Un estudio de un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) para adultos sometidos a resonancia magnética (MRI) por lesiones conocidas o muy sospechosas en partes del cuerpo (no del sistema nervioso central)
29 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Positivo, Cruzado de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de HRS-9231 para la Imagen por Resonancia Magnética (IRM) de Partes del Cuerpo (Sistema Nervioso Central Excluido)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de HRS-9231 para la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) de regiones corporales que excluyan el sistema nervioso central (SNC) en pacientes sometidos a exámenes de IRM, utilizando las imágenes de IRM sin contraste propias del paciente como control; demostrar que la eficacia de HRS-9231 no es inferior a la de gadobutrol para la visualización de lesiones en IRM corporal; evaluar la seguridad de HRS-9231 para IRM corporal; y explorar las características farmacocinéticas poblacionales de HRS-9231 en sujetos sometidos a exámenes de IRM corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Edad ≥18 años, hombre o mujer.
- Tener al menos una anomalía o lesión con realce en el SNC conocida o altamente sospechosa detectada por imágenes (por ejemplo, TC y RM) dentro de los 12 meses anteriores a la firma del CIF.
Criterios de exclusión:
- El investigador considera que la condición clínica o las comorbilidades son inestables y pueden afectar la comparabilidad de las imágenes de RM o los parámetros del estudio.
- Deterioro renal grave (TFGe basal < 30 mL/min/1.73m²) antes de la primera dosis; lesión renal aguda independientemente del TFGe.
- Lesión renal aguda, independientemente de los niveles de TFGe.
- Contraindicación para la RM o los agentes de contraste con gadolinio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a fármacos, agentes de contraste u otros alérgenos.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra condición considerada inapropiada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HRS-9231 + Gadobutrol
Resonancia magnética potenciada con HRS-9231 y luego resonancia magnética potenciada con Gadobutrol.
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Inyección de HRS-9231.
Inyección de gadobutrol.
Resonancia magnética (RM).
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Experimental: Grupo Gadobutrol + HRS-9231
Resonancia magnética potenciada con gadobutrol y luego resonancia magnética potenciada con HRS-9231.
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Inyección de HRS-9231.
Inyección de gadobutrol.
Resonancia magnética (RM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las puntuaciones de visualización de lesiones (delineación de bordes) de la RM mejorada con HRS-9231 con la RM mejorada con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Comparar las puntuaciones de visualización de lesiones (morfología interna) de la resonancia magnética potenciada con HRS-9231 con la potenciada con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Para comparar las puntuaciones de visualización de lesiones (grado de realce de contraste) de la resonancia magnética potenciada con HRS-9231 con la potenciada con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de HRS-9231.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Parámetros farmacocinéticos poblacionales - aclaramiento.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Parámetros farmacocinéticos poblacionales - volumen aparente de distribución.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Para comparar las puntuaciones de visualización de lesiones de la resonancia magnética potenciada con HRS-9231 con la no potenciada.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Número y tamaño de las lesiones en imágenes de resonancia magnética tras recibir HRS-9231.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Número y tamaño de las lesiones en imágenes de resonancia magnética después de recibir el fármaco de control.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Sensibilidad para la detección de lesiones en imágenes de resonancia magnética obtenidas con HRS-9231.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Especificidad para la detección de lesiones en imágenes de resonancia magnética obtenidas con HRS-9231.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Sensibilidad para la detección de lesiones en imágenes de resonancia magnética obtenidas con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Especificidad para la detección de lesiones en imágenes de resonancia magnética obtenidas con gadobutrol.
Periodo de tiempo: Día 1 después del procedimiento.
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Día 1 después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9231-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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