Badanie środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) u dorosłych poddawanych obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku znanych lub podejrzewanych zmian w częściach ciała (poza ośrodkowym układem nerwowym)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozytywnie, krzyżowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-9231 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) części ciała (poza ośrodkowym układem nerwowym)
Celem tego badania jest ocena skuteczności HRS-9231 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obszarów ciała z wyłączeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów poddawanych badaniom MRI, z wykorzystaniem własnych, niekontrastowanych obrazów MRI pacjenta jako kontrola; wykazanie, że skuteczność HRS-9231 nie jest gorsza od gadobutrolu w wizualizacji zmian w MRI ciała; ocena bezpieczeństwa HRS-9231 w MRI ciała; oraz zbadanie populacyjnych charakterystyk farmakokinetycznych HRS-9231 u osób poddawanych badaniom MRI ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody, chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania.
- Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska.
- Posiadanie co najmniej jednej znanej lub wysoce podejrzanej nieprawidłowości lub zmiany w OUN z kontrastowaniem, wykrytej w badaniach obrazowych (np. TK i MRI) w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena przez badacza niestabilnego stanu klinicznego lub chorób współistniejących, które mogą wpływać na porównywalność obrazów MRI lub parametry badania.
- Ciężka niewydolność nerek (wyjściowy eGFR < 30 mL/min/1.73m²) przed pierwszą dawką; ostre uszkodzenie nerek niezależnie od eGFR.
- Ostre uszkodzenie nerek, niezależnie od poziomów eGFR.
- Przeciwwskazanie do MRI lub środków kontrastowych zawierających gadolin.
- Wywiad ciężkich reakcji alergicznych na leki, środki kontrastowe lub inne alergeny.
- Częsta choroba sercowo-naczyniowa.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HRS-9231 + Gadobutrol
Rezonans magnetyczny z kontrastem HRS-9231, następnie rezonans magnetyczny z kontrastem Gadobutrolu.
|
Wstrzyknięcie HRS-9231.
Wstrzyknięcie gadobutrolu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
|
Eksperymentalny: Grupa gadobutrol + HRS-9231
MRI z kontrastem gadobutrolu, następnie MRI z kontrastem HRS-9231.
|
Wstrzyknięcie HRS-9231.
Wstrzyknięcie gadobutrolu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do porównania wyników wizualizacji zmian (zarysowanie granic) w badaniu MRI z użyciem środka HRS-9231 oraz z użyciem gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Porównanie wyników wizualizacji zmian (morfologia wewnętrzna) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego wzmocnionym HRS-9231 z obrazowaniem wzmocnionym gadobutrolem.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Porównanie wyników wizualizacji zmian (stopień wzmocnienia kontrastu) w badaniu MRI z użyciem HRS-9231 z badaniem MRI z użyciem gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie osoczowe HRS-9231.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Parametry populacyjne farmakokinetyczne - klirens.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Parametry farmakokinetyki populacyjnej - pozorna objętość dystrybucji.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Porównanie wyników wizualizacji zmian chorobowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z użyciem środka kontrastowego HRS-9231 oraz bez jego zastosowania.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Liczba i wielkość zmian w obrazach MRI po otrzymaniu HRS-9231.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Liczba i rozmiar zmian w obrazach MRI po otrzymaniu leku kontrolnego.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Czułość wykrywania zmian na obrazach MRI uzyskanych za pomocą HRS-9231.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Specyficzność wykrywania zmian na obrazach MRI uzyskanych za pomocą HRS-9231.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Czułość wykrywania zmian na obrazach MRI uzyskanych z użyciem gadobutrolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 po zabiegu.
|
Dzień 1 po zabiegu.
|
|
Specyficzność wykrywania zmian na obrazach MRI uzyskanych przy użyciu gadobutrolu.
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu.
|
1 dzień po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9231-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .