Tutkimus gadoliniumpohjaisesta kontrastiaineesta (GBCA) aikuisille, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) tunnetuista tai erittäin epäillyistä kehonosien (ei keskushermoston) muutoksista
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu, ristiinasetettu III-vaiheen kliininen tutkimus HRS-9231:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kehon osien (ei keskushermosto) magneettikuvauksessa (MRI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-9231:n tehoa magneettikuvauksessa (MRI) keskushermostoa (CNS) lukuun ottamatta kehon alueilla potilailla, jotka suorittavat MRI-tutkimuksia, käyttämällä potilaan omia kontrastittomia MRI-kuvia kontrollina; osoittaa, että HRS-9231:n teho ei ole heikompi kuin gadobutrolin leesioiden visualisoinnissa kehon MRI:ssä; arvioida HRS-9231:n turvallisuutta kehon MRI:ssä; ja tutkia HRS-9231:n populaatiofarmakokinetiikkaa kehon MRI-tutkimuksia suorittavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Ikä ≥18 vuotta, mies- tai naissukupuolta.
- Vähintään yksi tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston kontrastin kertymähäiriö tai muutos, joka on havaittu kuvantamistutkimuksessa (esim. CT ja MRI) 12 kuukauden kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvio epävakaasta kliinisestä tilasta tai sairauksista, jotka voivat vaikuttaa MRI-kuvien vertailukelpoisuuteen tai tutkimuksen parametreihin.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (alkutilan eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) ennen ensimmäistä annosta; akuutti munuaisten vajaatoiminta riippumatta eGFR:stä.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, riippumatta eGFR-tasoista.
- Vastu-aihe MRI:lle tai gadolinium-kontrastiaineille.
- Anamneesissä vakavia allergisia reaktioita lääkkeisiin, kontrastiaineisiin tai muihin allergeneihin.
- Vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-9231 + Gadobutrol-ryhmä
HRS-9231-vahvistettu MRI ja sitten Gadobutrol-vahvistettu MRI.
|
HRS-9231-injektio.
Gadobutrol-injektio.
Magneettikuvaus (MRI).
|
|
Kokeellinen: Gadobutrol + HRS-9231-ryhmä
Gadobutrolilla tehostettu MRI ja sitten HRS-9231:llä tehostettu MRI.
|
HRS-9231-injektio.
Gadobutrol-injektio.
Magneettikuvaus (MRI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu HRS-9231-vahvistetun ja gadobutrol-vahvistetun magneettikuvauksen leesioiden visualisointiarvoista (reunan rajaus).
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vertailla HRS-9231-vahvistetun ja gadobutrol-vahvistetun magneettikuvauksen leesion visualisointipisteitä (sisäinen morfologia).
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vertailtaessa HRS-9231-vahvistetun ja gadobutrol-vahvistetun magneettikuvauksen leesion visualisointipisteitä (kontrastin vahvistuksen astetta).
Aikaikkuna: 1. päivä toimenpiteen jälkeen.
|
1. päivä toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-9231:n plasmakeskittymä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen päivä 1.
|
Toimenpiteen jälkeen päivä 1.
|
|
Väestön farmakokinetiikka - klirenssi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 1. päivä.
|
Toimenpiteen jälkeen 1. päivä.
|
|
Populaation farmakokineettiset parametrit – näennäinen jakautumistilavuus.
Aikaikkuna: 1. päivä toimenpiteen jälkeen.
|
1. päivä toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vertailla HRS-9231-vahvistetun ja vahvistamattoman magneettikuvauksen leesioiden visualisointipisteitä.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
|
MRI-kuvien muutosten lukumäärä ja koko HRS-9231:n saamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lukumäärä ja koko leesioista magneettikuvauksessa saadun verrokkilääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1.
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1.
|
|
Herkkyys aivovaurioiden havaitsemiselle HRS-9231-laitteella saaduissa magneettikuvissa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 1.
|
Toimenpiteen jälkeinen päivä 1.
|
|
Tarkkuus MRI-kuvista HRS-9231-laitteella saadun leesion havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Herkkyys muutosten havaitsemiselle MRI-kuvissa, jotka on saatu gadobutrolilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
|
Spesifisyys leesioiden havaitsemiselle MRI-kuvissa, jotka on otettu gadobutrolilla.
Aikaikkuna: Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 1 toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9231-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .