Uno studio su un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per adulti sottoposti a risonanza magnetica (MRI) per lesioni note o altamente sospette di parti del corpo (non sistema nervoso centrale)
29 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Positivo, a Crossover di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HRS-9231 per la Risonanza Magnetica (MRI) delle Parti del Corpo (Non del Sistema Nervoso Centrale)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di HRS-9231 per la risonanza magnetica (MRI) delle regioni corporee escluse dal sistema nervoso centrale (CNS) in pazienti sottoposti a esami MRI, utilizzando come controllo le immagini MRI non potenziate del paziente stesso; dimostrare che l'efficacia di HRS-9231 non è inferiore a quella del gadobutrol per la visualizzazione delle lesioni nella risonanza magnetica corporea; valutare la sicurezza di HRS-9231 per la risonanza magnetica corporea; ed esplorare le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione di HRS-9231 in soggetti sottoposti a esami di risonanza magnetica corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
309
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto, essere disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
- Età ≥18 anni, maschio o femmina.
- Avere almeno un'anomalia o lesione del SNC nota o altamente sospetta con enhancement rilevata mediante imaging (ad esempio, TC e RM) entro 12 mesi prima della firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il ricercatore giudica condizioni cliniche instabili o comorbidità che possono influenzare la comparabilità delle immagini RM o i parametri dello studio.
- Insufficienza renale grave (eGFR basale < 30 mL/min/1.73m²) prima della prima dose; danno renale acuto indipendentemente dall'eGFR.
- Danno renale acuto, indipendentemente dai livelli di eGFR.
- Controindicazione alla RM o agli agenti di contrasto a base di gadolinio.
- Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci, agenti di contrasto o altri allergeni.
- Malattia cardiovascolare grave.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HRS-9231 + Gadobutrol
Risonanza magnetica con HRS-9231 e successivamente risonanza magnetica con Gadobutrol.
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Iniezione HRS-9231.
Iniezione di gadobutrol.
Risonanza Magnetica (RM).
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Sperimentale: Gruppo Gadobutrol + HRS-9231
Risonanza magnetica con mezzo di contrasto Gadobutrol, quindi risonanza magnetica con mezzo di contrasto HRS-9231.
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Iniezione HRS-9231.
Iniezione di gadobutrol.
Risonanza Magnetica (RM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (delimitazione dei bordi) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 rispetto a quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (morfologia interna) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 con quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni (grado di enhancement del contrasto) della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 rispetto a quella potenziata con gadobutrol.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Parametri farmacocinetici di popolazione - clearance.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Parametri farmacocinetici di popolazione - volume apparente di distribuzione.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Per confrontare i punteggi di visualizzazione delle lesioni della risonanza magnetica potenziata con HRS-9231 con quella non potenziata.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Numero e dimensione delle lesioni nelle immagini di risonanza magnetica dopo aver ricevuto HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Numero e dimensione delle lesioni nelle immagini MRI dopo aver ricevuto il farmaco di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Sensibilità per la rilevazione di lesioni nelle immagini MRI ottenute con HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Specificità per il rilevamento di lesioni su immagini MRI ottenute con HRS-9231.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Sensibilità per il rilevamento di lesioni nelle immagini RM ottenute con gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Specificità per il rilevamento di lesioni su immagini RM ottenute con gadobutrolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura.
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Giorno 1 dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-9231-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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