固形腫瘍患者におけるSHR-A1811(sc)皮下注射の臨床試験
2026年1月13日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
オープンラベル、多施設共同第I相臨床試験：SHR-A1811(sc)皮下注射の薬物動態、安全性、忍容性、および固形腫瘍患者における有効性の評価
本研究は、固形腫瘍患者における薬物動態、安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Zhang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：yue.zhang@hengrui.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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主任研究者：
- Herui Yao
-
主任研究者：
- Erwei Song
-
コンタクト：
- Erwei Song
- 電話番号：+86-020-81332507
- メール：songew@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Herui Yao
- 電話番号：+86-020-81332507
- メール：yaoherui@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢が18歳以上;
- 組織学または細胞学により確認された固形腫瘍;
- ECOGスコアが0または1;
- 予想生存期間が12週間以上;
- RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変;
- 適切な腎機能および肝機能を有すること;
- 患者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名したこと。
除外基準:
- 過去5年間に悪性腫瘍の既往があること（治癒した子宮頸部上皮内癌および皮膚メラノーマを除く）;
- 患者が最初の投薬前4週間以内に大手術または放射線療法/化学療法を受けたこと;
- 免疫不全の既往;
- 臨床的に有意な心血管疾患;
- 既知または疑われる間質性肺疾患;
- 既知の遺伝性または後天性の出血性血栓性傾向;
- 活動性肝炎および肝硬変;
- 本プロトコルの薬剤成分に対する既知のアレルギー既往;
- 神経学的または精神疾患の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
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注射のためのSHR-A1811。
SHR-A1811皮下注射。
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実験的：中用量群
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注射のためのSHR-A1811。
SHR-A1811皮下注射。
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実験的：高用量群
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注射のためのSHR-A1811。
SHR-A1811皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SHR-A1811(sc)の時間0から21日までの曲線下面積（AUC0-21d）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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用量制限毒性（DLT）の発生率および重症度
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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有害事象（AEs）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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時間ゼロから最後の測定可能濃度までの時間における濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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時間ゼロから無限大に外挿した濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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排除半減期（t1/2）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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定常状態における見かけの分布容積 (Vss/F)
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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定常状態における濃度-時間曲線下面積 (AUCss)
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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定常状態における最大濃度（Css, max）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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定常状態におけるトラフ濃度 (Css, min)
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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蓄積率（Rac）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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抗SHR-A1811抗体（ADA）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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反応持続期間（DoR）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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全生存期間（OS）
時間枠：約72週間。
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約72週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (推定)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。