Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Propofol og Ketofol som induktionsmidler til elektrokonvulsiv terapi

11. december 2025 opdateret af: Fauji Foundation Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner propofol og ketofol for hæmodynamisk stabilitet under elektrokonvulsiv terapi

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil sammenligne to anæstesimidler, propofol og ketofol (en kombination af propofol og ketamin), hos patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT). Propofol anvendes almindeligvis, men kan sænke blodtrykket, mens ketofol kan hjælpe med at opretholde en mere stabil kardiovaskulær funktion. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i systolisk blodtryk efter ECT, når enten propofol eller ketofol anvendes til anæstesiinduktion. I alt 80 voksne patienter vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Resultaterne kan vejlede anæstesilæger i at vælge det sikreste og mest effektive induktionsmiddel til ECT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en etableret behandling for depression og andre psykiske lidelser, som ikke reagerer på medicin. Proceduren kræver kortvarig anæstesi. Propofol er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til anæstesi under ECT, fordi det virker hurtigt og giver patienterne mulighed for at komme sig hurtigt, men det er ofte forbundet med lavt blodtryk og kortere krampevarighed. Ketamin, et andet anæstetikum, øger blodtrykket og hjertefrekvensen og kan forlænge kramper, men det bruges sjældent alene på grund af bivirkninger som agitation.

En nyere tilgang er at kombinere begge lægemidler, kendt som ketofol, for at afbalancere deres effekter. Denne undersøgelse vil direkte sammenligne propofol og ketofol som induktionsmidler under ECT, med fokus på, hvordan hver påvirker det systoliske blodtryk. Firs voksne patienter planlagt til ECT vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten propofol eller ketofol til anæstesi. Blodtrykket vil blive målt før og efter proceduren, og yderligere oplysninger såsom krampevarighed, genopretningstid og bivirkninger vil blive registreret. Resultaterne vil give bevis for, om ketofol giver bedre hemodynamisk stabilitet end propofol alene, hvilket potentielt kan forbedre sikkerheden under ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år

Begge køn

ASA fysisk status I-II

Planlagt for elektrokonvulsiv terapi

Eksklusionskriterier:

  • Historie med kronisk opioidterapi

Graviditet

Kendt allergi eller overfølsomhed over for propofol eller ketamin

Historie med kardiovaskulær sygdom

Historie med nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-gruppen
Deltagerne modtager intravenøst propofol (1 mg/kg) som induktionsmiddel til modificeret elektrokonvulsiv terapi (ECT). Glycopyrrolat (0,004 mg/kg) gives som præmedicinering, og Ringer's lactate påbegyndes før induktionen. ECT udføres ved hjælp af bifrontotemporale elektroder under standardovervågning. Systolisk blodtryk registreres 20 minutter efter stødafgivelsen.
Medicin: Propofol
Intravenøs induktionsmiddel administreret før elektrokonvulsiv terapi. Deltagere i denne arm vil modtage IV propofol 1 mg/kg som en enkelt langsom bolus umiddelbart før ECT under kontinuerlig EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryksmonitorering. Præmedicinering med glycopyrrolat 0,004 mg/kg IV gives til alle patienter. Ringer's laktat infusion påbegyndes før induktion. Efter tab af øjenvipperefleks udføres ECT med bifrontotemporale elektroder. Systolisk blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning registreres ved udgangspunktet og 20 minutter efter stødafgivelse. Patienten ventileredes med 100 % ilt, indtil spontan vejrtrækning genoptages.
Aktiv komparator: Ketofol-gruppen
Deltagerne modtager ketofol (en 1:1-blanding af ketamin og propofol) som induktionsmiddel til modificeret ECT. Ketofol fremstilles ved at blande propofol 0,5 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg i samme sprøjte. Standard præmedicinering og overvågning gælder. Systolisk blodtryk registreres 20 minutter efter stødafgivelse.
Medicin: Ketofol
Intravenøs blanding tilberedt umiddelbart før induktion ved at kombinere lige dele ketamin og propofol i samme sprøjte. Deltagere vil modtage propofol 0,5 mg/kg + ketamin 0,5 mg/kg som en langsom IV bolus umiddelbart før ECT. Kontinuerlig EKG, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksovervågning vil blive opretholdt. Præmedicinering og proceduretrin er identiske med propofolarmen. Begrundelsen er, at ketamins sympatiske stimulation modvirker propofols hypotensive effekt, hvilket potentielt forbedrer den hemodynamiske stabilitet under ECT. Hemodynamiske variable og krampevarighed vil blive dokumenteret ved baseline, under og 20 minutter efter shockaflevering. Patienter vil modtage 100 % iltventilation, indtil spontan respiration genoptages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig systolisk blodtryk 20 minutter efter elektrokonvulsiv terapi
Tidsramme: 20 minutter efter anfaldsstimulus under indeks-ECT-sessionen
Systolisk blodtryk (SBP) registreres 20 minutter efter aflevering af elektrisk stimulus i begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af en ikke-invasiv blodtryksmonitor. Baseline SBP registreres også før induktion. Det gennemsnitlige SBP mellem propofol- og ketofolgrupperne sammenlignes for at bestemme virkningen af anæstetikum på post-ECT hæmodynamisk stabilitet.
20 minutter efter anfaldsstimulus under indeks-ECT-sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens 20 minutter efter ECT
Tidsramme: 20 minutter efter ECT
Hjertetakten vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ECT og 20 minutter efter chokket for at sammenligne den kardiovaskulære respons mellem de to grupper.
20 minutter efter ECT
Anfaldsvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter ECT
Varigheden af ECT-induceret anfald vil blive målt i sekunder ved hjælp af EEG-sporing eller motorisk observation fra tidspunktet for elektrisk stimulus til ophør af anfaldsaktivitet.
Umiddelbart efter ECT
Genopretningstid
Tidsramme: Op til 30 minutter efter ECT
Tiden i minutter fra afslutningen af ECT til spontan respiration og genvindelse af bevidsthed (Aldrete-score ≥ 9) vil blive registreret for at vurdere genopretningsprofilen.
Op til 30 minutter efter ECT
Forekomsten af hypotoni
Tidsramme: Fra induktion indtil 30 minutter efter ECT
Forekomsten af hypotension (defineret som et ≥20% fald fra baseline middelarterielt tryk) under eller efter ECT vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem grupperne.
Fra induktion indtil 30 minutter efter ECT
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Baseline, intraprocedure og op til 30 minutter efter ECT
Minimum iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri og registreret for at identificere eventuelle desaturationsepisoder under og efter ECT.
Baseline, intraprocedure og op til 30 minutter efter ECT
Bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ periode og genopretning op til 30 minutter efter ECT
Eventuelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, arytmi, opvågningsuro eller hallucinationer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme.
Intraoperativ periode og genopretning op til 30 minutter efter ECT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fauji Foundation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFH-PropKet-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner