha de base, intraprocedimento e até 30 minutos após TEC
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A saturação mínima de oxigénio será monitorizada continuamente através de oximetria de pulso e registada para identificar quaisquer episódios de dessaturação durante e após a ECT.
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Linha de base, intraprocedimento e até 30 minutos após TEC
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Eventos Adversos
Prazo: Período intraoperatório e recuperação até 30 minutos pós-ECT
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Qualquer evento adverso, como náuseas, vómitos, arritmia, agitação ao despertar ou alucinação, será registado e comparado entre os dois braços do estudo.
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Período intraoperatório e recuperação até 30 minutos pós-ECT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smischney NJ, Beach ML, Loftus RW, Dodds TM, Koff MD. Ketamine/propofol admixture (ketofol) is associated with improved hemodynamics as an induction agent: a randomized, controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Jul;73(1):94-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318250cdb8.
- Ikiz C, Gunenc F, Iyilikci L, Ozbilgin S, Ellidokuz H, Cimilli C, Mermi Z, Gokel E. Effects of Propofol and Propofol-Remifentanil Combinations on Haemodynamics, Seizure Duration and Recovery during Electroconvulsive Therapy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2021 Feb;49(1):44-51. doi: 10.5152/TJAR.2020.157. Epub 2020 Dec 16.
- Mehta D, Palta S, Gupta N, Saroa R. Comparison of effect of etomidate with propofol on hemodynamics during modified electroconvulsive therapy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):104-110. doi: 10.4103/joacp.JOACP_185_20. Epub 2022 Apr 25.
- Guha D, Sheshadri K, Singh S, Bhan S. Efficacy of propofol versus ketamine in modified electroconvulsive therapy: a prospective randomized control trial. J Acute Dis. 2022;11(3):89-93.
- Smischney NJ, Seisa MO, Morrow AS, Ponce OJ, Wang Z, Alzuabi M, Heise KJ, Murad MH. Effect of Ketamine/Propofol Admixture on Peri-Induction Hemodynamics: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesthesiol Res Pract. 2020 May 8;2020:9637412. doi: 10.1155/2020/9637412. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFH-PropKet-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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