Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne iniekcji podskórnej SHR-A1811(sc) u pacjentów z guzami litymi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I preparatu SHR-A1811 (sc) w postaci iniekcji podskórnej: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z guzami litymi

Badanie jest prowadzone w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Herui Yao
        • Główny śledczy:
          • Erwei Song
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat;
  2. Nowotwór lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  3. Wskaźnik ECOG wynosi 0 lub 1;
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1;
  6. Prawidłowa czynność nerek i wątroby;
  7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. W wywiadzie jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i czerniaka skóry;
  2. Pacjenci przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub radioterapię/chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
  3. W wywiadzie niedobór odporności;
  4. Klinicznie istotne choroby układu sercowo-naczyniowego;
  5. Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc;
  6. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepicy;
  7. Aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby;
  8. Znana historia alergii na składniki leku w tym protokole;
  9. W wywiadzie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o Niskiej Dawce
Lek: SHR-A1811 do iniekcji
SHR-A1811 do iniekcji.
Lek: SHR-A1811 Iniekcja podskórna
SHR-A1811 iniekcja podskórna.
Eksperymentalny: Grupa Średniej Dawki
Lek: SHR-A1811 do iniekcji
SHR-A1811 do iniekcji.
Lek: SHR-A1811 Iniekcja podskórna
SHR-A1811 iniekcja podskórna.
Eksperymentalny: Grupa z wysoką dawką
Lek: SHR-A1811 do iniekcji
SHR-A1811 do iniekcji.
Lek: SHR-A1811 Iniekcja podskórna
SHR-A1811 iniekcja podskórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do 21 dni (AUC0-21d) dla SHR-A1811 (sc)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Stężenie minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Css, max)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Minimalne stężenie w stanie równowagi (Css, min)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Współczynnik kumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Przeciwciała anty-SHR-A1811 (ADA)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 72 tygodni.
Około 72 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811(sc)-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj