Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání propofolu a ketofolu jako indukčních látek pro elektrokonvulzivní terapii

11. prosince 2025 aktualizováno: Fauji Foundation Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající propofol a ketofol z hlediska hemodynamické stability během elektrokonvulzivní terapie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat dvě anestetika, propofol a ketofol (kombinace propofolu a ketaminu), u pacientů podstupujících elektrokonvulzivní terapii (EKT). Propofol se běžně používá, ale může snižovat krevní tlak, zatímco ketofol může pomoci udržet stabilnější kardiovaskulární funkce. Studie bude hodnotit změny systolického krevního tlaku po EKT při použití buď propofolu nebo ketofolu k indukci anestezie. Bude zařazeno celkem 80 dospělých pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Zjištění mohou anesteziologům pomoci vybrat nejbezpečnější a nejúčinnější indukční látku pro EKT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je zavedenou léčbou deprese a dalších psychiatrických poruch, které nereagují na léky. Procedura vyžaduje krátkodobou anestezii. Propofol je nejčastěji používaným lékem pro anestezii během ECT, protože působí rychle a umožňuje pacientům rychlé zotavení, ale je často spojován s nízkým krevním tlakem a kratší délkou záchvatu. Ketamin, další anestetikum, zvyšuje krevní tlak a srdeční frekvenci a může prodloužit záchvaty, ale je zřídka používán samostatně kvůli vedlejším účinkům, jako je agitace.

Novější přístup spočívá v kombinaci obou léků, známé jako ketofol, aby se vyrovnaly jejich účinky. Tato studie bude přímo porovnávat propofol a ketofol jako indukční látky během ECT, se zaměřením na to, jak každý z nich ovlivňuje systolický krevní tlak. Osmdesát dospělých pacientů naplánovaných na ECT bude náhodně rozděleno, aby dostali buď propofol, nebo ketofol pro anestezii. Krevní tlak bude měřen před a po proceduře a budou zaznamenány další informace, jako je délka záchvatu, doba zotavení a vedlejší účinky. Výsledky poskytnou důkazy o tom, zda ketofol nabízí lepší hemodynamickou stabilitu než samotný propofol, což by mohlo zlepšit bezpečnost během ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Department of Anesthesia, Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi, Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let

Oba pohlaví

ASA fyzický stav I–II

Naplánovaní na elektrokonvulzivní terapii

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie chronické léčby opioidy

Těhotenství

Známá alergie nebo přecitlivělost na propofol nebo ketamin

Historie kardiovaskulárního onemocnění

Historie onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Účastníci dostávají intravenózní propofol (1 mg/kg) jako indukční činidlo pro modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (ECT). Glycopyrrolát (0,004 mg/kg) je podáván jako premedikace a Ringerův laktát je zahájen před indukcí. ECT se provádí pomocí bifrontotemporálních elektrod pod standardním monitorováním. Systolický krevní tlak je zaznamenán 20 minut po aplikaci šoku.
Lék: Propofol
Intravenózní indukční látka podávaná před elektrokonvulzivní terapií. Účastníci v této větvi obdrží intravenózně propofol 1 mg/kg jako jednu pomalou bolusovou dávku bezprostředně před ECT za kontinuálního monitorování EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivního krevního tlaku. Všem pacientům bude podána premedikace glycopyrrolátem 0,004 mg/kg intravenózně. Infuze Ringerova laktátu bude zahájena před indukcí. Po ztrátě řasinkového reflexu bude ECT provedena pomocí bifrontotemporálních elektrod. Systolický krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenány na začátku a 20 minut po podání šoku. Pacient bude ventilován 100% kyslíkem, dokud se neobnoví spontánní dýchání.
Aktivní komparátor: Skupina Ketofol
Účastníci dostávají ketofol (směs ketaminu a propofolu v poměru 1:1) jako indukční látku pro modifikovanou EKT. Ketofol se připravuje smícháním propofolu 0,5 mg/kg a ketaminu 0,5 mg/kg ve stejné stříkačce. Použije se standardní premedikace a monitorování. Systolický krevní tlak se zaznamenává 20 minut po aplikaci šoku.
Lék: Ketofol
Intravenózní směs připravená bezprostředně před indukcí kombinací stejných dílů ketaminu a propofolu ve stejné stříkačce. Účastníci obdrží propofol 0,5 mg/kg + ketamin 0,5 mg/kg jako pomalý intravenózní bolus bezprostředně před EKT. Bude udržováno nepřetržité monitorování EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní měření krevního tlaku. Premedikace a postup jsou shodné s větví s propofolem. Důvodem je, že sympatická stimulace ketaminu vyvažuje hypotenzní účinek propofolu, což potenciálně zlepšuje hemodynamickou stabilitu během EKT. Hemodynamické proměnné a délka záchvatu budou zaznamenány v základním stavu, během a 20 minut po aplikaci šoku. Pacienti budou dostávat 100% kyslíkovou ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak 20 minut po elektrokonvulzivní terapii
Časové okno: 20 minut po stimulu záchvatu během indexové ECT sezení
Systolický krevní tlak (SBP) bude zaznamenán 20 minut po podání elektrického stimulu v obou studijních skupinách pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku. Základní SBP bude také zaznamenán před indukcí. Průměrný SBP mezi skupinami propofolu a ketofolu bude porovnán, aby se určil vliv anestetika na hemodynamickou stabilitu po ECT.
20 minut po stimulu záchvatu během indexové ECT sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence 20 minut po ECT
Časové okno: 20 minut po ECT
Srdeční frekvence bude měřena na začátku, bezprostředně po EKT a 20 minut po aplikaci šoku, aby bylo možné porovnat kardiovaskulární reakci mezi oběma skupinami.
20 minut po ECT
Doba trvání záchvatu
Časové okno: Bezprostředně po ECT
Délka záchvatu vyvolaného ECT bude měřena v sekundách pomocí EEG záznamu nebo motorického pozorování od okamžiku elektrického podnětu až do ukončení záchvatové aktivity.
Bezprostředně po ECT
Doba zotavení
Časové okno: Až 30 minut po ECT
Čas v minutách od dokončení ECT do spontánního dýchání a obnovení vědomí (Aldreteho skóre ≥ 9) bude zaznamenán pro posouzení profilu zotavení.
Až 30 minut po ECT
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od indukce do 30 minut po ECT
Výskyt hypotenze (definované jako pokles středního arteriálního tlaku o ≥20 % oproti výchozí hodnotě) během nebo po ECT bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
Od indukce do 30 minut po ECT
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Před léčbou, během zákroku a až 30 minut po ECT
Minimální saturace kyslíkem bude kontinuálně monitorována pomocí pulzní oxymetrie a zaznamenána k identifikaci případných epizod desaturace během a po ECT.
Před léčbou, během zákroku a až 30 minut po ECT
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperační období a zotavení do 30 minut po ECT
Jakýkoli nežádoucí účinek, jako je nevolnost, zvracení, arytmie, neklid při probouzení nebo halucinace, bude zaznamenán a porovnán mezi oběma větvemi studie.
Intraoperační období a zotavení do 30 minut po ECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fauji Foundation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFH-PropKet-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit