既知または強く疑われる体の部位（非中枢神経系）病変の磁気共鳴画像法（MRI）を受ける成人を対象としたガドリニウム造影剤（GBCA）の研究
2026年6月29日 更新者：Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
HRS-9231の体部（非中枢神経系）磁気共鳴画像法（MRI）における有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性対照、クロスオーバー第III相臨床試験
本研究の目的は、患者自身の造影前MRI画像を対照として使用し、中枢神経系（CNS）を除く体部位の磁気共鳴画像法（MRI）におけるHRS-9231の有効性を評価すること、HRS-9231の有効性が体MRIにおける病変の可視化においてガドブトロールに劣らないことを実証すること、体MRIにおけるHRS-9231の安全性を評価すること、および体MRI検査を受ける被験者におけるHRS-9231の集団薬物動態特性を探索することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件に従う意思と能力を有すること。
- 年齢18歳以上、男女不問。
- ICF署名前12か月以内に画像診断（例：CT、MRI）で検出された、既知または強く疑われるCNS造影異常または病変を少なくとも1つ有すること。
除外基準:
- 治験責任医師が、MRI画像の比較可能性または研究パラメーターに影響を与える可能性がある不安定な臨床状態または併存疾患と判断した場合。
- 初回投与前の重度腎機能障害（基準eGFR < 30 mL/min/1.73m²）; eGFRに関係なく急性腎障害を有する場合。
- eGFRレベルに関係なく急性腎障害を有する場合。
- MRIまたはガドリニウム造影剤に対する禁忌。
- 薬剤、造影剤、またはその他のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の既往。
- 重度の心血管疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師が不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRS-9231 + ガドブトロール群
HRS-9231造影MRI、次いでガドブトロール造影MRI。
|
HRS-9231注射剤。
ガドブトロール注射液。
磁気共鳴画像法（MRI）。
|
|
実験的：ガドブトロール + HRS-9231 群
ガドブトロール造影MRIの後、HRS-9231造影MRI。
|
HRS-9231注射剤。
ガドブトロール注射液。
磁気共鳴画像法（MRI）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HRS-9231造影MRIとガドブトロール造影MRIの病変可視化スコア（境界描出）を比較する。
時間枠：Day 1 after procedure.
|
Day 1 after procedure.
|
|
HRS-9231増強MRIとガドブトロール増強MRIの病変可視化スコア（内部形態）を比較する。
時間枠：処置後1日目。
|
処置後1日目。
|
|
HRS-9231増強MRIとガドブトロール増強MRIの病変可視化スコア（造影効果の程度）を比較すること。
時間枠：処置後1日目。
|
処置後1日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HRS-9231血漿濃度。
時間枠：手続き後1日目。
|
手続き後1日目。
|
|
集団薬物動態パラメータ - クリアランス。
時間枠：処置後1日目。
|
処置後1日目。
|
|
集団薬物動態パラメーター - 見かけの分布容積。
時間枠：処置後1日目。
|
処置後1日目。
|
|
HRS-9231増強MRIと非増強MRIの病変可視化スコアを比較すること。
時間枠：手順後1日目。
|
手順後1日目。
|
|
HRS-9231投与後のMRI画像における病変の数と大きさ。
時間枠：手順後1日目。
|
手順後1日目。
|
|
対照薬投与後のMRI画像における病変の数と大きさ。
時間枠：手順後1日目。
|
手順後1日目。
|
|
HRS-9231で得られたMRI画像における病変検出の感度。
時間枠：処置後1日目。
|
処置後1日目。
|
|
HRS-9231で取得したMRI画像における病変検出の特異度。
時間枠：Day 1 after procedure.
|
Day 1 after procedure.
|
|
ガドブトロールで得られたMRI画像における病変検出の感度。
時間枠：処置後1日目。
|
処置後1日目。
|
|
ガドブトロールを用いて得られたMRI画像における病変検出の特異度。
時間枠：手順後の1日目。
|
手順後の1日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (実際)
2026年4月18日
研究の完了 (実際)
2026年6月9日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。