Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SHR-A1811(sc) subkutan injektion hos patienter med solid tumor

13. januar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En åben-label, flersteders fase I klinisk undersøgelse af SHR-A1811(sc) subkutan injektion: Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter med solid tumor

Undersøgelsen udføres for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Herui Yao
        • Ledende efterforsker:
          • Erwei Song
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år;
  2. Fast tumor bekræftet ved histologi eller cytologi;
  3. ECOG-score er 0 eller 1;
  4. En forventet overlevelse på ≥12 uger;
  5. Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier;
  6. Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion;
  7. Patienterne deltog frivilligt i studiet og underskrev informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Med en historie for enhver ondartethed i de sidste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ og melanom hudkræft;
  2. Patienterne har gennemgået større kirurgiske indgreb eller strålebehandling/kemoterapi inden for 4 uger før den første medicinering;
  3. Historie med immuninsufficiens;
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  5. Kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom;
  6. Kendt arvelig eller erhvervet blødningstrombose tendens;
  7. Aktiv hepatitis og leverskrumpe;
  8. Kendt allergisk historie for lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
  9. Historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosisgruppe
Medicin: SHR-A1811 til injektion
SHR-A1811 til injektion.
Medicin: SHR-A1811 subkutan injektion
SHR-A1811 subkutan injektion.
Eksperimentel: Mellemdosisgruppe
Medicin: SHR-A1811 til injektion
SHR-A1811 til injektion.
Medicin: SHR-A1811 subkutan injektion
SHR-A1811 subkutan injektion.
Eksperimentel: Høj-dosis gruppe
Medicin: SHR-A1811 til injektion
SHR-A1811 til injektion.
Medicin: SHR-A1811 subkutan injektion
SHR-A1811 subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til 21 dage (AUC0-21d) for SHR-A1811(sc)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Forekomsten og sværhedsgraden af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Trough concentration (Cmin)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Areal under koncentrationstidskurven ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Maksimal koncentration ved steady state (Css, max)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Trough-koncentration ved steady state (Css, min)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Anti-SHR-A1811-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Cirka 72 uger.
Cirka 72 uger.
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Omkring 72 uger.
Omkring 72 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811(sc)-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner