Uno Studio Clinico di SHR-A1811(sc) Iniezione Sottocutanea in Pazienti con Tumore Solido
13 gennaio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studio clinico di fase I in aperto, multicentrico di SHR-A1811(sc) somministrato per iniezione sottocutanea: valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia in pazienti con tumore solido
Lo studio è condotto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in pazienti con tumore solido.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yue Zhang
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: yue.zhang@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Investigatore principale:
- Herui Yao
-
Investigatore principale:
- Erwei Song
-
Contatto:
- Erwei Song
- Numero di telefono: +86-020-81332507
- Email: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Herui Yao
- Numero di telefono: +86-020-81332507
- Email: yaoherui@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Tumore solido confermato da istologia o citologia;
- Punteggio ECOG 0 o 1;
- Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
- Funzionalità renale ed epatica adeguata;
- Pazienti che hanno aderito volontariamente allo studio e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, esclusi carcinoma cervicale in situ curato e melanoma cutaneo;
- Pazienti che hanno subito procedure chirurgiche maggiori o radioterapia/chemioterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco;
- Storia di immunodeficienza;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
- Malattia interstiziale polmonare nota o sospetta;
- Tendenza emorragica o trombotica ereditaria o acquisita nota;
- Epatite attiva e cirrosi epatica;
- Storia allergica nota ai componenti del farmaco di questo protocollo;
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a Basso Dosaggio
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SHR-A1811 per iniezione.
Iniezione sottocutanea SHR-A1811.
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Sperimentale: Gruppo a Dose Media
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SHR-A1811 per iniezione.
Iniezione sottocutanea SHR-A1811.
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Sperimentale: Gruppo ad Alta Dose
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SHR-A1811 per iniezione.
Iniezione sottocutanea SHR-A1811.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero a 21 giorni (AUC0-21d) di SHR-A1811(sc)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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L'incidenza e la gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Concentrazione massima allo stato stazionario (Css, max)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
|
Circa 72 settimane.
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Concentrazione minima allo stato stazionario (Css, min)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
|
Circa 72 settimane.
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Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Anticorpi anti-SHR-A1811 (ADA)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
|
Circa 72 settimane.
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Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
|
Circa 72 settimane.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
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Circa 72 settimane.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 72 settimane.
|
Circa 72 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A1811(sc)-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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