Um Estudo Clínico da Injeção Subcutânea de SHR-A1811(sc) em Pacientes com Tumor Sólido
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase I, Multicêntrico e Aberto da Injeção Subcutânea de SHR-A1811: Avaliação da Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Eficácia em Doentes com Tumor Sólido
O estudo está a ser conduzido para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia em doentes com tumor sólido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
107
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Zhang
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: yue.zhang@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Investigador principal:
- Herui Yao
-
Investigador principal:
- Erwei Song
-
Contato:
- Erwei Song
- Número de telefone: +86-020-81332507
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Contato:
- Herui Yao
- Número de telefone: +86-020-81332507
- E-mail: yaoherui@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Tumor sólido confirmado por histologia ou citologia;
- Pontuação ECOG de 0 ou 1;
- Expectativa de vida ≥12 semanas;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
- Função renal e hepática adequadas;
- Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer neoplasia maligna nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma in situ do colo do útero curado e cancro de pele do tipo melanoma;
- Os pacientes realizaram procedimentos cirúrgicos maiores ou radioterapia/quimioterapia nas 4 semanas anteriores à primeira medicação;
- Histórico de imunodeficiência;
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas;
- Doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita;
- Tendência hemorrágica ou trombótica hereditária ou adquirida conhecida;
- Hepatite ativa e cirrose hepática;
- Histórico alérgico conhecido aos componentes do fármaco deste protocolo;
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dose Baixa
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SHR-A1811 para injeção.
Injeção subcutânea de SHR-A1811.
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Experimental: Grupo de Dose Média
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SHR-A1811 para injeção.
Injeção subcutânea de SHR-A1811.
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Experimental: Grupo de Alta Dose
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SHR-A1811 para injeção.
Injeção subcutânea de SHR-A1811.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva desde o tempo zero até aos 21 dias (AUC0-21d) de SHR-A1811(sc)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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A incidência e gravidade das Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Concentração mínima (Cmin)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolada até ao infinito (AUCinf)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Clareamento aparente (CL/F)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss/F)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário (AUCss)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Concentração máxima em estado estacionário (Css, max)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Concentração de vale no estado estacionário (Css, min)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Taxa de acumulação (Rac)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Anticorpos anti-SHR-A1811 (ADA)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Cerca de 72 semanas.
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Cerca de 72 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1811(sc)-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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