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Eine klinische Studie von SHR-A1811(sc) subkutaner Injektion bei Patienten mit soliden Tumoren

13. Januar 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur subkutanen Injektion von SHR-A1811(sc): Bewertung von Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Herui Yao
        • Hauptermittler:
          • Erwei Song
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Solid Tumor, histologisch oder zytologisch bestätigt;
  3. ECOG-Score von 0 oder 1;
  4. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien;
  6. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion;
  7. Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und haben eine informierte Einwilligung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese jeglicher Malignome in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheilten zervikalen Karzinomen in situ und Melanom-Hautkrebs;
  2. Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation größere chirurgische Eingriffe oder Strahlen-/Chemotherapie erhalten;
  3. Anamnese von Immundefizienz;
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen;
  5. Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung;
  6. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs-/Thromboseneigung;
  7. Aktive Hepatitis und Leberzirrhose;
  8. Bekannte Allergieanamnese gegen die Wirkstoffe dieses Protokolls;
  9. Anamnese neurologischer oder psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Gruppe
Arzneimittel: SHR-A1811 zur Injektion
SHR-A1811 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-A1811 subkutane Injektion
SHR-A1811 subkutane Injektion.
Experimental: Mittlere-Dosis-Gruppe
Arzneimittel: SHR-A1811 zur Injektion
SHR-A1811 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-A1811 subkutane Injektion
SHR-A1811 subkutane Injektion.
Experimental: Hochdosis-Gruppe
Arzneimittel: SHR-A1811 zur Injektion
SHR-A1811 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-A1811 subkutane Injektion
SHR-A1811 subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt null bis 21 Tage (AUC0-21d) von SHR-A1811(sc)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Die Inzidenz und Schwere von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Talspiegelkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Maximale Konzentration im stationären Zustand (Css, max)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Talspiegelkonzentration im steady state (Css, min)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Anti-SHR-A1811-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 72 Wochen.
Etwa 72 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811(sc)-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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