Kiinteän kasvaimen potilailla suoritettu SHR-A1811(sc) iholaimen kliininen tutkimus
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskuksinen vaiheen I kliininen SHR-A1811(sc) ihonalaisen ruiskutuksen tutkimus: Farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi kiinteän kasvaimen potilailla
Tutkimusta suoritetaan arvioimaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kiinteässä kasvaimessa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Zhang
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: yue.zhang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Päätutkija:
- Herui Yao
-
Päätutkija:
- Erwei Song
-
Ottaa yhteyttä:
- Erwei Song
- Puhelinnumero: +86-020-81332507
- Sähköposti: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Herui Yao
- Puhelinnumero: +86-020-81332507
- Sähköposti: yaoherui@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Histologialla tai sytologialla vahvistettu kiinteä kasvain;
- ECOG-pisteet 0 tai 1;
- Odotettavissa oleva elinaika ≥ 12 viikkoa;
- Vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava leesio;
- Riittävät munuais- ja maksatoiminnot;
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää ja ihon melanomasyöpää;
- Potilailla on suuria kirurgisia toimenpiteitä tai sädehoitoa/kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
- Immuunipuutoksen historia;
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja;
- Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto- ja tromboositaipumus;
- Aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi;
- Tunnettu allergiahistoria tämän tutkimusprotokollan lääkeaineisiin;
- Hermosto- tai mielenterveyshäiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannosteryhmä
|
SHR-A1811 injektiota varten.
SHR-A1811 ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: Keskiannosryhmä
|
SHR-A1811 injektiota varten.
SHR-A1811 ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen ryhmä
|
SHR-A1811 injektiota varten.
SHR-A1811 ihonalainen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-A1811(sc):n aika-nollasta 21 päivään kattava käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC0-21d)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Pohjakonsentraatio (Cmin)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen mitattavan pitoisuuden hetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla ajalta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Stabiilin tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Steady-staten pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUCss)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Maksimipitoisuus tasapainotilassa (Css, max)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Steady-staten alin pitoisuus (Css, min)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Anti-SHR-A1811-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 72 viikkoa.
|
Noin 72 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811(sc)-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .