Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie subkutánní injekce SHR-A1811(sc) u pacientů se solidním nádorem

13. ledna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, vícemístná klinická studie fáze I injekce SHR-A1811(sc) podávané subkutánně: Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů se solidním nádorem

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů se solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herui Yao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwei Song
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let věku;
  2. Solidní tumor potvrzený histologií nebo cytologií;
  3. Skóre ECOG je 0 nebo 1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií RECIST v1.1;
  6. Dostatečná renální a jaterní funkce;
  7. Pacienti se do studie dobrovolně zapojili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakýchkoliv malignit v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a kožního melanomu;
  2. Pacienti podstoupili významné chirurgické zákroky nebo radioterapii/chemoterapii do 4 týdnů před první medikací;
  3. Historie imunodeficience;
  4. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění;
  5. Známé nebo podezřelé intersticiální plicní onemocnění;
  6. Známá dědičná nebo získaná sklon ke krvácení/trombóze;
  7. Aktivní hepatitida a cirhóza jater;
  8. Známá alergická anamnéza na složky léčiv v tomto protokolu;
  9. Historie neurologických nebo psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Lék: SHR-A1811 pro injekci
SHR-A1811 pro injekci.
Lék: SHR-A1811 Subkutánní Injekce
SHR-A1811 subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina se střední dávkou
Lék: SHR-A1811 pro injekci
SHR-A1811 pro injekci.
Lék: SHR-A1811 Subkutánní Injekce
SHR-A1811 subkutánní injekce.
Experimentální: Vysokodávková skupina
Lék: SHR-A1811 pro injekci
SHR-A1811 pro injekci.
Lék: SHR-A1811 Subkutánní Injekce
SHR-A1811 subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do 21 dnů (AUC0-21d) pro SHR-A1811(sc)
Časové okno: Asi 72 týdnů.
Asi 72 týdnů.
Výskyt a závažnost dávkově limitujících toxicit (DLT)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Asi 72 týdnů.
Asi 72 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Průměrná doba setrvání (MRT)
Časové okno: Asi 72 týdnů.
Asi 72 týdnů.
Zjevná clearance (CL/F)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Zdánlivý distribuční objem ve stabilním stavu (Vss/F)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Css, max)
Časové okno: Asi 72 týdnů.
Asi 72 týdnů.
Trough koncentrace v ustáleném stavu (Css, min)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Protilátky proti SHR-A1811 (ADA)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Asi 72 týdnů.
Asi 72 týdnů.
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Asi 72 týdnů.
Asi 72 týdnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 72 týdnů.
Přibližně 72 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811(sc)-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit