고형 종양 환자에서의 SHR-A1811(sc) 피하주사 임상 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-A1811(sc) 피하주사에 대한 개방형, 다기관 1상 임상시험: 고형암 환자에서의 약동학, 안전성, 내약성 및 유효성 평가
이 연구는 고형 종양 환자에서 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Zhang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: yue.zhang@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
수석 연구원:
- Herui Yao
-
수석 연구원:
- Erwei Song
-
연락하다:
- Erwei Song
- 전화번호: +86-020-81332507
- 이메일: songew@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Herui Yao
- 전화번호: +86-020-81332507
- 이메일: yaoherui@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양;
- ECOG 점수가 0 또는 1;
- 예상 생존 기간이 12주 이상;
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개 이상;
- 적절한 신장 및 간 기능 보유;
- 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 치료된 자궁경부 상피내암종과 피부 흑색종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성종양 병력;
- 첫 투약 전 4주 이내에 주요 수술 절차 또는 방사선 치료/화학요법을 받은 환자;
- 면역결핍 병력;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 알려졌거나 의심되는 간질성 폐질환;
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈성 혈전성 경향;
- 활동성 간염 및 간경변증;
- 본 연구의 약물 성분에 대한 알레르기 병력;
- 신경학적 또는 정신과적 장애 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
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주사를위한 SHR-A1811.
SHR-A1811 피하 주사.
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실험적: 중간 용량 그룹
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주사를위한 SHR-A1811.
SHR-A1811 피하 주사.
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실험적: 고용량 군
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주사를위한 SHR-A1811.
SHR-A1811 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0부터 21일까지의 곡선하면적(AUC0-21d) of SHR-A1811(sc)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생률과 심각도
기간: 약 72주.
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약 72주.
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부작용 (AEs)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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최대 농도 (Cmax)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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최저 농도 (Cmin)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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시간 0부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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제거 반감기 (t1/2)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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평균 체류 시간 (MRT)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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명백한 청소율 (CL/F)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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정상상태에서의 분포용적 (Vss/F)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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정상 상태에서의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCss)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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정상상태에서의 최대 농도 (Css, max)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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정상상태에서의 최저 농도 (Css, 최소)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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축적비 (Rac)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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Anti-SHR-A1811 항체 (ADA)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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질병 조절율 (DCR)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 72주.
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약 72주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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