Eine Studie über ein gadoliniumbasiertes Kontrastmittel (GBCA) für Erwachsene, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) für bekannte oder hochgradig verdächtige Läsionen von Körperteilen (nicht Zentralnervensystem) unterziehen
29. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv-kontrollierte, Cross-Over-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) von Körperteilen (nicht Zentralnervensystem)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HRS-9231 für die Magnetresonanztomographie (MRT) von Körperregionen außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) bei Patienten, die sich MRT-Untersuchungen unterziehen, zu bewerten, wobei die eigenen unverstärkten MRT-Bilder des Patienten als Kontrolle verwendet werden; nachzuweisen, dass die Wirksamkeit von HRS-9231 für die Läsionsvisualisierung in der Körper-MRT nicht unterlegen ist gegenüber Gadobutrol; die Sicherheit von HRS-9231 für die Körper-MRT zu bewerten; und die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von HRS-9231 bei Probanden, die sich Körper-MRT-Untersuchungen unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
309
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung geben, bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten.
- Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
- Mindestens eine bekannte oder hochgradig vermutete KM-anreichernde Anomalie oder Läsion, die durch Bildgebung (z.B. CT und MRT) innerhalb von 12 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Der Prüfarzt beurteilt den klinischen Zustand oder Begleiterkrankungen als instabil, was die Vergleichbarkeit von MRT-Bildern oder Studienparametern beeinträchtigen könnte.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (baseline eGFR < 30 mL/min/1,73m²) vor der ersten Dosis; akutes Nierenversagen unabhängig von der eGFR.
- Akutes Nierenversagen, unabhängig von den eGFR-Werten.
- Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Kontrastmittel.
- Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf Medikamente, Kontrastmittel oder andere Allergene.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HRS-9231 + Gadobutrol-Gruppe
HRS-9231 verstärkte MRT dann Gadobutrol verstärkte MRT.
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HRS-9231-Injektion.
Gadobutrol-Injektion.
Magnetresonanztomographie (MRT).
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Experimental: Gadobutrol + HRS-9231-Gruppe
Gadobutrol-verstärktes MRT, dann HRS-9231-verstärktes MRT.
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HRS-9231-Injektion.
Gadobutrol-Injektion.
Magnetresonanztomographie (MRT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Läsionsvisualisierungswerte (Randabgrenzung) von HRS-9231-verstärkter MRT mit gadobutrol-verstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Zur Vergleich der Läsionsvisualisierungswerte (interne Morphologie) von HRS-9231-verstärkter mit gadobutrol-verstärkter MRT.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Um die Läsionsvisualisierungsscores (Grad der Kontrastverstärkung) von HRS-9231-verstärkter mit Gadobutrol-verstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HRS-9231-Plasmakonzentration.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Populationspharmakokinetische Parameter - Clearance.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Populationspharmakokinetische Parameter - scheinbares Verteilungsvolumen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Um die Läsionsvisualisierungsscores von HRS-9231-verstärkter mit unverstärkter MRT zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Anzahl und Größe der Läsionen in MRT-Bildern nach der Verabreichung von HRS-9231.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Anzahl und Größe der Läsionen in MRT-Bildern nach Verabreichung des Kontrollmedikaments.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Empfindlichkeit für die Läsionserkennung auf mit HRS-9231 aufgenommenen MRT-Bildern.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Spezifität für die Läsionserkennung auf MRT-Bildern, die mit HRS-9231 aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Sensitivität für die Läsionsdetektion auf mit Gadobutrol aufgenommenen MRT-Bildern.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Spezifität für die Läsionsdetektion auf mit Gadobutrol aufgenommenen MRT-Bildern.
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Eingriff.
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Tag 1 nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-9231-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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