Un Estudio Clínico de SHR-A1811(sc) Inyección Subcutánea en Pacientes con Tumor Sólido
13 de enero de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I, multicéntrico y abierto de SHR-A1811(sc) inyección subcutánea: evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con tumor sólido
El estudio se está realizando para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con tumor sólido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Zhang
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: yue.zhang@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Investigador principal:
- Herui Yao
-
Investigador principal:
- Erwei Song
-
Contacto:
- Erwei Song
- Número de teléfono: +86-020-81332507
- Correo electrónico: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Herui Yao
- Número de teléfono: +86-020-81332507
- Correo electrónico: yaoherui@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- Tumor sólido confirmado por histología o citología;
- Puntuación ECOG de 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥12 semanas;
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1;
- Tener función renal y hepática adecuada;
- Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma cervical in situ curado y cáncer de piel de melanoma;
- Los pacientes han tenido procedimientos quirúrgicos mayores o radioterapia/quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación;
- Antecedentes de inmunodeficiencia;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas;
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada;
- Tendencia trombótica hemorrágica hereditaria o adquirida conocida;
- Hepatitis activa y cirrosis hepática;
- Antecedentes alérgicos conocidos a los componentes del fármaco de este protocolo;
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dosis Baja
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SHR-A1811 para inyección.
Inyección subcutánea de SHR-A1811.
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Experimental: Grupo de Dosis Media
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SHR-A1811 para inyección.
Inyección subcutánea de SHR-A1811.
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Experimental: Grupo de Dosis Alta
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SHR-A1811 para inyección.
Inyección subcutánea de SHR-A1811.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 21 días (AUC0-21d) de SHR-A1811(sc)
Periodo de tiempo: Unas 72 semanas.
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Unas 72 semanas.
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La incidencia y gravedad de las Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Unas 72 semanas.
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Unas 72 semanas.
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Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Semivida de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Tiempo medio de residencia (TMR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Unas 72 semanas.
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Unas 72 semanas.
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Concentración máxima en estado estacionario (Css, max)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Concentración valle en estado estacionario (Css, mín)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Anticuerpos anti-SHR-A1811 (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 semanas.
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Aproximadamente 72 semanas.
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 72 semanas.
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Alrededor de 72 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811(sc)-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .